Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегральный и локальный подход к двигательной терапии у пациентов с идиопатической хронической болью в пояснице

6 августа 2018 г. обновлено: Nejc Sarabon, University of Primorska

Интегральная двигательная терапия по сравнению с локальным подходом к двигательной терапии у пациентов с идиопатической хронической болью в пояснице: рандомизированный контролируемый след.

Систематические обзоры, оценивающие эффективность контролируемой лечебной физкультуры, обычно приходят к выводу, что на сегодняшний день нет доказательств, подтверждающих превосходство одной формы упражнений над другой. На сегодняшний день рандомизированные контролируемые испытания включали в основном упражнения на укрепление туловища (например, птица, собака, планка) и нет данных о контролируемой, индивидуально подобранной программе интегральной двигательной терапии для пациентов с хронической болью в пояснице (ХБС).

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами, включающее две группы вмешательства: интегральную двигательную терапию и обычную локальную двигательную терапию. Участники в каждой группе получат 20 занятий под наблюдением в течение 10 недель, два раза в неделю, примерно по 1 часу на занятие. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и сразу после вмешательства, последующее наблюдение будет проводиться через 6 месяцев и 12 месяцев после завершения вмешательства. Предварительно указанные анализы оценят основные эффекты лечения.

В этом испытании будет использован новый, ранее не изученный интегральный подход к ХБП с помощью упражнений. В отличие от обычно используемых программ упражнений, интегральная программа не включает в себя специальные упражнения на локальную силу для сгибателей и разгибателей бедра и туловища. Тем не менее, обучение динамическому контролю мышц туловища в различных положениях тела с дополнительными движениями конечностей может быть полезным из-за параллелей с повседневной работой. Исследование внесет вклад в клиническую практику, предоставив доказательства, которые помогут специалистам принять решение о надлежащем и эффективном лечении пациентов с ХБП.

Обзор исследования

Подробное описание

В литературе предлагается несколько различных методов борьбы с ХБП. Лечебная физкультура под наблюдением является одним из наиболее часто рекомендуемых методов лечения неспецифической ХБП. Однако результаты систематических обзоров, в которых сделан вывод о наиболее эффективной модели лечебной физкультуры, остаются неопределенными. Хотя до сих пор было опубликовано несколько контролируемых рандомизированных контролируемых исследований, в которых основное внимание уделялось различным подходам к управлению ХБП с помощью двигательной терапии, нет никаких данных о комплексной программе двигательной терапии для пациентов с ХБП. Систематические обзоры, оценивающие эффективность контролируемой лечебной физкультуры, обычно приходят к выводу, что на сегодняшний день нет доказательств, подтверждающих превосходство одной формы упражнений над другой. На сегодняшний день рандомизированные контролируемые испытания включают в основном упражнения на укрепление туловища (например, птица-собака, дощечка).

Основная цель исследования — оценить эффективность контролируемой и индивидуально подобранной программы интегральной двигательной терапии у пациентов с ХБП в отношении боли, качества жизни и функциональных возможностей. Кроме того, вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить разницу в показателях исхода с контролируемой традиционной терапией локальными движениями. Решаются следующие исследовательские вопросы:

(I) Влияет ли контролируемая и индивидуально подобранная программа интегральной двигательной терапии на уменьшение боли, улучшение качества жизни и функциональных возможностей у пациентов с хронической идиопатической болью в пояснице? (II) Оказывает ли контролируемая и индивидуально подобранная интегральная двигательная терапия клинически более значимый эффект на уменьшение боли, улучшение качества жизни и функциональных способностей по сравнению с контролируемой традиционной локальной двигательной терапией? (III) Какая программа лучше влияет на специфическую силу устойчивости корпуса (например, максимальное изометрическое сгибание туловища, разгибание и боковое сгибание) и проприоцепцию?

Мы намерены разделить 80 взрослых в возрасте от 30 до 60 лет на две группы. Повторные измерения будут выполняться на исходном уровне и после терапии. Последующие меры будут проводиться через 6 месяцев и через год после последней терапии и включают в себя международный опросник физической активности (IPAQ), качественную и количественную оценку боли с помощью опросника индекса инвалидности Освестри (ODI) и числовой рейтинговой шкалы (NRS).

