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특발성 만성 요통 환자의 통합 대 국소 운동 요법 접근법

2018년 8월 6일 업데이트: Nejc Sarabon, University of Primorska

특발성 만성 요통 환자의 통합 운동 요법 대 국소 운동 요법 접근법: 무작위 제어 트레일.

감독 운동 요법의 효과를 평가하는 체계적 검토는 일반적으로 현재까지 한 형태의 운동이 다른 형태보다 우월하다는 증거가 없다는 결론을 내립니다. 지금까지의 무작위 대조 시험에는 주로 몸통 강화 운동(예: 새 개, 플랭크) 및 만성 요통(CLBP) 환자를 위한 감독되고 개별적으로 등급이 매겨진 통합 운동 요법 프로그램에 대한 증거는 없습니다.

연구 설계는 통합 운동 요법과 기존 국소 운동 요법의 두 개입 그룹을 포함하는 병렬 그룹 설계의 무작위 임상 시험입니다. 각 그룹의 참가자는 10주 동안 20개의 감독 세션을 받게 되며, 주 2회, 세션당 약 1시간이 소요됩니다. 결과 평가는 기준선과 중재 직후에 이루어지며, 후속 조치는 중재 종료 후 6개월 및 12개월에 실시됩니다. 미리 지정된 분석은 치료의 주요 효과를 평가합니다.

이 시험은 연습을 통해 CLBP에 대해 이전에 탐색되지 않은 새로운 통합 접근 방식을 사용합니다. 일반적으로 사용되는 운동 프로그램과 달리 통합 프로그램에는 고관절 및 몸통 굴곡근과 신전근을 위한 특정 국소 근력 운동이 포함되지 않습니다. 그러나 사지 움직임이 추가된 다양한 신체 위치에서 역동적인 몸통 근육 제어를 배우는 것은 일상적인 작업과 유사하기 때문에 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 CLBP 환자의 적절하고 효율적인 치료를 결정할 때 전문가를 안내하는 증거를 제공함으로써 임상 실습에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

문헌은 CLBP에 대처하기 위한 몇 가지 다른 방법을 제안합니다. 감독 운동 요법은 비특이적 CLBP에 대해 가장 일반적으로 옹호되는 치료법 중 하나입니다. 그러나 체계적 검토의 결과는 운동 요법의 가장 효과적인 모델이 여전히 불확실하다고 결론지었습니다. 지금까지 운동 요법을 사용하여 CLBP를 관리하기 위한 다양한 접근 방식에 초점을 맞춘 여러 감독 무작위 제어 트레일이 발표되었지만 CLBP 환자를 위한 통합 운동 요법 프로그램에 대한 증거는 없습니다. 감독 운동 요법의 효과를 평가하는 체계적 검토는 일반적으로 현재까지 한 형태의 운동이 다른 형태보다 우월하다는 증거가 없다는 결론을 내립니다. 지금까지의 무작위 대조 시험에는 대부분 몸통 강화 운동(예: 새 개, 판자).

일차 연구 목표는 통증, 삶의 질 및 기능적 능력에 대한 CLBP 환자의 감독되고 개별적으로 등급이 매겨진 통합 운동 요법 프로그램의 효율성을 평가하는 것입니다. 또한, 두 번째 목표는 결과 측정의 차이를 감독된 기존의 국소 운동 요법과 비교하는 것입니다. 다음과 같은 연구 질문이 다루어집니다.

(I) 감독 및 개별 등급 통합 운동 요법 프로그램이 만성 특발성 요통 환자의 통증 감소, 삶의 질 및 기능적 능력 향상에 효과가 있습니까? (II) 감독 하에 개별적으로 등급을 매긴 통합 운동 요법 프로그램이 감독 하에 기존의 국소 운동 요법에 비해 통증 감소, 삶의 질 및 기능적 능력 향상에 임상적으로 더 유의한 효과가 있습니까? (III) 특정 코어 안정성 강도(예: 최대 아이소메트릭 체간 굴곡, 신전 및 측면 굴곡) 및 고유 감각에 더 나은 영향을 미치는 프로그램은 무엇입니까?

30세에서 60세 사이의 성인 80명을 두 그룹으로 나누려고 합니다. 기준선 및 치료 후 반복 측정이 수행됩니다. 후속 조치는 마지막 치료 후 6개월 및 1년 후에 실시되며 국제 신체 활동 설문지(IPAQ), Oswestry 장애 지수 설문지(ODI) 및 수치 등급 척도(NRS)를 통한 통증의 정성적 및 정량적 평가를 포함합니다.

