- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03623529
Uno studio su LJPC-501 in pazienti pediatrici con ipotensione associata a shock distributivo o vasodilatatorio
6 agosto 2018 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di LJPC-501 in pazienti pediatrici di età > 2-17 anni con ipotensione resistente alle catecolamine associata a shock distributivo
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione di LJPC-501 sulla pressione arteriosa media (MAP) come valutato dalla riduzione della dose di vasopressori standard di cura nei pazienti pediatrici con ipotensione resistente alle catecolamine (CRH).
Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LJPC-501 nei pazienti pediatrici, valuterà i cambiamenti nel tempo delle dosi di catecolamina e di altri vasopressori, valuterà il cambiamento nel tempo della MAP e il cambiamento nella disfunzione dell'organo logistico pediatrico-2 (PELOD -2) punteggi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rena Harrigan, MPH
- Numero di telefono: 1129 858-207-4264
- Email: rharrigan@ljpc.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti pediatrici di sesso maschile e femminile con ipotensione resistente alle catecolamine associata a shock distributivo.
- Pazienti pediatrici > 2 anni (cioè > 24 mesi) a < 18 anni di età al momento dell'arruolamento.
- - Pazienti che richiedono una dose somma equivalente di norepinefrina > 0,1 μg/kg/min per mantenere la MAP target appropriata all'età per un minimo di 2 ore e un massimo di 48 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.
- I pazienti devono avere una diagnosi clinica di shock distributivo secondo l'opinione del team curante e dello sperimentatore.
- I pazienti devono disporre di un accesso venoso centrale, che dovrebbe rimanere presente per tutta la durata del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- I pazienti devono avere una linea arteriosa a permanenza, che dovrebbe rimanere presente per almeno le prime 48 ore di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 40 ml/kg di cristalloidi o colloidi equivalenti durante il periodo iniziale di rianimazione di 24 ore e devono essere adeguatamente rianimati di volume secondo l'opinione dello sperimentatore, prima di iniziare il farmaco in studio.
- Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i è disposto e in grado di fornire il consenso informato e assistere il paziente nel rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età ≤ 2 anni (24 mesi) o ≥ 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Pazienti con un ordine permanente di non rianimare.
- Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta occlusiva che richiedono un intervento in attesa.
- Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA) (ECMO).
- Pazienti che sono stati in ECMO veno-venoso (VV) per meno di 6 ore.
- Pazienti con sospetto clinico di shock cardiogeno basato sull'ecocardiogramma.
- Pazienti che hanno una storia di asma o stanno attualmente soffrendo di broncospasmo che richiede l'uso di broncodilatatori per via inalatoria e che non sono ventilati meccanicamente.
- Pazienti con ischemia mesenterica acuta o anamnesi di ischemia mesenterica.
- Pazienti con sanguinamento attivo E necessità anticipata di trasfusioni multiple (entro 48 ore dallo screening).
- Pazienti con sanguinamento attivo ED emoglobina < 7 g/dL.
- Pazienti con una durata di vita prevista <12 ore o sospensione prevista del supporto vitale entro 24 ore dallo screening.
- Pazienti con allergia nota al mannitolo.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica utilizzando un farmaco sperimentale non approvato in quel paese membro, a meno che non sia specificamente approvato dallo Sponsor.
- Pazienti in età fertile note per essere gravide al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Comparatore attivo: LJPC-501
LJPC-501 Angiotensina II Soluzione per infusione
|
L'angiotensina II è un ormone peptidico prodotto naturalmente dall'organismo che regola la pressione sanguigna attraverso la vasocostrizione e il riassorbimento di sodio.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Placebo
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
|
Braccio placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di pazienti che hanno una riduzione >/= 50% delle dosi equivalenti di noradrenalina (NED)
Lasso di tempo: Ora 3
|
Ora 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto sulla disfunzione dell'organo logistico pediatrico-2 (PELOD-2) basato sul trattamento con LJPC-501
Lasso di tempo: Baseline, ora 24 e ora 48
|
Modifica del punteggio PELOD-2 dal basale a 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di LJPC-501.
Il punteggio PELOD-2 è la somma dei punteggi di 5 singoli elementi per un totale di 0-31 punti.
Un punteggio PELOD-2 più alto rappresenta un risultato peggiore.
|
Baseline, ora 24 e ora 48
|
Effetto sulle dosi totali di catecolamine somministrate in base al trattamento con LJPC-501
Lasso di tempo: Baseline, ora 24 e ora 48
|
Variazione delle dosi totali di catecolamine somministrate dal basale a 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di LJPC-501.
|
Baseline, ora 24 e ora 48
|
Effetto sulla pressione arteriosa media (MAP) basato sul trattamento con LJPC-501
Lasso di tempo: Basale, ora 3, ora 24 e ora 48
|
Modifica della MAP dal basale a 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di LJPC-501
|
Basale, ora 3, ora 24 e ora 48
|
Effetto sulla frequenza cardiaca basato sul trattamento con LJPC-501
Lasso di tempo: Dal basale all'ora 3, all'ora 24 e all'ora 48
|
Variazione della frequenza cardiaca dal basale a 3 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'inizio di LJPC-501
|
Dal basale all'ora 3, all'ora 24 e all'ora 48
|
Valutazione della sicurezza basata sul numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento basati sul trattamento con LJPC-501
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
Valutazione della tollerabilità basata sull'effetto sui parametri di chimica clinica basati sul trattamento con LJPC-501
Lasso di tempo: Ore 24 e Ore 48
|
Dati di sicurezza per i parametri di chimica clinica inclusi ALT, AST, ALP, bilirubina totale, bilirubina diretta, creatinina, azotemia, lattato, fosforo, glucosio, albumina, calcio, bicarbonato, cloruro, sodio, potassio, magnesio
|
Ore 24 e Ore 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LJ501-CRH04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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