Критерии включения

  1. Хроническая идиопатическая боль в пояснице, сохраняющаяся не менее 12 недель или два эпизода острой боли в пояснице за последние 12 месяцев.
  2. Пациенты в возрасте от 30 до 60 лет.
  3. Способен, по крайней мере, к низкой физической активности, чтобы иметь возможность завершить программу двигательной терапии.

Критерий исключения

  1. Тяжелый спинальный стеноз, спондилолистез, фибромиалгия.
  2. Хирургия поясничного отдела позвоночника.
  3. Сосудистое заболевание.
  4. Неврологический дефицит из-за компрессии нервных корешков или спинного мозга.
  5. Постоянное лечение болей в пояснице.
  6. Беременность.
  7. Сопутствующие заболевания, которые могут помешать активному участию в физических упражнениях.

Участники в каждой группе получат 20 занятий под наблюдением в течение 10 недель, два раза в неделю, примерно по 1 часу на занятие. Занятия будут проводиться в небольших группах до 5 человек под наблюдением опытного кинезиолога или физиотерапевта.

Обе программы терапии начинаются с общей разминки на эллиптическом тренажере в течение 5 минут, за которой следует специальная разминка в течение следующих 5 минут, включая растяжку сгибателей бедра, разгибателей бедра и разгибателей спины. Каждая растяжка повторяется один раз и удерживается в течение 30 секунд. Частью разминки также является изучение техники приседаний, нейтрального положения таза и коррекции осанки. Процедура заминки включает те же растяжки, что и разминка, причем каждая растяжка повторяется дважды (дополнительный файл 3, часть 1).

Каждую неделю участники будут получать словесную цитату недели - обратно в школу. Цитаты будут сосредоточены на осанке, активации кора и положении спины во время подъема и переноски тяжестей, самоконтроле боли в спине, вставании и сидении на полу, толкании и вытягивании предметов, а также надевании и снятии обуви.

Каждому участнику будет предложено вести свой собственный дневник упражнений, чтобы следить за интенсивностью упражнений - положение тела, цвет резинки, количество подходов и повторений в каждом подходе. Участник может перейти на следующий уровень упражнений, когда необходимое количество повторений и подходов будет выполнено без каких-либо компенсирующих движений тела и с полной стабильностью кора.

Интегральная двигательная терапия:

Нагрузка и интенсивность упражнений будут увеличиваться в зависимости от способностей участников. Модификации упражнений производятся различными положениями тела с уменьшением устойчивости положения тела или увеличением эластического сопротивления. Когда участник сможет выполнить определенное количество повторений и подходов в требуемом упражнении без каких-либо компенсирующих движений, он может перейти к следующему уровню упражнений. Между каждым упражнением делаются 1-2-минутные перерывы, а между подходами одного и того же упражнения — 20-секундные перерывы. В перерыве участники будут выполнять легкие движения туловищем (например, вращение бедрами, боковое сгибание), чтобы увеличить гидратацию межпозвонковых дисков.

Протокол состоит из четырех основных упражнений, которые выполняются в течение сеансов (Дополнительный файл 3, часть 2):

(I) Проприоцепция – сидение на неустойчивой поверхности – швейцарский мяч, с дополнительными заданиями на ноги и руки.

(II) Сила - задание на толчок в разных положениях тела:

  1. Неустойчивое положение - от одноплоскостных до многоплоскостных движений рук.
  2. Стабильное положение - большое количество повторений - движение в одной плоскости. (III) Сила – тяговое задание в разных положениях тела:

а) Неустойчивое положение - от одноплоскостных к многоплоскостным движениям руки. б) Стабильное положение - большое количество повторений - движение в одной плоскости. (IV) Подъем и перенос грузов:

  1. Подъем сутулости.
  2. Подъем приседаний.
  3. Подъем полустоя на коленях.

Локальная двигательная терапия

Нагрузки и интенсивность упражнений будут увеличиваться в зависимости от способностей участников. Модификации упражнений осуществляются за счет различных положений тела или увеличения нагрузки. Когда участник сможет выполнить определенное количество повторений и подходов в требуемом упражнении без каких-либо компенсирующих движений, он может перейти к следующему уровню упражнений. Перерывы между упражнениями и подходами такие же, как и в протоколе интегральной двигательной терапии.

Протокол состоит из четырех основных упражнений, которые выполняются в течение сеансов (Дополнительный файл 3, часть 3):

(I) Скручивание живота. (II) Разгибание туловища на римском стуле. (III) Тазобедренный мост. (IV) Боковая планка.

Есть два аспекта первичных показателей результатов. Первая часть показателей основана на различных опросниках: уровень инвалидности (опросник ODI), физическая активность (опросник IPAQ) и боль (опросник NRS). Все анкеты будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев после окончания вмешательства, а также в качестве среднесрочного и долгосрочного наблюдения. Вторая часть состоит из различных функциональных тестов: тест на время и вперед (TUG), тест сесть и встать, тест на посадку на стул и досягаемость (CSR), тест 6-минутной ходьбы (6MW), тест Биринга-Серенсена (BS), модифицированный тест Шобера ( mSCH) и тест равновесия Ромберга (SRB). Они будут собраны на исходном уровне и сразу после вмешательства.

Опросник ODI является одним из инструментов для измерения инвалидности, вызванной болью в пояснице. Словенская версия опросника ODI является надежным и достоверным инструментом для оценки результатов физиотерапии у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице. IPAQ был разработан в качестве инструмента для межнационального мониторинга физической активности и бездействия и обладает приемлемыми измерительными свойствами для мониторинга уровней физической активности среди взрослых в возрасте от 18 до 65 лет в различных условиях. Интенсивность боли часто измеряется по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. В среднем снижение NRS на два балла или примерно на 30% считается клинически важным отличием.

Тест TUG, тест сидячих и стоячих тестов, тест CSR и тест 6MW являются частью батареи Senior Fitness Test. В частности, тесты измеряют уровень физических способностей (сила, выносливость, ловкость), которые нарушены у пациентов с хронической болью в пояснице.

Слабость мышц туловища и сниженная гибкость/эластичность спины и подколенных сухожилий были обнаружены как резидуальные признаки, особенно у пациентов с рецидивом или персистенцией БНС. Тест BS обеспечивает надежные измерения времени удержания положения и может различать субъектов с неспецифической болью в пояснице и без нее. Кроме того, в литературе утверждается, что тест mSCH показал умеренную валидность и превосходную надежность, а также метрически обнаружил изменения в выборке пациентов с ХБП. Сообщалось, что SRB обладает хорошей надежностью между тестами и повторными тестами. Равновесие будет измеряться в трех разных положениях ног: параллельном, полутандемном и тандемном, все с закрытыми и открытыми глазами.

Поскольку для этого вмешательства не требуется дорогостоящее оборудование (эластичные ленты и швейцарский мяч, дополнительные веса), его можно проводить в любом отделении физиотерапии или кинезиологии. Более того, когда пациенты учатся выполнять упражнения, они могут продолжать выполнять их дома без дополнительных затрат. Исследование внесет вклад в клиническую практику, предоставив доказательства, которые помогут специалистам принять решение о надлежащем и эффективном лечении пациентов с ХБП. Результаты этого исследования будут опубликованы после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая идиопатическая боль в пояснице, сохраняющаяся не менее 12 недель или два эпизода острой боли в пояснице за последние 12 месяцев.
  • Пациенты в возрасте от 30 до 60 лет.
  • Способен, по крайней мере, к низкой физической активности, чтобы иметь возможность завершить программу двигательной терапии.

Критерий исключения:

  • Тяжелый спинальный стеноз, спондилолистез, фибромиалгия.
  • Хирургия поясничного отдела позвоночника.
  • Сосудистое заболевание.
  • Неврологический дефицит из-за компрессии нервных корешков или спинного мозга.
  • Постоянное лечение болей в пояснице.
  • Беременность.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать активному участию в физических упражнениях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Локальная двигательная терапия
Группа, получающая лечение в виде программы локальной двигательной терапии.
Нагрузки и интенсивность упражнений будут увеличиваться в зависимости от способностей участников. Модификации упражнений осуществляются за счет различных положений тела или увеличения нагрузки. Когда участник сможет выполнить определенное количество повторений и подходов требуемого упражнения без каких-либо компенсирующих движений, он может перейти к следующему уровню упражнений. Перерывы между упражнениями и подходами такие же, как и в протоколе интегральной двигательной терапии. Протокол состоит из четырех основных упражнений, которые выполняются в течение сеансов: (I) Сгибание живота. (II) Разгибание туловища на римском стуле. (III) Тазобедренный мост. (IV) Боковая планка.
Экспериментальный: Интегральная двигательная терапия
Группа, получающая лечение в форме программы интегральной двигательной терапии.
Протокол состоит из четырех основных упражнений, которые последовательно выполняются в течение сеансов: (I) Проприоцепция – сидение на неустойчивой поверхности – швейцарский мяч, с дополнительными упражнениями на ноги и руки. (II) Сила - задание на толчок в различных положениях тела: а) Неустойчивое положение - от одноплоскостных до многоплоскостных движений рук. б) Стабильное положение - большое количество повторений - движение в одной плоскости. (III) Сила – тяговое задание в разных положениях тела: а) Неустойчивое положение – от одноплоскостных к многоплоскостным движениям рук. б) Стабильное положение - большое количество повторений - движение в одной плоскости. (IV) Подъем и перенос груза: а) Подъем с наклоном. б) Подъем приседаний. в) Подъем с полустоя на коленях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЗМЕНЕНИЕ БАЛЛА МЕЖДУНАРОДНОЙ АНКЕТЫ ФИЗИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ (IPAQ)
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии, через 11 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Международный вопросник физической активности (IPAQ) разработан для измерения связанной со здоровьем физической активности (ФА) населения.
За 1 неделю до первой терапии, через 11 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Изменение в баллах по опроснику Освестри для инвалидов в поясничном отделе позвоночника (ODI)
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии, через 11 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Опросник Oswestry для определения инвалидности поясничного отдела позвоночника используется для оценки постоянной функциональной инвалидности пациента. Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины.
За 1 неделю до первой терапии, через 11 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Изменение балла числовой шкалы оценки боли (NRS) в гостинице
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии, через 11 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
NRS для боли представляет собой одномерную меру интенсивности боли у взрослых.
За 1 неделю до первой терапии, через 11 недель, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки теста Timed-and-go (TUG)
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Тест TUG измеряет физическую функцию и коррелирует с риском падения.
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Изменение результатов теста «Сидя и вставай»
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Тест в положении сидя используется для измерения силы нижних конечностей и связанных с ними функций.
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Изменение оценки в тесте «сиди и тянись к стулу»
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Тест «Сесть и дотянуться до стула» является частью протокола фитнес-теста для пожилых людей и предназначен для проверки функциональной подготовленности. Это разновидность традиционного теста на гибкость «сиди и дотянись».
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Изменение результатов теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Тест 6-минутной ходьбы — это тест с субмаксимальной нагрузкой, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости. Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Изменение гибкости позвоночника.
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Мы будем использовать тест Шобера, который представляет собой физическое обследование, используемое в физической медицине. для измерения способности пациента сгибать нижнюю часть спины.
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Изменение выносливости разгибателей позвоночника
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Тест Биринга-Соренсена используется для оценки изометрической выносливости мышц-разгибателей бедра и спины. Испытуемый становится на терапевтический стол в горизонтальном положении на животе, скрестив руки на груди, подобрав подбородок и положив верхний край гребня подвздошной кости на подушку. Как только они находятся в этом полном положении, запускается таймер.
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Изменение результатов теста Sharpened Romberg
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Заостренный модифицированный тест Ромберга используется для оценки постуральной стабильности. Участники встают с пятки на носок, скрестив руки на груди и закрыв глаза. Записывается время, в течение которого они могут сохранять равновесие. Тест прекращается через 30 секунд или при потере равновесия (чрезмерное раскачивание, потеря равновесия, шагание во время теста, открывание глаз).
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Изменение силы мышц туловища
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Сила туловища будет оцениваться путем измерения максимальной силы, которую мышцы туловища способны проявить в изометрических условиях, на изготовленном по индивидуальному заказу динамометре. Будут проверены разгибатели туловища, сгибатели и латерофлексоры.
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Изменение балла теста на ошибку репозиции туловища
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
В этом тесте участникам предлагается занять положение, в котором они находились ранее. Разница между позициями описывается как ошибка репозиционирования.
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Изменение максимального наклона таза
Временное ограничение: За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.
Максимальный наклон таза при полном сгибании туловища является дополнительным показателем пояснично-тазовой подвижности.
За 1 неделю до первой терапии и через 11 недель терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBPStudy-0120-93/2018/6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Локальная двигательная терапия

Подписаться