자격 포함 기준

  1. 최소 12주 동안 지속되는 만성 특발성 요통 또는 지난 12개월 동안 2회의 급성 요통 에피소드.
  2. 30세에서 60세 사이의 환자.
  3. 운동 치료 프로그램을 완료할 수 있도록 최소한 낮은 신체 활동이 가능합니다.

제외 기준

  1. 심한 척추 협착증, 척추전방전위증, 섬유근육통.
  2. 요추 척추 수술.
  3. 혈관 질환.
  4. 신경근 또는 척수 압박으로 인한 신경학적 결손.
  5. 허리 통증에 대한 지속적인 치료.
  6. 임신.
  7. 적극적인 운동 참여를 방해할 수 있는 동반 질환.

각 그룹의 참가자는 10주 동안 20개의 감독 세션을 받게 되며, 주 2회, 세션당 약 1시간이 소요됩니다. 세션은 최대 5명까지 소그룹으로 진행되며 숙련된 운동요법사 또는 물리치료사가 감독합니다.

두 치료 프로그램 모두 타원형 트레이너 기계에서 5분 동안 일반적인 워밍업으로 시작한 후 고관절 굴근, 고관절 신근 및 등 신근 스트레칭을 포함하여 다음 5분 동안 특정 워밍업이 이어집니다. 각 스트레칭은 한 번씩 반복되며 30초 동안 유지됩니다. 워밍업 루틴의 일부는 스쿼트 기술, 골반 중립 위치 및 자세 교정을 배우는 것입니다. 쿨다운 루틴에는 워밍업과 동일한 스트레칭이 포함되며 각 스트레칭은 두 번 반복됩니다(추가 파일 3, 파트 1).

매주 참가자들은 학교로 돌아가 그 주의 구두 인용문을 받게 됩니다. 인용문은 자세, 짐을 들거나 운반하는 동안의 코어 활성화 및 등 위치, 허리 통증의 자가 관리, 바닥에 서고 앉기, 물건을 밀고 당기기, 신발을 신고 벗는 것에 초점을 맞출 것입니다.

각 참가자는 운동 강도(신체 위치, 고무줄 색상, 세트 수 및 각 세트의 반복 횟수)를 따르기 위해 자신의 운동 일기를 작성해야 합니다. 참가자는 신체의 보상적 움직임 없이 완전한 코어 안정성으로 필요한 반복 및 세트 수를 수행할 때 다음 단계의 운동으로 이동할 수 있습니다.

통합 운동 요법:

참가자의 능력에 따라 운동의 부하와 강도가 증가합니다. 운동의 수정은 신체 자세의 안정성을 감소시키거나 탄성 저항을 증가시키는 다양한 신체 자세에 의해 이루어집니다. 참가자가 보상 동작 없이 필요한 운동의 특정 횟수와 세트를 수행할 수 있을 때 다음 단계의 운동을 진행할 수 있습니다. 각 운동 사이에는 1~2분의 휴식 시간이 있고, 같은 운동의 세트 사이에는 20초의 휴식 시간이 있습니다. 세트 휴식에서 참가자는 추간판의 수분 공급을 증가시키기 위해 쉬운 몸통 동작(예: 고관절 회전, 측면 굴곡)을 수행합니다.

프로토콜은 세션을 통해 진행되는 네 가지 기본 연습으로 구성됩니다(추가 파일 3, 파트 2).

(I) 고유 감각 - 불안정한 표면에 앉기 - 스위스 볼, 다리와 팔이 있는 추가 작업.

(II) 근력 - 다른 신체 위치에서 추진 작업:

  1. 불안정한 위치 - 단일 평면에서 다중 평면 팔 움직임까지.
  2. 안정적인 위치 - 높은 반복 횟수 - 단일 평면 이동. (III) 근력 - 다양한 신체 위치에서 당김 작업:

a) 불안정한 위치 - 단일 평면에서 다중 평면 팔 움직임까지. b) 안정된 위치 - 높은 반복 횟수 - 단일 평면 이동. (IV) 짐을 들어올리고 운반하기:

  1. 스탑 리프팅.
  2. 스쿼트 리프팅.
  3. 반 무릎 꿇기 리프팅.

국소 운동 요법

참가자의 능력에 따라 운동의 부하와 강도가 증가합니다. 운동의 수정은 다른 신체 위치 또는 하중 증가를 통해 이루어집니다. 참가자가 보상 운동 없이 필요한 운동의 특정 횟수와 세트를 수행할 수 있을 때 다음 단계의 운동을 진행할 수 있습니다. 운동과 세트 사이의 휴식은 통합 운동 요법 프로토콜과 동일합니다.

프로토콜은 세션을 통해 진행되는 네 가지 기본 연습으로 구성됩니다(추가 파일 3, 파트 3).

