경과/전이/절제불가능한 치조연부육종(GB226) 중국인 환자에 대한 임상시험

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 등록할 수 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상 75세 이하의 남녀
3. 0-1의 ECOG 점수;
4. 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
5. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 또는 절제 불가능한 폐포 연부 육종(ASPS);
6. 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있으며, 이는 한 차원에서 정확하게 측정된 병변으로 정의됩니다(RECIST1.1: 비 림프절 병변의 가장 긴 직경 ≥10mm, 림프절 병변의 가장 짧은 직경 ≥15mm);
7. 이전 치료는 투여 전(이전 치료와 연구 등록 사이에 최소 1주 간격) 이전 치료제의 ≥4주 또는 ≥5 반감기(둘 중 더 짧은 것)에 완료됩니다. 적어도 6주 동안 니트로소우레아, 미토마이신 C, RANKL 억제제로 세척; 이전 방사선 요법은 최소 4주 전에 수행해야 합니다. 이전 단클론 항체 치료는 최소 6주 전에 수행해야 합니다.
8. 환자가 350mg/m2 이상의 아드리아마이신 누적 용량을 투여받은 경우 심초음파를 시행하고 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
9. 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L;
10. 총 빌리루빈 ≤1.5xULN(알려진 길버트병의 경우 ≤3xULN 허용), AST/ALT≤3xULN(AST 및/또는 ALT≤5xULN은 간 전이 환자에게 허용됨), ALP≤2.5xULN (≤5xULN은 간 전이 또는 뼈 전이가 있는 환자에게 허용됨);
11. 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min/1.73m2 (Cockcroft-Gault 공식에 기초하여 계산됨) 또는 Cr≤1.5xULN;
12. 투여 전 72시간 이내에 임신이 아닌 것으로 확인된 여성 피험자; 가임 여성 및 남성 환자는 등록 전, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법을 채택하는 데 동의해야 합니다.
13. 수유 중인 여성은 연구 기간 동안 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.
14. 보관된 종양 조직 표본 또는 새로운 조직 표본을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 중 하나 또는 여러 조건이 발생하는 경우 등록할 수 없습니다.

1. 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단클론 항체 또는 관련 경로의 표적 약물을 투여받은 피험자;
2. PD-1 단클론 항체 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 또는 알레르기 질환 또는 심각한 알레르기 체질의 병력이 있는 것으로 알려진 피험자
3. CTLA-4 항체를 투여받은 피험자;
4. 등록 전 3년 이내에 재발하지 않은 완치된 악성 종양, 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 완전히 절제된 모든 유형의 상피내 암종을 제외하고, 본 연구에서 치료된 종양 이외의 다른 악성 종양 질환이 있는 피험자;
5. 활동성 중추신경계(CNS) 전이(치료를 받았는지 여부는 불문), 증후성 뇌 전이 또는 수막 전이 또는 척수 압박 등 무증상 뇌 전이 제외(방사선 요법 후 최소 4주 이내에 진행 없음 및/또는 외과적 절제 후 신경학적 증상 또는 징후 없음, 덱사메타손 또는 만니톨 치료가 필요하지 않음);
6. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
7. 이전 치료의 독성은 여전히 ​​> 1등급(CTCAEV4.03) 기준), 탈모증 및 신경독성 제외;
8. 정신 장애의 병력이 있는 피험자;
9. 약물 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자;
10. 특발성 폐섬유증 또는 특발성 폐렴의 병력이 있거나 이전에 큰 크기의 폐에 대해 방사선 치료를 받은 환자;
11. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 용량의 유사 제제)로 치료해야 하는 합병증이 있는 환자;
12. 전신성 홍반성 루푸스, 건선, 류마티스 관절염, 염증성 위장 장애, 하시모토 갑상선염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 다음은 제외되어야 합니다: 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로만 조절될 수 있는 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선), 조절된 체강 질병 또는 자극 요인 없이는 발생할 수 없는 질병;
13. 이전에 또는 현재 활동성 결핵을 앓는 피험자;
14. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자;
15. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg) 또는 폐동맥 고혈압 또는 불안정 협심증 심근 경색의 이전 존재 또는 투여 전 6개월 이내에 바이패스 이식 또는 스텐트 수술을 받았음; 만성 심부전 병력 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 3-4; 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상(Fridericia 공식에 따라 계산됨)을 포함하여 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방세동, 발작성 심실상성 빈맥 제외)이 있는 피험자; 투여 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
16. 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 위장 궤양, 활동성 출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 복잡하고 심각한 내부 질환이 있는 피험자;
17. 양성 항 HIV, TP-Ab, HCV-Ab; 양성 HBV-Ag 및 HBV DNA 사본이 테스트 단위의 정상 상한보다 높습니다.
18. 갑상선 기능 검사 이상(TSH, FT3, FT4);
19. 투여 전 28일 이내 또는 치료 기간 중 대수술이 예상되는 자
20. 생백신 또는 약독화 백신은 투여 4주 전, 치료 기간 중 또는 마지막 투여 후 5개월 이내에 투여할 것으로 예상됩니다.
21. 다른 임상시험에 참여하여 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용의약품을 투여받은 피험자
22. RANKL 억제제(예: 데노수맙)가 필요한 환자
23. 의사소통, 이해, 협조가 부족한 환자 또는 순응도가 좋지 않고 연구 프로토콜을 엄격하게 따를 것을 보장할 수 없는 환자;
24. 연구자의 재량에 따라 다른 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자,