経過/転移性/切除不能な肺胞軟部肉腫(GB226)の中国人患者における臨床試験

包含基準:

被験者は、次のすべての基準が満たされている場合にのみ登録できます。

1. インフォームド コンセント フォームに署名します。
2. 18～75歳の男性または女性。
3. 0-1のECOGスコア;
4. 予想される生存期間は 3 か月以上です。
5. -組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性または切除不能な肺胞軟部肉腫（ASPS）;
6. 少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、これは 1 次元で正確に測定された病変として定義されます (RECIST1.1: 非リンパ節病変の最長直径≧10mm、リンパ節病変の最短直径≧15mm);
7. 以前の治療は、投与前に以前の治療薬の4週間以上または半減期の5倍以上（いずれか短い方）で完了します（以前の治療と研究登録の間の少なくとも1週間の間隔）;ニトロソウレア、マイトマイシンC、RANKL阻害剤によるウォッシュアウトを少なくとも6週間。以前の放射線療法は、少なくとも 4 週間前に実施する必要があります。以前のモノクローナル抗体治療は、少なくとも 6 週間前に実施する必要があります。
8. 患者がアドリアマイシンの累積投与量が 350mg/m2 を超える場合は、心エコー検査を実施し、左心室駆出率 (LVEF) が 50% 以上であること。
9. 絶対好中球数≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧80g/L；
10. -総ビリルビン≤1.5xULN（既知のギルバート病には≤3xULNが許可されます）、AST / ALT≤3xULN（肝転移のある患者にはASTおよび/またはALT≤5xULNが許可されます）、ALP≤2.5xULN (肝転移または骨転移のある患者には 5xULN 以下が許可されます);
11. クレアチニンクリアランス≧50mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 式に基づいて計算) または Cr≤1.5xULN;
12. 投与前72時間以内に妊娠していないことが確認された女性。 -出産の可能性のある女性および男性の患者は、登録前、研究期間中、および最後の投与後6か月間、適切な避妊方法を採用することに同意する必要があります。
13. 授乳中の女性は、研究期間中に母乳育児を中止することに同意する必要があります。
14. アーカイブされた腫瘍組織標本または新鮮な組織標本を提供することに同意します。

除外基準:

以下のいずれかまたは複数の条件が発生した場合、被験者は登録できません。

1. -抗PD-1または抗PD-L1モノクローナル抗体または関連経路の標的薬を投与された被験者;
2. -PD-1モノクローナル抗体またはその賦形剤のいずれかにアレルギーがあることが知られている被験者、またはアレルギー疾患の病歴または重篤なアレルギー体質があることが知られている被験者;
3. CTLA-4抗体を投与された被験者;
4. -この研究で治療された腫瘍以外の他の悪性腫瘍疾患を有する被験者、登録前の3年以内に再発しなかった治癒した悪性腫瘍を除く、完全に切除された基底細胞および扁平上皮細胞皮膚がん、完全に切除されたあらゆるタイプの上皮内がん;
5. 症状のある脳転移または髄膜転移または脊髄圧迫などを含む活動性中枢神経系（CNS）転移（何らかの治療を受けているかどうかにかかわらず）;無症候性脳転移を除く (放射線療法後少なくとも 4 週間以内に進行がない、および/または外科的切除後に神経学的症状または徴候がない場合、デキサメタゾンまたはマンニトールによる治療は必要ありません)。
6. 制御されていない胸水、心膜液または腹水で、繰り返しドレナージが必要な場合;
7. 以前の治療の毒性は依然として > グレード 1 (CTCAEV4.03 基準）、脱毛症および神経毒性を除く;
8. -精神障害の病歴がある被験者;
9. -薬物中毒または薬物乱用の病歴がある被験者;
10. -特発性肺線維症または特発性肺炎の病歴がある被験者、または以前に大きなサイズの肺に対して放射線療法を受けた患者;
11. -免疫抑制薬または全身または局所コルチコステロイドによる治療を必要とする合併症のある患者 免疫抑制用量（プレドニゾン> 10mg /日または同等の用量の同様の薬剤）;
12. -全身性エリテマトーデス、乾癬、関節リウマチ、炎症性胃腸障害、橋本甲状腺炎などを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患の病歴 以下は除外する必要があります：I型糖尿病、ホルモン補充療法のみで制御できる甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬など）、制御されたセリアック病、または刺激因子なしでは発生しない可能性のある疾患。
13. -以前または現在活動性結核を患っている被験者;
14. -全身治療を必要とする活動性感染症の被験者;
15. -制御されていない高血圧（収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg）または肺動脈高血圧症または不安定狭心症; -心筋梗塞の以前の存在、または投与前6か月以内にバイパス移植またはステント手術を受けた; -慢性心不全の病歴NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラス3-4; -臨床的に重要な心臓弁膜症; -治療を必要とする重篤な不整脈の被験者（心房細動、発作性上室性頻脈を除く）、QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上（フリデリシア式に基づいて計算）; -投与前6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）;
16. -制御されていない真性糖尿病、活動性胃腸潰瘍、活動性出血などを含むがこれらに限定されない、複雑な深刻な内部疾患を有する被験者;
17. 陽性の抗HIV、TP-Ab、HCV-Ab;陽性の HBV-Ag および HBV DNA のコピーが、テストユニットの正常値の上限よりも高い。
18. 甲状腺機能検査の異常（TSH、FT3、FT4）;
19. -投与前28日以内または治療期間中に予想される大手術;
20. 生ワクチンまたは弱毒化ワクチンは、投与の 4 週間前、治療期間中、または最後の投与後 5 か月以内に投与されることが期待されます。
21. -別の臨床試験に参加し、スクリーニング前の30日以内に治験薬で治療された被験者;
22. RANKL阻害剤（デノスマブなど）を必要とする患者。
23. コミュニケーション、理解、協力が不十分な患者;またはコンプライアンスが低く、研究プロトコルに厳密に従うことを保証できない患者。
24. その他、治験責任医師の判断により本治験への参加が不適当と判断された者。