(I) 복부 말림. (II) 로마 의자의 몸통 확장. (III) 엉덩이 다리. (IV) 사이드 플랭크.

일차 결과 측정에는 두 가지 측면이 있습니다. 측정의 첫 번째 부분은 장애 수준(ODI 설문지), 신체 활동(IPAQ 설문지) 및 통증(NRS 설문지)과 같은 다양한 설문지를 기반으로 합니다. 모든 설문지는 기준선, 중재 직후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월에 중장기 후속 조치로 수행됩니다. 두 번째 부분은 다양한 기능 테스트로 구성됩니다: TUG(timed up and go test), 앉아서 일어서기 테스트, 의자에 앉고 닿기 테스트(CSR), 6분 걷기 테스트(6MW), Biering Sorensen 테스트(BS), 수정된 Schober 테스트( mSCH) 및 Sharpened Romberg 밸런스 테스트(SRB). 그것들은 기준선과 개입 직후에 수집됩니다.

ODI 설문지는 요통으로 인한 장애를 측정하는 도구 중 하나입니다. ODI 설문지의 슬로베니아어 버전은 만성 비특이적 요통 환자의 물리 치료 결과를 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다. IPAQ은 신체 활동 및 비활동의 국가 간 모니터링을 위한 도구로 개발되었으며 다양한 환경에서 18-65세 성인의 신체 활동 인구 수준을 모니터링하기 위한 합리적인 측정 특성을 가지고 있습니다. 통증 강도는 종종 11점 통증 강도 수치 등급 척도로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 평균적으로 NRS에서 2점 감소 또는 약 30% 감소는 임상적으로 중요한 차이로 간주됩니다.

TUG 테스트, 앉아서 테스트, CSR 및 6MW 테스트는 Senior Fitness Test 배터리의 일부입니다. 구체적으로 만성요통 환자의 신체능력(근력, 지구력, 민첩성) 저하 정도를 측정하는 검사다.

약한 몸통 근육과 등 및 햄스트링의 유연성/탄력 감소가 잔여 징후로 발견되었으며, 특히 요통이 재발하거나 지속되는 사람들에게서 발견되었습니다. BS 테스트는 자세 유지 시간에 대한 신뢰할 수 있는 측정을 제공하며 비특이성 요통이 있는 대상자와 없는 대상자를 구별할 수 있습니다. 또한 문헌에 따르면 mSCH 테스트는 중간 정도의 타당성과 우수한 신뢰성을 보여 CLBP 환자 샘플의 변화를 계량적으로 감지했습니다. SRB는 인터레이터 신뢰도와 테스트-재테스트 신뢰도가 좋은 것으로 보고되었습니다. 균형은 눈을 감은 상태와 눈을 뜬 상태에서 평행, 세미 탠덤 및 탠덤의 세 가지 발 위치에서 측정됩니다.

이 개입은 고가의 장비(탄성 밴드 및 스위스 볼, 옵션 웨이트)가 필요하지 않기 때문에 모든 물리 치료 또는 운동 요법 부서에서 수행하기에 적합합니다. 또한 환자가 운동을 수행하는 방법을 배우면 추가 비용 없이 집에서 계속 수행할 수 있습니다. 이 연구는 CLBP 환자의 적절하고 효율적인 치료를 결정할 때 전문가를 안내하는 증거를 제공함으로써 임상 실습에 기여할 것입니다. 이 연구의 결과는 연구가 종료되는 대로 발표될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 12주 동안 지속되는 만성 특발성 요통 또는 지난 12개월 동안 2회의 급성 요통 에피소드.
  • 30세에서 60세 사이의 환자.
  • 운동 치료 프로그램을 완료할 수 있도록 최소한 낮은 신체 활동이 가능합니다.

제외 기준:

