En studie av LJPC-501 hos pediatriske pasienter med hypotensjon assosiert med distributivt eller vasodilatatorisk sjokk

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige pediatriske pasienter med katekolamin-resistent hypotensjon assosiert med distributivt sjokk.

1. Pediatriske pasienter > 2 år (dvs. > 24 måneder) til < 18 år ved registrering.
2. Pasienter som trenger en sum noradrenalin-ekvivalent dose > 0,1 μg/kg/min for å opprettholde alderstilpasset mål-MAP i minimum 2 timer og maksimalt 48 timer før oppstart av studiemedikamentet.
3. Pasienter må ha en klinisk diagnose av distributivt sjokk etter oppfatning av behandlerteamet og etterforskeren.
4. Pasienter er pålagt å ha sentral venøs tilgang, som forventes å forbli tilstede under varigheten av studiemedikamentell behandling.
5. Pasienter er pålagt å ha en inneliggende arteriell linje, som forventes å forbli tilstede i minst de første 48 timene av studiemedikamentell behandling.
6. Pasienter må ha mottatt minst 40 ml/kg krystalloid eller kolloidekvivalent i løpet av den første 24-timers gjenopplivingsperioden, og må etter utforskerens oppfatning være tilstrekkelig volumreanimert før studiemedikamentet startes.
7. Foreldre eller verge er villige og i stand til å gi informert samtykke og hjelpe pasienten med å overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er ≤ 2 år (24 måneder) eller ≥ 18 år ved registrering.
2. Pasienter med en stående Ikke gjenopplive ordre.
3. Pasienter diagnostisert med akutt okklusiv koronarsyndrom som krever intervensjon.
4. Pasienter på veno-arteriell (VA) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
5. Pasienter som har vært på veno-venøs (VV) ECMO i mindre enn 6 timer.
6. Pasienter med klinisk mistanke om kardiogent sjokk basert på ekkokardiogram.
7. Pasienter som har en historie med astma eller for tiden opplever bronkospasme som krever bruk av inhalerte bronkodilatatorer og som ikke er mekanisk ventilert.
8. Pasienter med akutt mesenterisk iskemi eller tidligere mesenterisk iskemi.
9. Pasienter med aktiv blødning OG et forventet behov for flere transfusjoner (innen 48 timer etter screening).
10. Pasienter med aktiv blødning OG hemoglobin < 7 g/dL.
11. Pasienter med en forventet levetid på < 12 timer eller forventet seponering av livsstøtte innen 24 timer etter screening.
12. Pasienter med kjent allergi mot mannitol.
13. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving som bruker et undersøkelseslegemiddel som ikke er godkjent i det medlemslandet med mindre det er spesifikt godkjent av sponsoren.
14. Pasienter i fertil alder som er kjent for å være gravide på tidspunktet for screening.