Eine Studie zu LJPC-501 bei pädiatrischen Patienten mit Hypotonie in Verbindung mit distributivem oder vasodilatatorischem Schock

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche pädiatrische Patienten mit Katecholamin-resistenter Hypotonie in Verbindung mit distributivem Schock.

1. Pädiatrische Patienten > 2 Jahre (d. h. > 24 Monate) bis < 18 Jahre bei Einschreibung.
2. Patienten, die eine Norepinephrin-Äquivalent-Gesamtdosis von > 0,1 μg/kg/min benötigen, um einen altersgerechten Ziel-MAP für mindestens 2 Stunden und maximal 48 Stunden vor Beginn der Studienmedikation aufrechtzuerhalten.
3. Die Patienten müssen nach Ansicht des Behandlungsteams und des Prüfarztes eine klinische Diagnose eines distributiven Schocks haben.
4. Die Patienten müssen einen zentralvenösen Zugang haben, der voraussichtlich für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament bestehen bleibt.
5. Die Patienten müssen einen arteriellen Verweilzugang haben, der mindestens für die ersten 48 Stunden der Behandlung mit dem Studienmedikament vorhanden sein sollte.
6. Die Patienten müssen während der anfänglichen 24-stündigen Reanimationsphase mindestens 40 ml/kg Kristalloid oder Kolloidäquivalent erhalten haben und müssen nach Meinung des Prüfarztes vor Beginn der Studienmedikation mit einem angemessenen Volumen wiederbelebt werden.
7. Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und den Patienten bei der Einhaltung aller Protokollanforderungen zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die bei Einschreibung ≤ 2 Jahre (24 Monate) oder ≥ 18 Jahre alt sind.
2. Patienten mit einer ständigen Anordnung „Nicht wiederbeleben“.
3. Patienten, bei denen ein akutes okklusives Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und eine ausstehende Intervention erforderlich ist.
4. Patienten mit veno-arterieller (VA) extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
5. Patienten, die weniger als 6 Stunden mit veno-venöser (VV) ECMO behandelt wurden.
6. Patienten mit klinischem Verdacht auf einen kardiogenen Schock basierend auf einem Echokardiogramm.
7. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder aktuellen Bronchospasmen, die die Anwendung von inhalativen Bronchodilatatoren erfordern und die nicht mechanisch beatmet werden.
8. Patienten mit akuter mesenterialer Ischämie oder mesenterialer Ischämie in der Anamnese.
9. Patienten mit aktiven Blutungen UND einem voraussichtlichen Bedarf an mehreren Transfusionen (innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening).
10. Patienten mit aktiver Blutung UND Hämoglobin < 7 g/dl.
11. Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von < 12 Stunden oder einem erwarteten Abbruch der Lebenserhaltung innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening.
12. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mannitol.
13. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen und ein Prüfpräparat verwenden, das in diesem Mitgliedsland nicht zugelassen ist, es sei denn, dies wurde ausdrücklich vom Sponsor genehmigt.
14. Patienten im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind.