Een studie van LJPC-501 bij pediatrische patiënten met hypotensie geassocieerd met distributieve of vaatverwijdende shock

Inclusiecriteria:

Mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten met catecholamine-resistente hypotensie geassocieerd met distributieve shock.

1. Pediatrische patiënten > 2 jaar (dwz > 24 maanden) tot < 18 jaar bij inschrijving.
2. Patiënten die een som norepinefrine-equivalente dosis > 0,1 μg/kg/min nodig hebben om de voor de leeftijd geschikte doel-MAP te behouden gedurende minimaal 2 uur en maximaal 48 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Patiënten moeten een klinische diagnose van distributieve shock hebben naar de mening van het behandelend team en de onderzoeker.
4. Patiënten moeten een centrale veneuze toegang hebben, die naar verwachting aanwezig blijft gedurende de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Patiënten moeten een inwonende arteriële lijn hebben, die naar verwachting gedurende ten minste de eerste 48 uur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel aanwezig zal blijven.
6. Patiënten moeten gedurende de initiële reanimatieperiode van 24 uur ten minste 40 ml/kg kristalloïde of colloïde-equivalent hebben gekregen en moeten naar de mening van de onderzoeker voldoende volume-reanimatie hebben ondergaan voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen.
7. Ouder(s) of wettelijke voogd(en) zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en de patiënt te helpen bij het naleven van alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die bij inschrijving ≤ 2 jaar (24 maanden) of ≥ 18 jaar oud zijn.
2. Patiënten met een staande niet-reanimeren-opdracht.
3. Patiënten met de diagnose acuut occlusief coronair syndroom die wachtende interventie vereisen.
4. Patiënten op veno-arteriële (VA) extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
5. Patiënten die minder dan 6 uur op veno-veneuze (VV) ECMO zijn geweest.
6. Patiënten met een klinisch vermoeden van cardiogene shock op basis van een echocardiogram.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of die momenteel bronchospasmen ervaren die het gebruik van inhalatie-luchtwegverwijders vereisen en die niet mechanisch worden beademd.
8. Patiënten met acute mesenteriale ischemie of een voorgeschiedenis van mesenteriale ischemie.
9. Patiënten met actieve bloedingen EN een verwachte behoefte aan meerdere transfusies (binnen 48 uur na screening).
10. Patiënten met actieve bloeding EN hemoglobine < 7 g/dL.
11. Patiënten met een verwachte levensduur van < 12 uur of verwachte stopzetting van levensondersteuning binnen 24 uur na screening.
12. Patiënten met een bekende allergie voor mannitol.
13. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt gebruikt dat niet is goedgekeurd in die lidstaat, tenzij specifiek goedgekeurd door de sponsor.
14. Patiënten die zwanger kunnen worden en waarvan bekend is dat ze zwanger zijn op het moment van de screening.