Um estudo do LJPC-501 em pacientes pediátricos com hipotensão associada a choque distributivo ou vasodilatador
6 de agosto de 2018 atualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de eficácia e segurança do LJPC-501 em pacientes pediátricos > 2 a 17 anos de idade com hipotensão resistente à catecolamina associada a choque distributivo
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da infusão de LJPC-501 na pressão arterial média (PAM) avaliada pela redução da dose de vasopressor padrão de tratamento em pacientes pediátricos com hipotensão resistente a catecolaminas (CRH).
Além disso, este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do LJPC-501 em pacientes pediátricos, avaliará as alterações na catecolamina e outras doses de vasopressores ao longo do tempo, avaliará a alteração no MAP ao longo do tempo e a alteração na Disfunção de órgãos logísticos pediátricos-2 (PELOD -2) pontuações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rena Harrigan, MPH
- Número de telefone: 1129 858-207-4264
- E-mail: rharrigan@ljpc.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos masculinos e femininos com hipotensão resistente a catecolaminas associada a choque distributivo.
- Pacientes pediátricos > 2 anos (ou seja, > 24 meses) a < 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Pacientes que requerem uma soma de dose equivalente a norepinefrina > 0,1 μg/kg/min para manter a MAP alvo apropriada para a idade por no mínimo 2 horas e no máximo 48 horas antes do início do medicamento em estudo.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de choque distributivo na opinião da equipe de tratamento e do investigador.
- Os pacientes devem ter acesso venoso central, que deve permanecer presente durante o tratamento com o fármaco do estudo.
- Os pacientes devem ter uma linha arterial residente, que deve permanecer presente por pelo menos as primeiras 48 horas de tratamento com o fármaco do estudo.
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos 40 mL/kg de cristalóide ou colóide equivalente durante o período inicial de ressuscitação de 24 horas e devem ser adequadamente ressuscitados com volume na opinião do investigador, antes de iniciar o medicamento do estudo.
- O(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is) estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado e ajudar o paciente a cumprir todos os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ≤ 2 anos (24 meses) de idade ou ≥ 18 anos de idade na inscrição.
- Pacientes com ordem permanente de Não Ressuscitar.
- Pacientes diagnosticados com síndrome coronariana oclusiva aguda que requerem intervenção pendente.
- Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial (VA).
- Pacientes que estiveram em ECMO venovenosa (VV) por menos de 6 horas.
- Pacientes com suspeita clínica de choque cardiogênico baseada em ecocardiograma.
- Pacientes com histórico de asma ou broncoespasmo atual que requerem o uso de broncodilatadores inalatórios e que não são ventilados mecanicamente.
- Pacientes com isquemia mesentérica aguda ou história de isquemia mesentérica.
- Pacientes com sangramento ativo E necessidade antecipada de múltiplas transfusões (dentro de 48 horas após a triagem).
- Pacientes com sangramento ativo E hemoglobina < 7 g/dL.
- Pacientes com expectativa de vida < 12 horas ou retirada esperada do suporte de vida dentro de 24 horas após a triagem.
- Pacientes com alergia conhecida ao manitol.
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico usando um medicamento experimental não aprovado naquele país membro, a menos que especificamente aprovado pelo Patrocinador.
- Pacientes com potencial para engravidar que estão grávidas no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Comparador Ativo: LJPC-501
LJPC-501 Angiotensina II Solução para infusão
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A angiotensina II é um hormônio peptídico produzido naturalmente pelo organismo que regula a pressão arterial por meio da vasoconstrição e reabsorção de sódio.
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de Placebo: Placebo
Solução de cloreto de sódio a 0,9%
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Braço placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes que têm uma redução >/= 50% nas doses equivalentes de norepinefrina (NED)
Prazo: Hora 3
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Hora 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na disfunção de órgãos logísticos pediátricos-2 (PELOD-2) com base no tratamento com LJPC-501
Prazo: Linha de base, Hora 24 e Hora 48
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Alteração no escore PELOD-2 desde o início até 24 horas e 48 horas após o início do LJPC-501.
A pontuação PELOD-2 é a soma de 5 pontuações de itens individuais que totalizam 0-31 pontos.
Uma pontuação PELOD-2 mais alta representa um resultado pior.
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Linha de base, Hora 24 e Hora 48
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Efeito nas doses totais de catecolaminas administradas com base no tratamento com LJPC-501
Prazo: Linha de base, Hora 24 e Hora 48
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Alteração nas doses totais de catecolaminas administradas desde o início até 24 horas e 48 horas após o início do LJPC-501.
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Linha de base, Hora 24 e Hora 48
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Efeito na pressão arterial média (PAM) com base no tratamento com LJPC-501
Prazo: Linha de base, hora 3, hora 24 e hora 48
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Alteração no MAP desde o início até 3 horas, 24 horas e 48 horas após o início do LJPC-501
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Linha de base, hora 3, hora 24 e hora 48
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Efeito na frequência cardíaca com base no tratamento com LJPC-501
Prazo: Linha de base para a hora 3, hora 24 e hora 48
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Alteração na frequência cardíaca desde o início até 3 horas, 24 horas e 48 horas após o início do LJPC-501
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Linha de base para a hora 3, hora 24 e hora 48
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Avaliação da segurança com base no número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento com base no tratamento com LJPC-501
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Avaliação da tolerabilidade com base no efeito nos parâmetros de química clínica com base no tratamento com LJPC-501
Prazo: Hora 24 e Hora 48
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Dados de segurança para parâmetros de química clínica, incluindo ALT, AST, ALP, bilirrubina total, bilirrubina direta, creatinina, BUN, lactato, fósforo, glicose, albumina, cálcio, bicarbonato, cloreto, sódio, potássio, magnésio
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Hora 24 e Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LJ501-CRH04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .