Studie LJPC-501 u dětských pacientů s hypotenzí spojenou s distributivním nebo vazodilatačním šokem

Kritéria pro zařazení:

Pediatričtí pacienti mužského a ženského pohlaví s hypotenzí rezistentní na katecholaminy spojenou s distributivním šokem.

1. Pediatričtí pacienti ve věku > 2 roky (tj. > 24 měsíců) až < 18 let v době zařazení.
2. Pacienti vyžadující celkovou dávku ekvivalentní norepinefrinu > 0,1 μg/kg/min k udržení cílového MAP přiměřeného věku po dobu minimálně 2 hodin a maximálně 48 hodin před zahájením podávání studovaného léku.
3. Pacienti musí mít klinickou diagnózu distributivního šoku podle názoru ošetřujícího týmu a zkoušejícího.
4. Od pacientů se vyžaduje centrální žilní vstup, u kterého se očekává, že zůstane přítomen po dobu trvání léčby studovaným lékem.
5. Od pacientů se vyžaduje, aby měli zavedenou arteriální linii, u které se očekává, že zůstane přítomna alespoň prvních 48 hodin léčby studovaným lékem.
6. Pacienti musí dostat alespoň 40 ml/kg krystaloidu nebo koloidního ekvivalentu během počátečního 24hodinového období resuscitace a podle názoru zkoušejícího musí být před zahájením studie léku dostatečně objemově resuscitováni.
7. Rodiče nebo zákonní zástupci jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a pomoci pacientovi splnit všechny požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří jsou ve věku ≤ 2 roky (24 měsíců) nebo ve věku ≥ 18 let v době zařazení.
2. Pacienti se stálým příkazem Neresuscitovat.
3. Pacienti s diagnózou akutního okluzivního koronárního syndromu vyžadující čekající intervenci.
4. Pacienti na venoarteriální (VA) extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO).
5. Pacienti, kteří byli na veno-venózní (VV) ECMO méně než 6 hodin.
6. Pacienti s klinickým podezřením na kardiogenní šok na základě echokardiogramu.
7. Pacienti, kteří mají v anamnéze astma nebo v současné době prožívají bronchospasmus vyžadující použití inhalačních bronchodilatancií a kteří nejsou mechanicky ventilováni.
8. Pacienti s akutní mezenterickou ischémií nebo s mezenterickou ischémií v anamnéze.
9. Pacienti s aktivním krvácením A předpokládanou potřebou vícenásobných transfuzí (do 48 hodin od screeningu).
10. Pacienti s aktivním krvácením A hemoglobinem < 7 g/dl.
11. Pacienti s očekávanou délkou života < 12 hodin nebo očekávaným vysazením podpory života do 24 hodin po screeningu.
12. Pacienti se známou alergií na mannitol.
13. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie s použitím hodnoceného léku neschváleného v dané členské zemi, pokud není výslovně schváleno sponzorem.
14. Pacientky ve fertilním věku, o kterých je známo, že jsou v době screeningu těhotné.