Un estudio de LJPC-501 en pacientes pediátricos con hipotensión asociada con shock distributivo o vasodilatador

Criterios de inclusión:

Pacientes pediátricos masculinos y femeninos con hipotensión resistente a catecolaminas asociada a shock distributivo.

1. Pacientes pediátricos > 2 años (es decir, > 24 meses) a < 18 años al momento de la inscripción.
2. Pacientes que requieren una dosis equivalente de norepinefrina > 0,1 μg/kg/min para mantener la PAM objetivo apropiada para la edad durante un mínimo de 2 horas y un máximo de 48 horas antes del inicio del fármaco del estudio.
3. Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de shock distributivo a juicio del equipo tratante y del Investigador.
4. Se requiere que los pacientes tengan un acceso venoso central, que se espera que permanezca presente durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio.
5. Se requiere que los pacientes tengan una línea arterial permanente, que se espera que permanezca presente durante al menos las primeras 48 horas del tratamiento con el fármaco del estudio.
6. Los pacientes deben haber recibido al menos 40 ml/kg de cristaloides o coloides equivalentes durante el período de reanimación inicial de 24 horas, y deben reanimarse con el volumen adecuado según la opinión del investigador, antes de comenzar con el fármaco del estudio.
7. Los padres o tutores legales están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado y ayudar al paciente a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen ≤ 2 años (24 meses) de edad o ≥ 18 años de edad en el momento de la inscripción.
2. Pacientes con una orden permanente de No resucitar.
3. Pacientes diagnosticados de síndrome coronario oclusivo agudo que requieran intervención pendiente.
4. Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial (VA).
5. Pacientes que han estado en ECMO veno-venoso (VV) por menos de 6 horas.
6. Pacientes con sospecha clínica de shock cardiogénico basada en ecocardiograma.
7. Pacientes que tienen antecedentes de asma o que actualmente experimentan broncoespasmo que requieren el uso de broncodilatadores inhalados y que no están ventilados mecánicamente.
8. Pacientes con isquemia mesentérica aguda o antecedentes de isquemia mesentérica.
9. Pacientes con sangrado activo Y una necesidad anticipada de transfusiones múltiples (dentro de las 48 horas posteriores a la selección).
10. Pacientes con sangrado activo Y hemoglobina < 7 g/dL.
11. Pacientes con una esperanza de vida esperada de < 12 horas o retiro esperado del soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección.
12. Pacientes con alergia conocida al manitol.
13. Pacientes que actualmente están participando en otro ensayo clínico usando un medicamento en investigación no aprobado en ese país miembro a menos que esté específicamente aprobado por el Patrocinador.
14. Pacientes en edad fértil que se sabe que están embarazadas en el momento de la selección.