Исследование LJPC-501 у педиатрических пациентов с гипотензией, связанной с дистрибутивным или вазодилататорным шоком
6 августа 2018 г. обновлено: La Jolla Pharmaceutical Company
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности LJPC-501 у педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с катехоламинорезистентной гипотензией, связанной с дистрибутивным шоком
Целью данного исследования является оценка влияния инфузии LJPC-501 на среднее артериальное давление (САД), оцениваемое по стандартному снижению дозы вазопрессоров у детей с катехоламинорезистентной гипотензией (CRH).
Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость LJPC-501 у педиатрических пациентов, оцениваться изменения доз катехоламинов и других вазопрессоров с течением времени, оцениваться изменение среднего артериального давления с течением времени и изменение детской логистической органной дисфункции-2 (PELOD). -2) баллы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rena Harrigan, MPH
- Номер телефона: 1129 858-207-4264
- Электронная почта: rharrigan@ljpc.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Педиатрические пациенты мужского и женского пола с катехоламинорезистентной гипотензией, связанной с дистрибутивным шоком.
- Педиатрические пациенты в возрасте > 2 лет (т.е. > 24 месяцев) до < 18 лет на момент включения.
- Пациенты, которым требуется суммарная эквивалентная норадреналину доза > 0,1 мкг/кг/мин для поддержания соответствующего возрасту целевого СрАД в течение минимум 2 часов и максимум 48 часов до начала приема исследуемого препарата.
- По мнению лечащей бригады и исследователя, у пациентов должен быть клинический диагноз распределительного шока.
- Пациенты должны иметь центральный венозный доступ, который, как ожидается, останется в течение всего периода лечения исследуемым лекарственным средством.
- Пациенты должны иметь постоянную артериальную магистраль, которая, как ожидается, останется в течение по крайней мере первых 48 часов лечения исследуемым лекарственным средством.
- Пациенты должны были получить не менее 40 мл/кг кристаллоидного или коллоидного эквивалента в течение начального 24-часового периода реанимации и, по мнению исследователя, должны быть реанимированы адекватным объемом до начала приема исследуемого препарата.
- Родители или законные опекуны желают и могут дать информированное согласие и помочь пациенту в соблюдении всех требований протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте ≤ 2 лет (24 месяцев) или ≥ 18 лет на момент включения.
- Пациенты с постоянным приказом «Не реанимировать».
- Пациенты с диагнозом острый окклюзионный коронарный синдром, требующие вмешательства.
- Пациенты на вено-артериальной (ВА) экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
- Пациенты, находящиеся на вено-венозной (ВВ) ЭКМО менее 6 часов.
- Пациенты с клиническим подозрением на кардиогенный шок на основании эхокардиограммы.
- Пациенты с астмой в анамнезе или с бронхоспазмом в настоящее время, требующие применения ингаляционных бронходилататоров и не находящиеся на ИВЛ.
- Пациенты с острой мезентериальной ишемией или мезентериальной ишемией в анамнезе.
- Пациенты с активным кровотечением И ожидаемой потребностью в нескольких трансфузиях (в течение 48 часов после скрининга).
- Пациенты с активным кровотечением И уровнем гемоглобина < 7 г/дл.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 часов или ожидаемой отменой системы жизнеобеспечения в течение 24 часов после скрининга.
- Пациенты с известной аллергией на маннит.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата, не одобренного в этой стране-члене, если только это не одобрено Спонсором.
- Пациентки детородного возраста, о которых известно, что они беременны на момент скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный компаратор: LJPC-501
LJPC-501 Ангиотензин II Раствор для инфузий
|
Ангиотензин II представляет собой пептидный гормон, естественным образом вырабатываемый организмом, который регулирует кровяное давление посредством вазоконстрикции и реабсорбции натрия.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сравнение плацебо: плацебо
0,9% раствор натрия хлорида
|
Плацебо Рука
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со снижением >/= 50% эквивалентных доз норэпинефрина (NED)
Временное ограничение: Час 3
|
Час 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на педиатрическую логистическую органную дисфункцию-2 (PELOD-2) на основе лечения LJPC-501
Временное ограничение: Исходный уровень, час 24 и час 48
|
Изменение показателя PELOD-2 по сравнению с исходным уровнем через 24 часа и 48 часов после начала LJPC-501.
Оценка PELOD-2 представляет собой сумму баллов по 5 отдельным пунктам, которая в сумме составляет от 0 до 31 балла.
Более высокий показатель PELOD-2 означает худший исход.
|
Исходный уровень, час 24 и час 48
|
|
Влияние на общие дозы катехоламинов, вводимых на основе лечения LJPC-501
Временное ограничение: Исходный уровень, час 24 и час 48
|
Изменение общих доз катехоламинов, вводимых от исходного уровня до 24 часов и 48 часов после начала LJPC-501.
|
Исходный уровень, час 24 и час 48
|
|
Влияние на среднее артериальное давление (САД) на основе лечения LJPC-501
Временное ограничение: Исходный уровень, час 3, час 24 и час 48
|
Изменение MAP по сравнению с исходным уровнем до 3 часов, 24 часов и 48 часов после начала LJPC-501
|
Исходный уровень, час 3, час 24 и час 48
|
|
Влияние на частоту сердечных сокращений на основе лечения LJPC-501
Временное ограничение: Исходный уровень до часа 3, часа 24 и часа 48
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 3 часа, 24 часа и 48 часов после начала LJPC-501
|
Исходный уровень до часа 3, часа 24 и часа 48
|
|
Оценка безопасности на основе количества пациентов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, на основе лечения LJPC-501
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Оценка переносимости на основе влияния на клинические биохимические параметры на основе лечения LJPC-501
Временное ограничение: Час 24 и Час 48
|
Данные о безопасности для параметров клинической химии, включая АЛТ, АСТ, ЩФ, общий билирубин, прямой билирубин, креатинин, азот мочевины мочевины, лактат, фосфор, глюкозу, альбумин, кальций, бикарбонат, хлорид, натрий, калий, магний.
|
Час 24 и Час 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LJ501-CRH04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .