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Abordagem de terapia de movimento integral versus local em pacientes com dor lombar crônica idiopática

6 de agosto de 2018 atualizado por: Nejc Sarabon, University of Primorska

Abordagem de terapia de movimento integral versus terapia de movimento local em pacientes com dor lombar crônica idiopática: uma trilha controlada randomizada.

Revisões sistemáticas que avaliam a eficácia das terapias de exercícios supervisionados geralmente concluem que, até o momento, não há evidências para apoiar a superioridade de uma forma de exercício sobre outra. Ensaios controlados randomizados até o momento incluíram principalmente exercícios de fortalecimento do tronco (por exemplo, cão-pássaro, prancha) e não há evidências sobre programa de terapia de movimento integral supervisionado e individualmente graduado para pacientes com dor lombar crônica (DLC).

O projeto de pesquisa é um ensaio clínico randomizado com design de grupos paralelos, incluindo dois grupos de intervenção: terapia de movimento integral e terapia de movimento local convencional. Os participantes de cada grupo receberão 20 sessões supervisionadas em um período de 10 semanas, duas vezes por semana, com aproximadamente 1 hora por sessão. As avaliações dos resultados ocorrerão na linha de base e imediatamente após a intervenção, o acompanhamento ocorrerá aos 6 meses e 12 meses após o término da intervenção. Análises pré-especificadas avaliarão os principais efeitos do tratamento.

Este estudo usará uma abordagem integral nova e inexplorada para CLBP por meio de exercícios. Em contraste com os programas de exercícios comumente usados, o programa integral não inclui exercícios de força local específicos para flexores e extensores de quadril e tronco. No entanto, aprender o controle dinâmico dos músculos do tronco em várias posições do corpo com movimentos adicionais dos membros pode ser benéfico devido aos paralelos com o trabalho diário. O estudo contribuirá para a prática clínica ao fornecer evidências para orientar os profissionais na decisão pelo tratamento adequado e eficiente de pacientes com DLC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A literatura sugere vários métodos diferentes para lidar com CLBP. As terapias de exercícios supervisionados estão entre os tratamentos mais comumente recomendados para DLC inespecífica. No entanto, os resultados de uma revisão sistemática concluíram que o modelo mais eficaz de terapia com exercícios permanece incerto. Embora várias trilhas controladas randomizadas e supervisionadas, com foco em diferentes abordagens para o manejo da DLC usando terapia de movimento, tenham sido publicadas até agora, não há evidências sobre o programa de terapia de movimento integral para pacientes com DLC. Revisões sistemáticas que avaliam a eficácia das terapias de exercícios supervisionados geralmente concluem que, até o momento, não há evidências para apoiar a superioridade de uma forma de exercício sobre outra. Os ensaios controlados randomizados até o momento incluem principalmente exercícios de fortalecimento do tronco (por exemplo, cão-pássaro, prancha).

O objetivo do estudo primário é avaliar a eficiência do programa de terapia de movimento integral supervisionado e graduado individualmente em pacientes com dor lombar, qualidade de vida e habilidades funcionais. Além disso, o objetivo secundário é comparar a diferença nas medidas de resultado com a terapia de movimento local convencional supervisionada. As seguintes questões de pesquisa são abordadas:

(I) O programa de terapia de movimento integral supervisionado e graduado individualmente tem efeito na redução da dor, melhorando a qualidade de vida e as habilidades funcionais em pacientes com dor lombar crônica idiopática? (II) O programa de terapia de movimento integral supervisionado e graduado individualmente tem um efeito clinicamente mais significativo na redução da dor, melhorando a qualidade de vida e as habilidades funcionais em comparação com a terapia de movimento local convencional supervisionada? (III) Qual programa tem um melhor efeito na força específica da estabilidade do núcleo (por exemplo, flexão isométrica máxima do tronco, extensão e flexão lateral) e propriocepção?

Pretendemos alocar 80 adultos, com idades compreendidas entre os 30 e os 60 anos, em dois grupos. Medições repetidas serão realizadas na linha de base e após a terapia. As medidas de acompanhamento ocorrerão 6 meses e um ano após a última terapia e incluirão um Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), avaliação qualitativa e quantitativa da dor com o questionário de índice de incapacidade de Oswestry (ODI) e a escala de classificação numérica (NRS).

Critérios de inclusão de elegibilidade

  1. Dor lombar crônica idiopática que persiste por pelo menos 12 semanas ou dois episódios agudos de dor lombar nos últimos 12 meses.
  2. Pacientes com idade entre 30 e 60 anos.
  3. Capaz de pelo menos uma atividade física baixa para ser capaz de completar o programa de terapia de movimento.

Critério de exclusão

  1. Estenose espinhal grave, espondilolistese, fibromialgia.
  2. Cirurgia da coluna lombar.
  3. Doença vascular.
  4. Déficits neurológicos devido à compressão da raiz nervosa ou da medula espinhal.
  5. Tratamento contínuo para lombalgia.
  6. Gravidez.
  7. Condições de saúde comórbidas que podem impedir a participação ativa no exercício.

Os participantes de cada grupo receberão 20 sessões supervisionadas em 10 semanas, duas vezes por semana, com aproximadamente 1 hora por sessão. As sessões serão realizadas em pequenos grupos, até 5 participantes e serão supervisionadas por um cinesiologista ou fisioterapeuta experiente.

Ambos os programas de terapia começam com aquecimento geral na máquina elíptica por 5 minutos, seguido de aquecimento específico pelos próximos 5 minutos, incluindo flexores do quadril, extensores do quadril e extensores das costas. Cada alongamento é repetido uma vez e mantido por 30 segundos. Parte da rotina de aquecimento também é aprender a técnica de agachamento, posição pélvica neutra e correções de postura. A rotina de relaxamento inclui os mesmos alongamentos do aquecimento, com cada alongamento repetido duas vezes (arquivo adicional 3, parte 1).

A cada semana, os participantes receberão uma citação verbal da semana - back school. As citações serão focadas na postura, ativação do core e posição das costas durante o levantamento e carregamento de cargas, autogerenciamento de dores nas costas, levantar e sentar no chão, empurrar e puxar objetos e calçar e tirar sapatos.

Será pedido a cada participante que mantenha o seu próprio diário de exercício de forma a seguir a intensidade do exercício - posição corporal, cor do elástico, número de séries e repetições em cada série. O participante pode passar para o próximo nível de exercício, quando o número necessário de repetições e séries for realizado sem nenhum movimento compensatório do corpo e com completa estabilidade do core.

Terapia de movimento integral:

A carga e a intensidade dos exercícios serão aumentadas de acordo com as habilidades dos participantes. As modificações dos exercícios são feitas por diferentes posições corporais com diminuição da estabilidade da posição corporal ou aumento da resistência elástica. Quando um participante é capaz de realizar um certo número de repetições e séries do exercício requerido, sem nenhum movimento compensatório, ele pode passar para o próximo nível de exercício. Haverá intervalos de 1 a 2 minutos entre cada exercício e intervalos de 20 segundos entre as séries do mesmo exercício. No intervalo da série, os participantes realizarão movimentos fáceis do tronco (por exemplo: giro do quadril, flexão lateral), para aumentar a hidratação dos discos intervertebrais.

O protocolo consiste em quatro exercícios básicos, que são progredidos ao longo das sessões (Arquivo adicional 3, parte 2):

(I) Propriocepção - sentado em superfície instável - bola suíça, com tarefas adicionais com pernas e braços.

(II) Força - tarefa de empurrar em diferentes posições do corpo:

  1. Posição instável - de movimentos de braço de plano único a planos múltiplos.
  2. Posição estável - alto número de repetições - movimento plano único. (III) Força - tarefa de puxar em diferentes posições do corpo:

a) Posição instável - de movimentos de braço de plano único a planos múltiplos. b) Posição estável - alto número de repetições - movimento em plano único. (IV) Elevação e transporte de cargas:

  1. Levantamento de inclinação.
  2. Levantamento de agachamento.
  3. Levantamento meio ajoelhado.

Terapia de movimento local

As cargas e intensidade dos exercícios serão aumentadas de acordo com as habilidades dos participantes. As modificações dos exercícios são feitas através de diferentes posições corporais ou aumento da carga. Quando um participante é capaz de realizar um certo número de repetições e séries de um exercício solicitado, sem nenhum movimento compensatório, ele pode passar para o próximo nível de exercício. Os intervalos entre exercícios e séries são os mesmos do protocolo de terapia de movimento integral.

O protocolo consiste em quatro exercícios básicos, que são progredidos ao longo das sessões (Arquivo adicional 3, parte 3):

(I) Curva abdominal. (II) Extensão de tronco em cadeira romana. (III) Ponte do quadril. (IV) Tábua lateral.

Existem dois aspectos das medidas de resultados primários. A primeira parte das medidas é baseada em diferentes questionários: nível de incapacidade (questionário ODI), atividade física (questionário IPAQ) e dor (questionário NRS). Todos os questionários serão aplicados na linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses e 12 meses após o término da intervenção, como acompanhamentos de médio e longo prazo. A segunda parte consiste em diferentes testes funcionais: teste timed up and go (TUG), teste de sentar e levantar, teste de sentar e alcançar (CSR), teste de caminhada de 6 minutos (6MW), teste de Biering Sorensen (BS), teste de Schober modificado ( mSCH) e teste de equilíbrio de Sharpened Romberg (SRB). Esses serão coletados na linha de base e imediatamente após a intervenção.

O questionário ODI é um dos instrumentos para medir a incapacidade causada pela dor lombar. A versão eslovena do questionário ODI é um instrumento confiável e válido para avaliar os resultados da fisioterapia em pacientes com dor lombar crônica inespecífica. O IPAQ foi desenvolvido como um instrumento para monitoramento internacional de atividade física e inatividade e tem propriedades de medição razoáveis ​​para monitorar os níveis populacionais de atividade física entre adultos de 18 a 65 anos em diversos contextos. A intensidade da dor é frequentemente medida em uma escala numérica de intensidade de dor de 11 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor possível. Em média, uma redução de dois pontos ou uma redução de aproximadamente 30% na NRS considerada como uma diferença clinicamente importante.

Os testes TUG, sit to stand, CSR e 6MW fazem parte da bateria Senior Fitness Test. Especificamente, os testes medem o nível de habilidades físicas (força, resistência, agilidade) que estão prejudicadas em pacientes com lombalgia crônica.

Músculos do tronco fracos e flexibilidade/elasticidade reduzida das costas e isquiotibiais foram encontrados como um sinal residual, em particular entre aqueles com recorrência ou persistência de lombalgia. O teste BS fornece medidas confiáveis ​​do tempo de manutenção da posição e pode discriminar entre indivíduos com e sem dor lombar inespecífica. Além disso, a literatura afirma que o teste mSCH apresentou validade moderada e excelente confiabilidade e detectou alterações metricamente em amostra de pacientes com DLC. Foi relatado que o SRB tem boa confiabilidade entre avaliadores e confiabilidade teste-reteste. O equilíbrio será medido em três diferentes posições dos pés, paralelo, semi tandem e tandem, todos com os olhos fechados e abertos.

Como esta intervenção não requer equipamentos caros (elásticos e bola suíça, pesos opcionais), é adequada para ser realizada em qualquer departamento de fisioterapia ou cinesiologia. Além disso, quando os pacientes aprendem a realizar os exercícios, podem continuar realizando em casa sem custos adicionais. O estudo contribuirá para a prática clínica ao fornecer evidências para orientar os profissionais na decisão pelo tratamento adequado e eficiente de pacientes com DLC. Os resultados deste estudo serão publicados assim que o estudo for concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar crônica idiopática que persiste por pelo menos 12 semanas ou dois episódios agudos de dor lombar nos últimos 12 meses.
  • Pacientes com idade entre 30 e 60 anos.
  • Capaz de pelo menos uma atividade física baixa para ser capaz de completar o programa de terapia de movimento.

Critério de exclusão:

  • Estenose espinhal grave, espondilolistese, fibromialgia.
  • Cirurgia da coluna lombar.
  • Doença vascular.
  • Déficits neurológicos devido à compressão da raiz nervosa ou da medula espinhal.
  • Tratamento contínuo para lombalgia.
  • Gravidez.
  • Condições de saúde comórbidas que podem impedir a participação ativa no exercício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Movimento Local
Grupo recebendo tratamento na forma de Programa de Terapia de Movimento Local.
As cargas e intensidade dos exercícios serão aumentadas de acordo com as habilidades dos participantes. As modificações dos exercícios são feitas através de diferentes posições corporais ou aumento da carga. Quando um participante for capaz de realizar um certo número de repetições e séries de um exercício solicitado, sem nenhum movimento compensatório, ele poderá passar para o próximo nível de exercício. Os intervalos entre exercícios e séries são os mesmos do protocolo de terapia de movimento integral. O protocolo consiste em quatro exercícios básicos, que são progredidos através das sessões: (I) Curva abdominal. (II) Extensão de tronco em cadeira romana. (III) Ponte do quadril. (IV) Tábua lateral.
Experimental: Terapia de Movimento Integral
Grupo recebendo tratamento na forma de Programa de Terapia de Movimento Integral.
O protocolo consiste em quatro exercícios básicos, que são progredidos através das sessões: (I) Propriocepção - sentado em uma superfície instável - bola suíça, com tarefas adicionais com pernas e braços. (II) Força - tarefa de empurrar em diferentes posições do corpo: a) Posição instável - de um único plano para movimentos de braço em vários planos. b) Posição estável - alto número de repetições - movimento em plano único. (III) Força - tarefa de puxar em diferentes posições do corpo: a) Posição instável - de um único plano para movimentos de braço em vários planos. b) Posição estável - alto número de repetições - movimento em plano único. (IV) Elevação e transporte de cargas: a) Elevação inclinada. b) Levantamento de agachamento. c) Levantamento meio ajoelhado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MUDANÇA NA PONTUAÇÃO DO QUESTIONÁRIO INTERNACIONAL DE ATIVIDADE FÍSICA (IPAQ)
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia, após 11 semanas, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses.
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) é desenvolvido para medir a atividade física relacionada à saúde (AF) em populações.
1 semana antes da primeira terapia, após 11 semanas, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses.
Alteração na pontuação do Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry (ODI)
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia, após 11 semanas, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses.
O Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry é usado para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente. O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da coluna lombar.
1 semana antes da primeira terapia, após 11 semanas, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses.
Alteração na pontuação da escala de classificação numérica para dor (NRS)
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia, após 11 semanas, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses.
O NRS para dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor em adultos.
1 semana antes da primeira terapia, após 11 semanas, no acompanhamento de 6 meses e no acompanhamento de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do teste Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
O teste TUG mede a função física e se correlaciona com o risco de queda.
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Mudança na pontuação do teste sentar-para-levantar
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
O teste de sentar para levantar é usado para medir a força dos membros inferiores e a função relacionada.
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Mudança na pontuação do teste de sentar e alcançar na cadeira
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
O teste Chair Sit and Reach faz parte do Protocolo de Teste de Aptidão Sênior, e tem como objetivo testar a aptidão funcional. É uma variação do tradicional teste de flexibilidade de sentar e alcançar.
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Alteração na pontuação do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência. A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Alteração na flexibilidade da coluna.
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Usaremos o teste de Schober, que é um exame físico utilizado na medicina física. para medir a capacidade de um paciente para flexionar a parte inferior das costas.
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Mudança na resistência dos extensores da coluna
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
O teste de Biering-Sorensen é utilizado para avaliar a resistência isométrica dos músculos extensores do quadril e das costas. O participante que está sendo testado fica na mesa terapêutica em decúbito ventral com os braços cruzados sobre o peito, o queixo dobrado e a borda superior da crista ilíaca na almofada. Assim que estiverem nesta posição completa, o cronômetro é iniciado.
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Mudança na pontuação do teste Sharpened Romberg
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
O Sharpened Modified Romberg Test é usado para avaliar a estabilidade postural. Os participantes ficam na posição do calcanhar aos pés, com os braços cruzados sobre o peito e os olhos fechados. A duração em que eles são capazes de manter o equilíbrio é registrada. O teste cessa em 30 segundos ou perda de equilíbrio (oscilação excessiva, perda de equilíbrio, passos durante o teste, olhos abertos).
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Mudança na Força Muscular do Tronco
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
A Força do Tronco será avaliada medindo a força máxima que os músculos do tronco são capazes de exercer em condições isométricas, em um dinamômetro feito sob medida. Serão testados os extensores, flexores e lateroflexores do tronco.
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Alteração na pontuação do teste de erro de reposição do tronco
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Neste teste, os participantes são instruídos a assumir a posição para a qual foram previamente conduzidos. A diferença entre as posições é descrita como o erro de reposição.
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
Mudança na inclinação pélvica máxima
Prazo: 1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.
A inclinação pélvica máxima na flexão total do tronco é uma medida adicional da mobilidade lombopélvica.
1 semana antes da primeira terapia e após 11 semanas de terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBPStudy-0120-93/2018/6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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