Une étude de LJPC-501 chez des patients pédiatriques présentant une hypotension associée à un choc distributif ou vasodilatateur
6 août 2018 mis à jour par: La Jolla Pharmaceutical Company
Étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique du LJPC-501 chez des patients pédiatriques âgés de plus de 2 à 17 ans présentant une hypotension résistante aux catécholamines associée à un choc distributif
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de la perfusion de LJPC-501 sur la pression artérielle moyenne (MAP) telle qu'évaluée par la réduction de la dose de vasopresseur standard de soins chez les patients pédiatriques atteints d'hypotension résistante aux catécholamines (CRH).
En outre, cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du LJPC-501 chez les patients pédiatriques, évaluera les modifications des doses de catécholamines et d'autres vasopresseurs au fil du temps, évaluera la modification de la PAM au fil du temps et la modification du dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques-2 (PELOD -2) scores.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rena Harrigan, MPH
- Numéro de téléphone: 1129 858-207-4264
- E-mail: rharrigan@ljpc.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients pédiatriques masculins et féminins présentant une hypotension résistante aux catécholamines associée à un choc distributif.
- Patients pédiatriques > 2 ans (c'est-à-dire > 24 mois) à < 18 ans au moment de l'inscription.
- - Patients nécessitant une dose équivalente à la noradrénaline somme> 0,1 μg / kg / min pour maintenir une MAP cible adaptée à l'âge pendant au moins 2 heures et au maximum 48 heures avant le début du médicament à l'étude.
- Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de choc distributif de l'avis de l'équipe soignante et de l'investigateur.
- Les patients doivent avoir un accès veineux central, qui devrait rester présent pendant toute la durée du traitement médicamenteux à l'étude.
- Les patients doivent avoir un cathéter artériel à demeure, qui devrait rester présent pendant au moins les 48 premières heures du traitement médicamenteux à l'étude.
- Les patients doivent avoir reçu au moins 40 mL/kg d'équivalent cristalloïde ou colloïde au cours de la période de réanimation initiale de 24 heures et doivent être réanimés de manière adéquate en volume de l'avis de l'investigateur, avant de commencer le médicament à l'étude.
- Le ou les parents ou tuteurs légaux sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé et d'aider le patient à se conformer à toutes les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de ≤ 2 ans (24 mois) ou ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Patients avec une ordonnance permanente de ne pas réanimer.
- Patients diagnostiqués avec un syndrome coronarien occlusif aigu nécessitant une intervention en attente.
- Patients sous oxygénation veino-artérielle (VA) par membrane extracorporelle (ECMO).
- Patients sous ECMO veino-veineux (VV) depuis moins de 6 heures.
- Patients suspectés cliniquement de choc cardiogénique sur la base d'un échocardiogramme.
- Patients ayant des antécédents d'asthme ou présentant actuellement un bronchospasme nécessitant l'utilisation de bronchodilatateurs inhalés et qui ne sont pas ventilés mécaniquement.
- Patients présentant une ischémie mésentérique aiguë ou des antécédents d'ischémie mésentérique.
- Patients présentant des saignements actifs ET un besoin anticipé de transfusions multiples (dans les 48 heures suivant le dépistage).
- Patients avec saignement actif ET hémoglobine < 7 g/dL.
- Patients dont l'espérance de vie est < 12 heures ou l'arrêt prévu de l'assistance vitale dans les 24 heures suivant le dépistage.
- Patients ayant une allergie connue au mannitol.
- Les patients qui participent actuellement à un autre essai clinique utilisant un médicament expérimental non approuvé dans ce pays membre, sauf approbation spécifique du promoteur.
- Patientes en âge de procréer qui sont connues pour être enceintes au moment du dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comparateur actif : LJPC-501
LJPC-501 Solution d'angiotensine II pour perfusion
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L'angiotensine II est une hormone peptidique naturellement produite par l'organisme qui régule la tension artérielle par vasoconstriction et réabsorption du sodium.
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de placebo : Placebo
Solution de chlorure de sodium à 0,9 %
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Bras placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients ayant une réduction >/= 50 % des doses équivalentes de noradrénaline (NED)
Délai: Heure 3
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Heure 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur le dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques-2 (PELOD-2) basé sur le traitement avec LJPC-501
Délai: Baseline, Heure 24 et Heure 48
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Modification du score PELOD-2 entre le départ et 24 heures et 48 heures après le début du LJPC-501.
Le score PELOD-2 est la somme de 5 scores d'items individuels totalisant 0 à 31 points.
Un score PELOD-2 plus élevé représente un résultat pire.
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Baseline, Heure 24 et Heure 48
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Effet sur les doses totales de catécholamines administrées en fonction du traitement avec LJPC-501
Délai: Baseline, Heure 24 et Heure 48
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Modification des doses totales de catécholamines administrées entre le départ et 24 heures et 48 heures après le début du LJPC-501.
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Baseline, Heure 24 et Heure 48
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Effet sur la pression artérielle moyenne (MAP) basé sur le traitement avec LJPC-501
Délai: Baseline, Heure 3, Heure 24 et Heure 48
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Changement de MAP de la ligne de base à 3 heures, 24 heures et 48 heures après le début de LJPC-501
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Baseline, Heure 3, Heure 24 et Heure 48
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Effet sur la fréquence cardiaque basé sur le traitement avec LJPC-501
Délai: De la référence à l'heure 3, à l'heure 24 et à l'heure 48
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Modification de la fréquence cardiaque entre le départ et 3 heures, 24 heures et 48 heures après le début du LJPC-501
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De la référence à l'heure 3, à l'heure 24 et à l'heure 48
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Évaluation de l'innocuité basée sur le nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement et basée sur le traitement par LJPC-501
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Évaluation de la tolérance basée sur l'effet sur les paramètres de chimie clinique basés sur le traitement avec LJPC-501
Délai: Heure 24 et Heure 48
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Données de sécurité pour les paramètres de chimie clinique, y compris ALT, AST, ALP, bilirubine totale, bilirubine directe, créatinine, BUN, lactate, phosphore, glucose, albumine, calcium, bicarbonate, chlorure, sodium, potassium, magnésium
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Heure 24 et Heure 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Première publication (RÉEL)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LJ501-CRH04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .