特発性慢性腰痛患者における積分対局所運動療法アプローチ
特発性慢性腰痛患者における統合運動療法と局所運動療法のアプローチ:ランダム化された制御されたトレイル。
監督下の運動療法の有効性を評価するシステマティック レビューでは、通常、これまでのところ、ある形式の運動が別の形式よりも優れていることを裏付ける証拠はないと結論付けられています。 これまでの無作為化比較試験には、主に体幹強化エクササイズが含まれていました (例: バードドッグ、プランクなど)、慢性腰痛(CLBP)患者向けの監督下で個別に等級付けされた統合運動療法プログラムに関するエビデンスはありません。
研究デザインは、統合的運動療法と従来の局所運動療法の 2 つの介入グループを含む並行グループ デザインによる無作為化臨床試験です。 各グループの参加者は、10 週間に週 2 回、セッションあたり約 1 時間の 20 の監視付きセッションを受けます。 結果評価はベースライン時と介入直後に行われ、フォローアップは介入終了後 6 か月と 12 か月に行われます。 事前に指定された分析により、治療の主な効果が評価されます。
この試験では、演習を通じて CLBP への斬新で未踏の統合的アプローチを使用します。 一般的に使用されるエクササイズ プログラムとは対照的に、インテグラル プログラムには、股関節および体幹の屈筋および伸筋に対する特定の局所的な筋力トレーニングは含まれていません。 しかし、四肢の動きを加えたさまざまな体位での動的な体幹の筋肉の制御を学ぶことは、日常の仕事と類似しているため、有益である可能性があります. この研究は、CLBP患者の適切かつ効率的な治療を決定する際に専門家を導くための証拠を提供することにより、臨床診療に貢献します。
調査の概要
詳細な説明
文献では、CLBP に対処するためのいくつかの異なる方法が提案されています。 監督下での運動療法は、非特異的 CLBP に対して最も一般的に提唱されている治療法の 1 つです。 しかし、システマティック レビューの結果から、運動療法の最も効果的なモデルは依然として不明であると結論付けられています。 これまでに、運動療法を使用してCLBPを管理するためのさまざまなアプローチに焦点を当てた、監視されたランダム化された制御されたいくつかのトレイルが公開されていますが、CLBP患者の統合運動療法プログラムに関する証拠はありません. 監督下の運動療法の有効性を評価するシステマティック レビューでは、通常、これまでのところ、ある形式の運動が別の形式よりも優れていることを裏付ける証拠はないと結論付けられています。 これまでのランダム化比較試験には、主に体幹強化エクササイズが含まれています (例: バードドッグ、板)。
主な研究の目的は、CLBP 患者の痛み、生活の質、および機能的能力について、監視され、個別に段階付けされた統合運動療法プログラムの有効性を評価することです。 さらに、二次的な目的は、アウトカム指標の違いを管理された従来の局所運動療法と比較することです。 以下の研究課題が取り上げられています。
(I) 監督下で個別に段階付けされた統合運動療法プログラムは、慢性特発性腰痛患者の痛みを軽減し、生活の質と機能的能力を改善する効果がありますか? (II) 監督下で個別に等級付けされた統合運動療法プログラムは、監督下で従来の局所運動療法と比較して、痛みの軽減、生活の質および機能的能力の改善において臨床的により有意な効果がありますか? (III) どのプログラムが、体幹の特定の安定性強度 (最大等尺性体幹屈曲、伸展、側屈など) と固有受容感覚に対してより良い効果をもたらしますか?
30 歳から 60 歳までの 80 人の成人を 2 つのグループに割り当てる予定です。 ベースライン時および治療後に繰り返し測定を行う。 フォローアップ措置は、最後の治療から6か月と1年後に行われ、国際身体活動アンケート(IPAQ)、オスウェストリー障害指数アンケート(ODI)による痛みの定性的および定量的評価、および数値評価尺度(NRS)が含まれます。
適格性の包含基準
- -少なくとも12週間持続する慢性特発性腰痛、または過去12か月間に2回の急性腰痛エピソード。
- 30歳から60歳までの患者。
- -運動療法プログラムを完了するために、少なくとも身体活動が少ないことが可能です。
除外基準
- 重度の脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、線維筋痛症。
- 腰椎手術.
- 血管疾患。
- 神経根または脊髄の圧迫による神経障害。
- 腰痛の治療継続中。
- 妊娠。
- 運動への積極的な参加を妨げる可能性のある併存する健康状態。
各グループの参加者は、10 週間で 20 回の監視付きセッションを週 2 回、セッションあたり約 1 時間受けます。 セッションは、経験豊富なキネシオロジストまたは理学療法士によって監督され、最大 5 名の参加者までの少人数のグループで行われます。
どちらのセラピー プログラムも、エリプティック トレーナー マシンでの 5 分間の一般的なウォームアップから始まり、その後 5 分間、股関節屈筋、股関節伸筋、背部伸筋のストレッチを含む特定のウォームアップが続きます。 各ストレッチを 1 回繰り返し、30 秒間保持します。 ウォームアップ ルーチンの一部には、スクワット テクニック、骨盤のニュートラル ポジションと姿勢の修正も学習されます。 クールダウン ルーチンには、ウォームアップと同じストレッチが含まれており、各ストレッチが 2 回繰り返されます (追加ファイル 3、パート 1)。
毎週、参加者はその週の口頭での引用を受け取ります - バックスクール。 引用は、荷物を持ち上げて運ぶ際の姿勢、体幹の活性化、背中の位置、背中の痛みの自己管理、床に立ったり座ったり、物を押したり引いたり、靴を履いたり脱いだりすることに焦点を当てます.
各参加者は、運動強度(体の位置、ゴムの色、セット数、各セットの繰り返し)を追跡するために、自分の運動日記をつけるよう求められます。 参加者は、身体の代償運動がなく、体幹が完全に安定した状態で、必要な回数の繰り返しとセットが実行されると、次のレベルの運動に進むことができます。
インテグラル ムーブメント セラピー:
参加者の能力に応じて、エクササイズの負荷と強度が増加します。 運動の修正は、体位の安定性を低下させたり、弾性抵抗を増加させたりして、さまざまな体位によって行われます。 参加者は、代償運動なしで、必要な運動を一定回数繰り返し、セットを実行できるようになると、次のレベルの運動に進むことができます。 各エクササイズの間には 1 ~ 2 分の休憩があり、同じエクササイズのセット間には 20 秒の休憩があります。 セットの休憩では、参加者は椎間板の水分補給を増やすために、簡単な体幹の動き (例: 股関節の旋回、側屈) を行います。
プロトコルは、セッションを通じて進行する 4 つの基本的な演習で構成されます (追加ファイル 3、パート 2)。
(I) 固有受容 - 不安定な面に座る - スイスボール、脚と腕の追加タスク。
(II) 強さ - さまざまな体位でのプッシュ タスク:
- 不安定な位置 - 単一平面から複数平面のアームの動きまで。
- 安定した位置 - 繰り返し回数が多い - 単一平面の動き。 (III) 強さ - さまざまな体位での引っ張り作業:
a) 不安定な位置 - 単一平面から複数平面のアームの動き。 b) 安定した姿勢 - 反復回数が多い - 単一平面の動き。 (IV) 荷物の持ち上げと運搬:
- スループリフティング。
- スクワットリフティング.
- 半分ひざまずいて持ち上げます。
局所運動療法
参加者の能力に応じて、エクササイズの負荷と強度が増加します。 エクササイズの変更は、さまざまな体の位置や負荷の増加によって行われます。 参加者は、代償運動なしで、必要な運動を特定の回数およびセットで実行できる場合、次のレベルの運動に進むことができます。 エクササイズとセットの間の休憩は、インテグラル ムーブメント セラピー プロトコルと同じです。
プロトコルは、セッションを通じて進行する 4 つの基本的な演習で構成されます (追加ファイル 3、パート 3)。
(I) 腹部のカール。 (II) ローマンチェアでの体幹伸展。 (III) ヒップブリッジ。 (IV) 側板。
主要な結果の測定には 2 つの側面があります。 測定の最初の部分は、障害のレベル (ODI アンケート)、身体活動 (IPAQ アンケート)、および痛み (NRS アンケート) のさまざまなアンケートに基づいています。 すべてのアンケートは、中長期のフォローアップとして、ベースライン時、介入直後、介入終了後 6 か月および 12 か月に実施されます。 2 番目の部分は、さまざまな機能テストで構成されています: タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、座って立つテスト、椅子に座ってリーチ テスト (CSR)、6 分間の歩行テスト (6MW)、ビーリング ソレンセン テスト (BS)、修正されたショーバー テスト ( mSCH) および Sharpened Romberg バランス テスト (SRB)。 それらは、ベースライン時および介入直後に収集されます。
ODI アンケートは、腰痛による障害を測定する手段の 1 つです。 スロベニア版の ODI アンケートは、慢性的な非特異的な腰痛患者の理学療法の結果を評価するための信頼できる有効なツールです。 IPAQ は、身体活動と非活動を国際的に監視するための手段として開発され、さまざまな設定で 18 ~ 65 歳の成人の身体活動の人口レベルを監視するための合理的な測定特性を備えています。 痛みの強さは、11 ポイントの痛みの強さの数値評価スケールで頻繁に測定されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。 平均して、NRS の 2 ポイントの減少または約 30% の減少は、臨床的に重要な違いと見なされます。
TUG テスト、座るテスト、立つテスト、CSR および 6MW テストはシニア フィットネス テスト バッテリーの一部です。 具体的には、慢性腰痛患者の身体能力(筋力、持久力、敏捷性)のレベルを測定します。
胴体の筋肉の衰弱と、背中とハムストリングスの柔軟性/弾力性の低下が、特に LBP の再発または持続を伴う患者の残存徴候として見られました。 BS テストは、体位保持時間の信頼できる尺度を提供し、非特異的な腰痛の有無にかかわらず被験者を区別できます。 さらに、文献によると、mSCH テストは中程度の妥当性と優れた信頼性を示し、CLBP 患者のサンプルの変化を計量的に検出したと述べています。 SRB は、評価者間の信頼性と再テストの信頼性が高いと報告されています。 バランスは、平行、セミタンデム、タンデムの 3 つの異なる足の位置で、すべて目を閉じた状態と開いた状態で測定されます。
この介入には高価な器具(弾性バンドとスイスボール、オプションの重り)が必要ないため、理学療法または運動学部門で実施するのに適しています。 さらに、患者がエクササイズを行うことを学ぶと、追加費用なしで自宅でエクササイズを続けることができます。 この研究は、CLBP患者の適切かつ効率的な治療を決定する際に専門家を導くための証拠を提供することにより、臨床診療に貢献します。 この研究の結果は、研究が終了した時点で公開されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kranj、スロベニア、4000
- 募集
- Health Center Kranj
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コンタクト:
- Suzana Pustivšek, PhD
- メール:suza.pustivsek@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも12週間持続する慢性特発性腰痛、または過去12か月間に2回の急性腰痛エピソード。
- 30歳から60歳までの患者。
- -運動療法プログラムを完了するために、少なくとも身体活動が少ないことが可能です。
除外基準:
- 重度の脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、線維筋痛症。
- 腰椎手術.