  • 심한 척추 협착증, 척추전방전위증, 섬유근육통.
  • 요추 척추 수술.
  • 혈관 질환.
  • 신경근 또는 척수 압박으로 인한 신경학적 결손.
  • 허리 통증에 대한 지속적인 치료.
  • 임신.
  • 적극적인 운동 참여를 방해할 수 있는 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 운동 요법
지역 운동 치료 프로그램의 형태로 치료를 받는 그룹.
참가자의 능력에 따라 운동의 부하와 강도가 증가합니다. 운동의 수정은 다른 신체 위치 또는 하중 증가를 통해 이루어집니다. 참가자가 보상 운동 없이 필요한 운동의 특정 횟수와 세트를 수행할 수 있게 되면 다음 단계의 운동을 진행할 수 있습니다. 운동과 세트 사이의 휴식은 통합 운동 요법 프로토콜과 동일합니다. 프로토콜은 세션을 통해 진행되는 네 가지 기본 운동으로 구성됩니다. (I) 복부 컬. (II) 로마 의자의 몸통 확장. (III) 엉덩이 다리. (IV) 사이드 플랭크.
실험적: 통합 운동 요법
통합 운동 치료 프로그램의 형태로 치료를 받는 그룹.
프로토콜은 세션을 통해 진행되는 4가지 기본 운동으로 구성됩니다. (I) 고유 감각 - 불안정한 표면에 앉기 - 스위스 볼, 다리와 팔이 있는 추가 작업 포함. (II) 근력 - 다양한 신체 자세에서 밀기 작업: a) 불안정한 자세 - 단일 평면에서 다중 평면 팔 움직임까지. b) 안정된 위치 - 높은 반복 횟수 - 단일 평면 이동. (III) 근력 - 다양한 신체 자세에서 당김 작업: a) 불안정한 자세 - 단일 평면에서 다중 평면 팔 움직임까지. b) 안정된 위치 - 높은 반복 횟수 - 단일 평면 이동. (IV) 짐을 들어올리고 나르기: a) 구부정하게 들기. b) 스쿼트 리프팅. c) 하프 닐링 리프팅.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 점수의 변화
기간: 첫 번째 치료 1주 전, 11주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적.
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 인구의 건강 관련 신체 활동(PA)을 측정하기 위해 개발되었습니다.
첫 번째 치료 1주 전, 11주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적.
Oswestry 허리 장애 설문지(ODI) 점수의 변화
기간: 첫 번째 치료 1주 전, 11주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적.
Oswestry 요추 장애 설문지는 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 허리 기능적 결과 도구의 '황금 표준'으로 간주됩니다.
첫 번째 치료 1주 전, 11주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적.
Change inn Numeric Rating Scale for Pain(NRS) 점수
기간: 첫 번째 치료 1주 전, 11주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적.
통증에 대한 NRS는 성인의 통증 강도를 일차원적으로 측정한 것입니다.
첫 번째 치료 1주 전, 11주 후, 6개월 추적 및 12개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUG(Timed-up-and-go test) 점수 변경
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
TUG 테스트는 신체 기능을 측정하고 낙상 위험과 관련이 있습니다.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
기립 시험 점수 변경
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
앉기 테스트는 하지 강도 및 관련 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
의자에 앉고 닿기 테스트 점수 변경
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
의자에 앉기 및 뻗기 테스트는 시니어 피트니스 테스트 프로토콜의 일부이며 기능적 피트니스를 테스트하도록 설계되었습니다. 그것은 전통적인 앉아서 유연성 테스트의 변형입니다.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
6분 걷기 테스트 점수 변화
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다. 6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
척추 유연성의 변화.
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
우리는 신체 의학에서 사용되는 신체 검사인 Schober's test를 사용할 것입니다. 허리를 구부리는 환자의 능력을 측정하기 위해.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
척추 신근 지구력의 변화
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
Biering-Sorensen 검사는 고관절과 등신근의 등척성 지구력을 평가하는 데 사용됩니다. 검사를 받는 참가자는 팔을 가슴 위로 교차하고 턱을 집어넣고 장골능의 위쪽 가장자리를 패드에 대고 가로로 엎드린 자세로 치료 테이블에 올라갑니다. 이 전체 위치에 있으면 타이머가 시작됩니다.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
Sharpened Romberg 테스트 점수 변경
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
Sharpened Modified Romberg Test는 자세 안정성을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 발뒤꿈치에서 발끝까지 자세로 서서 팔을 가슴에 걸쳐 접고 눈을 감습니다. 균형을 유지할 수 있는 기간이 기록됩니다. 테스트는 30초 또는 균형 상실(과도한 흔들림, 균형 상실, 테스트 중 발걸음, 눈 뜨기)에서 중단됩니다.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
몸통 근력의 변화
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
몸통 근력은 맞춤 제작된 동력계에서 몸통 근육이 아이소메트릭 조건에서 발휘할 수 있는 최대 힘을 ​​측정하여 평가됩니다. 몸통 신근, 굴근 및 외측 굴근을 검사합니다.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
트렁크 재배치 오류 테스트 점수의 변화
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
이 테스트에서 참가자는 이전에 안내받은 위치를 가정하도록 지시받습니다. 위치 간의 차이를 재배치 오류라고 합니다.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
최대 골반 경사의 변화
기간: 첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.
완전한 몸통 굴곡에서 최대 골반 경사는 요추-골반 이동성의 추가 척도입니다.
첫 번째 치료 1주일 전과 치료 11주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LBPStudy-0120-93/2018/6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하부 요통에 대한 임상 시험

국소 운동 요법에 대한 임상 시험

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