Badanie LJPC-501 u pacjentów pediatrycznych z niedociśnieniem związanym ze wstrząsem dystrybucyjnym lub rozszerzającym naczynia krwionośne

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci pediatryczni płci męskiej i żeńskiej z niedociśnieniem opornym na katecholaminy związanym ze wstrząsem dystrybucyjnym.

1. Pacjenci pediatryczni w wieku > 2 lat (tj. > 24 miesięcy) do < 18 lat w momencie włączenia do badania.
2. Pacjenci wymagający sumarycznej dawki równoważnej norepinefrynie > 0,1 μg/kg/min w celu utrzymania odpowiedniego dla wieku docelowego MAP przez minimum 2 godziny i maksymalnie 48 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
3. Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie wstrząsu dystrybucyjnego w opinii zespołu leczącego i Badacza.
4. Pacjenci muszą mieć centralny dostęp żylny, który powinien pozostać obecny przez cały czas leczenia badanym lekiem.
5. Pacjenci muszą mieć założoną na stałe linię tętniczą, która powinna pozostać obecna przez co najmniej pierwsze 48 godzin leczenia badanym lekiem.
6. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 40 ml/kg krystaloidu lub ekwiwalentu koloidu w ciągu początkowego 24-godzinnego okresu resuscytacji i muszą zostać poddani resuscytacji w odpowiedniej objętości, w opinii badacza, przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
7. Rodzic (rodzice) lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i pomocy pacjentowi w spełnieniu wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci w wieku ≤ 2 lat (24 miesiące) lub w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
2. Pacjenci ze stałym nakazem nie reanimować.
3. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego okluzyjnego zespołu wieńcowego wymagającego oczekującej interwencji.
4. Pacjenci poddawani żylno-tętniczej (VA) pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
5. Pacjenci, którzy byli na żylno-żylnej (VV) ECMO przez mniej niż 6 godzin.
6. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem wstrząsu kardiogennego na podstawie badania echokardiograficznego.
7. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub aktualnie doświadczający skurczu oskrzeli wymagający zastosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela i którzy nie są wentylowani mechanicznie.
8. Pacjenci z ostrym niedokrwieniem krezki lub niedokrwieniem krezki w wywiadzie.
9. Pacjenci z czynnym krwawieniem ORAZ przewidywaną potrzebą wielokrotnych transfuzji (w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego).
10. Pacjenci z aktywnym krwawieniem ORAZ stężeniem hemoglobiny < 7 g/dl.
11. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi < 12 godzin lub przewidywane wycofanie aparatury podtrzymującej życie w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego.
12. Pacjenci ze znaną alergią na mannitol.
13. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku niezatwierdzonego w danym kraju członkowskim, chyba że zostanie to wyraźnie zatwierdzone przez Sponsora.
14. Pacjentki w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży w czasie badania przesiewowego.