En undersøgelse af LJPC-501 hos pædiatriske patienter med hypotension forbundet med distributivt eller vasodilatatorisk shock

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige pædiatriske patienter med katekolamin-resistent hypotension forbundet med distributivt shock.

1. Pædiatriske patienter > 2 år (dvs. > 24 måneder) til < 18 år ved indskrivning.
2. Patienter, der kræver en sum noradrenalin-ækvivalent dosis > 0,1 μg/kg/min for at opretholde en alderssvarende mål-MAP i minimum 2 timer og maksimalt 48 timer før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
3. Patienter skal have en klinisk diagnose af distributivt chok efter det behandlende teams og efterforskerens vurdering.
4. Patienter er forpligtet til at have central venøs adgang, som forventes at forblive til stede under undersøgelsens lægemiddelbehandling.
5. Patienterne er forpligtet til at have en indlagt arteriel linje, som forventes at forblive til stede i mindst de første 48 timer af undersøgelsens lægemiddelbehandling.
6. Patienter skal have modtaget mindst 40 ml/kg krystalloid eller kolloidækvivalent i løbet af den indledende 24-timers genoplivningsperiode og skal efter investigators vurdering være tilstrækkelig volumen genoplivet, før forsøgslægemidlet påbegyndes.
7. Forældre eller værge er villige og i stand til at give informeret samtykke og hjælpe patienten med at overholde alle protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er ≤ 2 år (24 måneder) eller ≥ 18 år ved indskrivning.
2. Patienter med en stående Må ikke genoplive ordre.
3. Patienter diagnosticeret med akut okklusiv koronarsyndrom, der kræver afventende intervention.
4. Patienter på veno-arteriel (VA) ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
5. Patienter, der har været på veno-venøs (VV) ECMO i mindre end 6 timer.
6. Patienter med en klinisk mistanke om kardiogent shock baseret på ekkokardiogram.
7. Patienter, der har en historie med astma eller i øjeblikket oplever bronkospasme, der kræver brug af inhalerede bronkodilatatorer, og som ikke er mekanisk ventileret.
8. Patienter med akut mesenterisk iskæmi eller tidligere mesenterisk iskæmi.
9. Patienter med aktiv blødning OG et forventet behov for flere transfusioner (inden for 48 timer efter screening).
10. Patienter med aktiv blødning OG hæmoglobin < 7 g/dL.
11. Patienter med en forventet levetid på < 12 timer eller forventet tilbagetrækning af livsstøtte inden for 24 timer efter screening.
12. Patienter med kendt allergi over for mannitol.
13. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, der ikke er godkendt i det pågældende medlemsland, medmindre det specifikt er godkendt af sponsoren.
14. Patienter i den fødedygtige alder, som vides at være gravide på screeningstidspunktet.