- 血管疾患。
- 神経根または脊髄の圧迫による神経障害。
- 腰痛の治療継続中。
- 妊娠。
- 運動への積極的な参加を妨げる可能性のある併存する健康状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所運動療法
局所運動療法プログラムの形で治療を受けているグループ。
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参加者の能力に応じて、エクササイズの負荷と強度が増加します。
エクササイズの変更は、さまざまな体の位置や負荷の増加によって行われます。
参加者が、代償運動なしで、必要な運動を一定回数繰り返し、セットを実行できるようになると、次のレベルの運動に進むことができます。
エクササイズとセットの間の休憩は、インテグラル ムーブメント セラピー プロトコルと同じです。
プロトコルは、セッションを通じて進められる 4 つの基本的な演習で構成されます。 (I) 腹部のカール。
(II) ローマンチェアでの体幹伸展。
(III) ヒップブリッジ。
(IV) 側板。
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実験的:インテグラル ムーブメント セラピー
インテグラル ムーブメント セラピー プログラムの形で治療を受けているグループ。
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プロトコルは、セッションを通じて進行する 4 つの基本的なエクササイズで構成されています。
(II) 強さ - さまざまな身体位置での課題を押す: a) 不安定な位置 - 単一平面から複数平面の腕の動きまで。
b) 安定した姿勢 - 反復回数が多い - 単一平面の動き。
(III) 強さ - さまざまな身体位置での引っ張り作業: a) 不安定な位置 - 単一平面から複数平面の腕の動きまで。
b) 安定した姿勢 - 反復回数が多い - 単一平面の動き。
(IV) 荷物の持ち上げと運搬: a) 前かがみの持ち上げ。
b) スクワット リフティング。
c) ハーフニーリングリフティング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート(IPAQ)スコアの変化
時間枠:最初の治療の 1 週間前、11 週間後、6 か月のフォローアップ時、および 12 か月のフォローアップ時。
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国際身体活動アンケート (IPAQ) は、集団における健康関連の身体活動 (PA) を測定するために開発されました。
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最初の治療の 1 週間前、11 週間後、6 か月のフォローアップ時、および 12 か月のフォローアップ時。
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Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI) スコアの変化
時間枠:最初の治療の 1 週間前、11 週間後、6 か月のフォローアップ時、および 12 か月のフォローアップ時。
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Oswestry Low Back Disability Questionnaire は、患者の永続的な機能障害を測定するために使用されます。
このテストは、腰部の機能的アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。
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最初の治療の 1 週間前、11 週間後、6 か月のフォローアップ時、および 12 か月のフォローアップ時。
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痛みの数値評価尺度 (NRS) スコアの変更
時間枠:最初の治療の 1 週間前、11 週間後、6 か月のフォローアップ時、および 12 か月のフォローアップ時。
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痛みの NRS は、成人の痛みの強さの一次元尺度です。
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最初の治療の 1 週間前、11 週間後、6 か月のフォローアップ時、および 12 か月のフォローアップ時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed-up-and-go テスト (TUG) のスコアの変化
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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TUG テストは身体機能を測定し、転倒リスクと相関します。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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シット・トゥ・スタンド・テストのスコアの変化
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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起立試験は、下肢の筋力と関連機能を測定するために使用されます。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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椅子に座って手を伸ばすテストのスコアの変化
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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チェア シット アンド リーチ テストはシニア フィットネス テスト プロトコルの一部であり、機能的フィットネスをテストするように設計されています。
これは、従来のシット アンド リーチの柔軟性テストのバリエーションです。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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6分歩行テストのスコア推移
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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6 分間の歩行テストは、有酸素能力と持久力を評価するために使用されるサブマキシマル運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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背骨の柔軟性の変化。
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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理学療法で用いられる身体検査であるショーバーテストを使用します。
腰を曲げる患者の能力を測定します。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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脊椎伸筋持久力の変化
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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Biering-Sorensen テストは、股関節および背部伸筋の等尺性持久力を評価するために使用されます。
検査を受ける参加者は、腕を胸の上で交差させ、あごを引き、腸骨稜の上端をパッドに置いて、横向きの腹臥位で治療台に乗ります。
この完全な位置になると、タイマーが開始されます。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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Sharpened Romberg テストのスコアの変化
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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Sharpened Modified Romberg Test は、姿勢の安定性を評価するために使用されます。
参加者はかかとからつま先までの位置に立ち、腕を胸の前で組んで目を閉じます。
バランスを維持できる期間が記録されます。
テストは 30 秒またはバランスの喪失 (過度の揺れ、バランスの喪失、テスト中の足踏み、開眼) で停止します。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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体幹筋力の変化
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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体幹の強さは、カスタムメイドのダイナモメーターで体幹の筋肉が等尺性条件で発揮できる最大の力を測定することによって評価されます。
体幹伸筋、屈筋、後屈筋がテストされます。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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体幹の位置変更エラー テストのスコアの変化
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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このテストでは、参加者は以前に導かれた位置を想定するように指示されます。
位置の差は、再配置エラーとして記述されます。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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最大骨盤傾斜の変化
時間枠:最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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体幹が完全に屈曲した状態での骨盤の最大傾斜は、腰椎と骨盤の可動性の追加の尺度です。
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最初の治療の1週間前と治療の11週間後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nejc Šarabon, PhD、Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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