Tutkimus LJPC-501:stä lapsipotilailla, joilla on jakautuvaan tai vasodilatatoriseen shokkiin liittyvä hypotensio
maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus LJPC-501:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yli 2–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on katekoliamiiniresistentti hypotensio, joka liittyy jakautuvaan shokkiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida LJPC-501-infuusion vaikutusta keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP), joka on arvioitu tavanomaisella hoitovasopressorin annoksen pienentämisellä lapsipotilailla, joilla on katekoliamiiniresistentti hypotensio (CRH).
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan LJPC-501:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsipotilailla, arvioidaan muutoksia katekoliamiinissa ja muissa vasopressoriannoksissa ajan mittaan, arvioidaan MAP:n muutos ajan mittaan ja muutos lasten logistiikkaelinten toimintahäiriössä 2 (PELOD). -2) pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rena Harrigan, MPH
- Puhelinnumero: 1129 858-207-4264
- Sähköposti: rharrigan@ljpc.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispuoliset lapsipotilaat, joilla on katekoliamiiniresistentti hypotensio, joka liittyy jakautuvaan sokkiin.
- Lapsipotilaat, joiden ikä on yli 2 vuotta (eli > 24 kuukautta) - < 18 vuotta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat noradrenaliinia vastaavan summaannoksen > 0,1 μg/kg/min säilyttääkseen ikään sopivan MAP-tavoiteen vähintään 2 tuntia ja enintään 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Hoitoryhmän ja tutkijan mielestä potilailla on oltava kliininen distributiivisen shokin diagnoosi.
- Potilailta vaaditaan keskuslaskimoyhteys, jonka odotetaan pysyvän paikalla tutkimuslääkehoidon ajan.
- Potilailla on oltava pysyvä valtimolinja, jonka odotetaan pysyvän paikalla ainakin tutkimuslääkehoidon ensimmäiset 48 tuntia.
- Potilaiden on oltava saaneet vähintään 40 ml/kg kristalloidi- tai kolloidekvivalenttia ensimmäisen 24 tunnin elvytysjakson aikana, ja heidät on tutkijan mielestä elvytettävä riittävästi ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja auttamaan potilasta noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≤ 2 vuoden (24 kuukauden) ikäisiä tai ≥ 18-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on pysyvä Älä elvyttämistilaus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti okklusiivinen sepelvaltimooireyhtymä, joka vaatii väliintuloa.
- Potilaat, jotka saavat veno-valtimoiden (VA) ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
- Potilaat, jotka ovat olleet veno-venoosissa (VV) ECMO:ssa alle 6 tuntia.
- Potilaat, joilla on kliininen epäily kardiogeenisestä sokista sydämen kaikukuvauksen perusteella.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma tai heillä on tällä hetkellä keuhkoputkien kouristuksia, jotka edellyttävät inhaloitavien bronkodilaattorien käyttöä ja joita ei ventiloida koneellisesti.
- Potilaat, joilla on akuutti suoliliepeen iskemia tai joilla on ollut suoliliepeen iskemia.
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA useiden verensiirtojen odotettu tarve (48 tunnin sisällä seulonnasta).
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto JA hemoglobiini < 7 g/dl.
- Potilaat, joiden odotettavissa oleva elinikä on < 12 tuntia tai joiden elatusapuhoito lopetetaan 24 tunnin sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia mannitolille.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä, jota ei ole hyväksytty kyseisessä jäsenvaltiossa, ellei sponsori ole erikseen hyväksynyt sitä.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen vertailulaite: LJPC-501
LJPC-501 Angiotensiini II -infuusioneste, liuos
|
Angiotensiini II on kehon luonnollisesti tuottama peptidihormoni, joka säätelee verenpainetta verisuonten supistumisen ja natriumin takaisinabsorption kautta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Comparator: Placebo
0,9 % natriumkloridiliuos
|
Placebo Arm
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joiden norepinefriinin ekvivalenttiannoksia (NED) on vähennetty >/= 50 %
Aikaikkuna: Tunti 3
|
Tunti 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus lasten logistiseen elinten toimintahäiriöön-2 (PELOD-2), joka perustuu LJPC-501-hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 ja tunti 48
|
PELOD-2-pistemäärän muutos lähtötasosta 24 tuntiin ja 48 tuntiin LJPC-501:n aloittamisen jälkeen.
PELOD-2-pistemäärä on viiden yksittäisen esinepisteen summa, jotka ovat yhteensä 0-31 pistettä.
Korkeampi PELOD-2-pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, tunti 24 ja tunti 48
|
|
Vaikutus LJPC-501-hoidon perusteella annettuihin katekoliamiinin kokonaisannoksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tunti 24 ja tunti 48
|
Muutos annetuissa katekoliamiinin kokonaisannoksissa lähtötasosta 24 tuntiin ja 48 tuntiin LJPC-501:n aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, tunti 24 ja tunti 48
|
|
Vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) perustuu LJPC-501-hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 3, tunti 24 ja tunti 48
|
MAP:n muutos lähtötasosta 3 tuntiin, 24 tuntiin ja 48 tuntiin LJPC-501:n alkamisen jälkeen
|
Perustaso, tunti 3, tunti 24 ja tunti 48
|
|
Vaikutus sykeen perustuen LJPC-501-hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tuntiin 3, tuntiin 24 ja tuntiin 48
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta 3 tuntiin, 24 tuntiin ja 48 tuntiin LJPC-501:n aloittamisen jälkeen
|
Lähtötilanne tuntiin 3, tuntiin 24 ja tuntiin 48
|
|
Turvallisuusarviointi LJPC-501-hoitoon perustuvien potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Siedettävyyden arviointi LJPC-501-hoitoon perustuvan vaikutuksen perusteella kliinisen kemian parametreihin
Aikaikkuna: Kello 24 ja 48
|
Kliinisen kemian parametrien turvallisuustiedot, mukaan lukien ALT, ASAT, ALP, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, kreatiniini, BUN, laktaatti, fosfori, glukoosi, albumiini, kalsium, bikarbonaatti, kloridi, natrium, kalium, magnesium
|
Kello 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LJ501-CRH04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .