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Approche de thérapie par le mouvement intégral versus local chez les patients souffrant de lombalgie chronique idiopathique

6 août 2018 mis à jour par: Nejc Sarabon, University of Primorska

Thérapie par le mouvement intégral par rapport à l'approche de la thérapie par le mouvement local chez les patients souffrant de lombalgie chronique idiopathique : un parcours contrôlé randomisé.

Les revues systématiques évaluant l'efficacité des thérapies par l'exercice supervisé concluent généralement qu'à ce jour, il n'y a aucune preuve pour soutenir la supériorité d'une forme d'exercice sur une autre. Les essais contrôlés randomisés à ce jour comprenaient principalement des exercices de renforcement du tronc (par ex. chien d'oiseau, planche) et il n'existe aucune preuve d'un programme de thérapie par le mouvement intégral supervisé et gradué individuellement pour les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP).

La conception de la recherche est un essai clinique randomisé avec une conception en groupes parallèles comprenant deux groupes d'intervention : la thérapie par le mouvement intégral et la thérapie par le mouvement local conventionnel. Les participants de chaque groupe recevront 20 sessions supervisées sur une période de 10 semaines, deux fois par semaine, avec environ 1 heure par session. Les évaluations des résultats auront lieu au départ et immédiatement après l'intervention, le suivi aura lieu à 6 mois et 12 mois après la fin de l'intervention. Des analyses pré-spécifiées évalueront les principaux effets du traitement.

Cet essai utilisera une nouvelle approche intégrale, jusqu'alors inexplorée, de la CLBP par le biais d'exercices. Contrairement aux programmes d'exercices couramment utilisés, le programme intégral ne comprend pas d'exercices de force locaux spécifiques pour les fléchisseurs et les extenseurs de la hanche et du tronc. Cependant, l'apprentissage du contrôle dynamique des muscles du tronc dans diverses positions du corps avec des mouvements de membres supplémentaires pourrait être bénéfique en raison des parallèles avec le travail quotidien. L'étude contribuera à la pratique clinique en fournissant des preuves pour guider les professionnels lorsqu'ils décident d'un traitement approprié et efficace des patients atteints de CLBP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La littérature suggère plusieurs méthodes différentes pour faire face à CLBP. Les thérapies par exercices supervisés font partie des traitements les plus couramment préconisés pour les CLBP non spécifiques. Cependant, les résultats d'une revue systématique ont conclu que le modèle le plus efficace de thérapie par l'exercice reste incertain. Bien que plusieurs essais contrôlés randomisés supervisés, axés sur différentes approches de gestion de la CLBP à l'aide de la thérapie par le mouvement, aient été publiés jusqu'à présent, il n'existe aucune preuve d'un programme de thérapie par le mouvement intégral pour les patients atteints de CLBP. Les revues systématiques évaluant l'efficacité des thérapies par l'exercice supervisé concluent généralement qu'à ce jour, il n'y a aucune preuve pour soutenir la supériorité d'une forme d'exercice sur une autre. Les essais contrôlés randomisés à ce jour incluent principalement des exercices de renforcement du tronc (par ex. chien oiseau, planche).

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du programme de thérapie par le mouvement intégral supervisé et gradué individuellement chez les patients atteints de CLBP sur la douleur, la qualité de vie et les capacités fonctionnelles. De plus, l'objectif secondaire est de comparer la différence dans les mesures de résultats à la thérapie de mouvement locale conventionnelle et supervisée. Les questions de recherche suivantes sont abordées :

(I) Le programme de thérapie par le mouvement intégral supervisé et gradué individuellement a-t-il un effet sur la réduction de la douleur, l'amélioration de la qualité de vie et des capacités fonctionnelles chez les patients souffrant de lombalgie idiopathique chronique ? (II) Le programme de thérapie par le mouvement intégral supervisé et gradué individuellement a-t-il un effet cliniquement plus significatif sur la réduction de la douleur, l'amélioration de la qualité de vie et des capacités fonctionnelles par rapport à la thérapie par le mouvement local conventionnel supervisé ? (III) Quel programme a un meilleur effet sur la force de stabilité spécifique du tronc (par exemple, la flexion isométrique maximale du tronc, l'extension et la flexion latérale) et la proprioception ?

Nous avons l'intention de répartir 80 adultes, âgés de 30 à 60 ans, en deux groupes. Des mesures répétées seront effectuées au départ et après le traitement. Les mesures de suivi auront lieu 6 mois et un an après la dernière thérapie et comprendront un questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), une évaluation qualitative et quantitative de la douleur avec le questionnaire d'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) et l'échelle d'évaluation numérique (NRS)

Admissibilité Critères d'inclusion

  1. Lombalgie idiopathique chronique qui persiste au moins 12 semaines ou deux épisodes de lombalgie aiguë au cours des 12 derniers mois.
  2. Patients âgés de 30 à 60 ans.
  3. Capable d'au moins une faible activité physique pour pouvoir suivre un programme de thérapie par le mouvement.

Critère d'exclusion

  1. Sténose spinale sévère, spondylolisthésis, fibromyalgie.
  2. Chirurgie du rachis lombaire.
  3. Maladie vasculaire.
  4. Déficits neurologiques dus à la compression des racines nerveuses ou de la moelle épinière.
  5. Traitement continu des douleurs lombaires.
  6. Grossesse.
  7. Conditions de santé comorbides qui pourraient empêcher la participation active à l'exercice.

Les participants de chaque groupe recevront 20 sessions supervisées en 10 semaines, deux fois par semaine, avec environ 1 heure par session. Les séances se dérouleront en petits groupes, jusqu'à 5 participants et seront supervisées par un kinésiologue ou physiothérapeute expérimenté.

Les deux programmes de thérapie commencent par un échauffement général sur la machine elliptique pendant 5 minutes, suivi d'un échauffement spécifique pendant les 5 minutes suivantes, y compris l'étirement des fléchisseurs de la hanche, des extenseurs de la hanche et des extenseurs du dos. Chaque étirement est répété une fois et maintenu pendant 30 secondes. Une partie de la routine d'échauffement consiste également à apprendre la technique de squat, la position neutre du bassin et les corrections de posture. La routine de récupération comprend les mêmes étirements que l'échauffement, chaque étirement étant répété deux fois (fichier supplémentaire 3, partie 1).

Chaque semaine, les participants recevront un devis verbal de la semaine - rentrée scolaire. Les devis seront axés sur la posture, l'activation du tronc et la position du dos pendant le levage et le transport des charges, l'autogestion des maux de dos, le fait de se lever et de s'asseoir sur le sol, de pousser et de tirer les objets et de mettre et enlever les chaussures.

Chaque participant sera invité à tenir son propre journal d'exercices afin de suivre l'intensité de l'exercice - position du corps, couleur de l'élastique, nombre de séries et de répétitions dans chaque série. Le participant peut passer au niveau d'exercice suivant, lorsque le nombre requis de répétitions et de séries est effectué sans aucun mouvement compensatoire du corps et avec une stabilité totale du tronc.

Thérapie intégrale du mouvement :

La charge et l'intensité des exercices seront augmentées en fonction des capacités des participants. Les modifications des exercices sont faites par différentes positions du corps en diminuant la stabilité de la position du corps ou en augmentant la résistance élastique. Lorsqu'un participant est capable d'effectuer un certain nombre de répétitions et de séries de l'exercice requis, sans aucun mouvement de compensation, il peut passer au niveau d'exercice suivant. Il y aura des pauses de 1 à 2 minutes entre chaque exercice et des pauses de 20 secondes entre les séries du même exercice. Lors de la pause, les participants effectueront des mouvements faciles du tronc (par exemple : rotation des hanches, flexion latérale), pour augmenter l'hydratation des disques intervertébraux.

Le protocole consiste en quatre exercices de base, qui progressent au fil des séances (fichier supplémentaire 3, partie 2) :

(I) Proprioception - assis sur une surface instable - ballon suisse, avec des tâches supplémentaires avec les jambes et les bras.

(II) Force - tâche de poussée dans différentes positions du corps :

  1. Position instable - d'un plan unique à des mouvements de bras multiplans.
  2. Position stable - nombre élevé de répétitions - mouvement sur un seul plan. (III) Force - tâche de traction dans différentes positions du corps :

a) Position instable - des mouvements de bras à un seul plan à plusieurs plans. b) Position stable - nombre élevé de répétitions - mouvement sur un seul plan. (IV) Lever et porter les charges :

  1. Se pencher en levant.
  2. Levage de squats.
  3. Levage à moitié agenouillé.

Thérapie par le mouvement local

Les charges et l'intensité des exercices seront augmentées en fonction des capacités des participants. Les modifications des exercices se font par différentes positions du corps ou en augmentant la charge. Lorsqu'un participant est capable d'effectuer un certain nombre de répétitions et de séries d'un exercice requis, sans aucun mouvement de compensation, il peut passer au niveau d'exercice suivant. Les pauses entre les exercices et les séries sont les mêmes que dans le protocole de thérapie intégrale du mouvement.

Le protocole consiste en quatre exercices de base, qui progressent au fil des séances (fichier supplémentaire 3, partie 3) :

(I) Boucle abdominale. (II) Rallonge de tronc sur chaise romaine. (III) Pont de la hanche. (IV) Planche latérale.

Il y a deux aspects des mesures de résultats primaires. La première partie des mesures est basée sur différents questionnaires : niveau d'incapacité (questionnaire ODI), activité physique (questionnaire IPAQ) et douleur (questionnaire NRS). Tous les questionnaires seront menés au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois et 12 mois après la fin de l'intervention, en tant que suivis à moyen et long terme. La deuxième partie consiste en différents tests fonctionnels : test chronométré (TUG), test assis-debout, test d'assise et d'atteinte de la chaise (CSR), test de marche de 6 minutes (6 MW), test de Biering Sorensen (BS), test de Schober modifié ( mSCH) et le test d'équilibre Sharpened Romberg (SRB). Ceux-ci seront collectés au départ et immédiatement après l'intervention.

Le questionnaire ODI est l'un des instruments de mesure de l'incapacité causée par la lombalgie. La version slovène du questionnaire ODI est un instrument fiable et valide pour évaluer les résultats de la thérapie physique chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique. L'IPAQ a été développé comme un instrument de surveillance transnationale de l'activité physique et de l'inactivité et possède des propriétés de mesure raisonnables pour surveiller les niveaux d'activité physique de la population chez les adultes de 18 à 65 ans dans divers contextes. L'intensité de la douleur est fréquemment mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur en 11 points, où 0 signifie aucune douleur et 10 la pire douleur possible. En moyenne, une réduction de deux points ou une réduction d'environ 30 % du NRS est considérée comme une différence cliniquement importante.

Le test TUG, le test assis-debout, le test CSR et le test 6MW font partie de la batterie Senior Fitness Test. Plus précisément, les tests mesurent le niveau des capacités physiques (force, endurance, agilité) qui sont altérées chez les patients souffrant de lombalgie chronique.

Des muscles du tronc faibles et une flexibilité/élasticité réduite du dos et des ischio-jambiers ont été trouvés comme signe résiduel, en particulier chez les personnes présentant une récidive ou une persistance de la lombalgie. Le test BS fournit des mesures fiables du temps de maintien en position et peut discriminer les sujets avec et sans lombalgie non spécifique. En outre, la littérature indique que le test mSCH a montré une validité modérée et une excellente fiabilité et a détecté métriquement des changements dans l'échantillon de patients atteints de CLBP. Il a été rapporté que le SRB a une bonne fiabilité interévaluateur et une fiabilité test-retest. L'équilibre sera mesuré dans trois positions différentes des pieds, parallèle, semi-tandem et tandem, le tout avec les yeux fermés et ouverts.

Comme cette intervention ne nécessite aucun équipement coûteux (bandes élastiques et ballon suisse, poids en option), elle peut être effectuée dans n'importe quel service de physiothérapie ou de kinésiologie. De plus, lorsque les patients apprennent à effectuer les exercices, ils peuvent continuer à les faire à la maison sans frais supplémentaires. L'étude contribuera à la pratique clinique en fournissant des preuves pour guider les professionnels lorsqu'ils décident d'un traitement approprié et efficace des patients atteints de CLBP. Les résultats de cette étude seront publiés une fois l'étude terminée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie idiopathique chronique qui persiste au moins 12 semaines ou deux épisodes de lombalgie aiguë au cours des 12 derniers mois.
  • Patients âgés de 30 à 60 ans.
  • Capable d'au moins une faible activité physique pour pouvoir suivre un programme de thérapie par le mouvement.

Critère d'exclusion:

  • Sténose spinale sévère, spondylolisthésis, fibromyalgie.
  • Chirurgie du rachis lombaire.
  • Maladie vasculaire.
  • Déficits neurologiques dus à la compression des racines nerveuses ou de la moelle épinière.
  • Traitement continu des douleurs lombaires.
  • Grossesse.
  • Conditions de santé comorbides qui pourraient empêcher la participation active à l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par le mouvement local
Groupe recevant un traitement sous forme de programme de thérapie par le mouvement local.
Les charges et l'intensité des exercices seront augmentées en fonction des capacités des participants. Les modifications des exercices se font par différentes positions du corps ou en augmentant la charge. Lorsqu'un participant sera en mesure d'effectuer un certain nombre de répétitions et de séries d'un exercice requis, sans aucun mouvement compensatoire, il pourra passer au niveau d'exercice suivant. Les pauses entre les exercices et les séries sont les mêmes que dans le protocole de thérapie intégrale du mouvement. Le protocole consiste en quatre exercices de base, qui progressent au fil des séances : (I) Abdomen curl. (II) Rallonge de tronc sur chaise romaine. (III) Pont de la hanche. (IV) Planche latérale.
Expérimental: Thérapie intégrale du mouvement
Groupe recevant un traitement sous forme de programme de thérapie par le mouvement intégral.
Le protocole consiste en quatre exercices de base, qui progressent au fil des séances : (I) Proprioception - assis sur une surface instable - ballon suisse, avec des tâches supplémentaires avec les jambes et les bras. (II) Force - tâche de poussée dans différentes positions du corps : a) Position instable - du mouvement des bras sur un seul plan à plusieurs plans. b) Position stable - nombre élevé de répétitions - mouvement sur un seul plan. (III) Force - tâche de traction dans différentes positions du corps : a) Position instable - du mouvement du bras sur un seul plan à plusieurs plans. b) Position stable - nombre élevé de répétitions - mouvement sur un seul plan. (IV) Levage et transport des charges : a) Levage en position penchée. b) levage de squat. c) Levage à moitié agenouillé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉVOLUTION DU SCORE AU QUESTIONNAIRE INTERNATIONAL SUR L'ACTIVITÉ PHYSIQUE (IPAQ)
Délai: 1 semaine avant le premier traitement, après 11 semaines, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois.
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est développé pour mesurer l'activité physique (AP) liée à la santé dans les populations.
1 semaine avant le premier traitement, après 11 semaines, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois.
Changement du score du questionnaire Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI)
Délai: 1 semaine avant le premier traitement, après 11 semaines, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois.
Le questionnaire Oswestry Low Back Disability est utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle permanente d'un patient. Le test est considéré comme le « gold standard » des outils de résultats fonctionnels pour le bas du dos.
1 semaine avant le premier traitement, après 11 semaines, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois.
Modifier le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 1 semaine avant le premier traitement, après 11 semaines, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois.
L'ENR pour la douleur est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur chez l'adulte.
1 semaine avant le premier traitement, après 11 semaines, au suivi de 6 mois et au suivi de 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test Timed-up-and-go (TUG)
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Le test TUG mesure la fonction physique et est en corrélation avec le risque de chute.
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Changement du score du test assis-debout
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Le test assis-debout est utilisé pour mesurer la force des membres inférieurs et la fonction associée.
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Modification du résultat du test d'assise et d'atteinte de la chaise
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Le test Chair Sit and Reach fait partie du Senior Fitness Test Protocol et est conçu pour tester la condition physique fonctionnelle. Il s'agit d'une variante du test de flexibilité assis et atteint traditionnel.
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Modification du résultat du test de marche de 6 minutes
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance.
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Modification de la flexibilité de la colonne vertébrale.
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Nous utiliserons le test de Schober, qui est un examen physique utilisé en médecine physique. pour mesurer la capacité d'un patient à fléchir le bas du dos.
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Modification de l'endurance des extenseurs spinaux
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Le test de Biering-Sorensen est utilisé pour évaluer l'endurance isométrique des muscles extenseurs de la hanche et du dos. Le participant testé monte sur la table thérapeutique dans une position couchée horizontale avec les bras croisés sur la poitrine, le menton rentré et le bord supérieur de la crête iliaque sur le coussinet. Une fois qu'ils sont dans cette position complète, le chronomètre est lancé.
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Changement du score au test Sharpened Romberg
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Le test de Romberg modifié aiguisé est utilisé pour évaluer la stabilité posturale. Les participants se tiennent en position talon-orteil, les bras croisés sur la poitrine et les yeux fermés. La durée pendant laquelle ils sont capables de maintenir leur équilibre est enregistrée. Le test s'arrête à 30 s ou perte d'équilibre (balancement excessif, perte d'équilibre, marches pendant le test, ouverture des yeux).
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Modification de la force musculaire du tronc
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
La force du tronc sera évaluée en mesurant la force maximale que les muscles du tronc sont capables d'exercer dans des conditions isométriques, sur un dynamomètre sur mesure. Les extenseurs du tronc, les fléchisseurs et les latéroflexeurs seront testés.
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Modification du résultat du test d'erreur de repositionnement du tronc
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Dans ce test, les participants sont invités à assumer la position à laquelle ils ont été précédemment conduits. La différence entre les positions est décrite comme l'erreur de repositionnement.
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
Modification de l'inclinaison maximale du bassin
Délai: 1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.
L'inclinaison maximale du bassin en flexion complète du tronc est une mesure supplémentaire de la mobilité lombo-pelvienne.
1 semaine avant la première thérapie et après 11 semaines de thérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBPStudy-0120-93/2018/6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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