Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrální versus lokální pohybová terapie u pacientů s idiopatickou chronickou bolestí dolní části zad

6. srpna 2018 aktualizováno: Nejc Sarabon, University of Primorska

Integrální pohybová terapie versus přístup lokální pohybové terapie u pacientů s idiopatickou chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná trasa.

Systematické přehledy hodnotící účinnost terapií cvičením pod dohledem obvykle docházejí k závěru, že dosud neexistuje žádný důkaz, který by podporoval nadřazenost jedné formy cvičení nad jinou. Randomizované kontrolované studie doposud zahrnovaly většinou cviky na posilování trupu (např. bird dog, plank) a neexistují žádné důkazy o kontrolovaném, individuálně odstupňovaném programu integrální pohybové terapie pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP).

Design výzkumu je randomizovaná klinická studie s paralelním uspořádáním skupin zahrnující dvě intervenční skupiny: integrální pohybovou terapii a konvenční lokální pohybovou terapii. Účastníci v každé skupině absolvují 20 sezení pod dohledem v období 10 týdnů, dvakrát týdně, s přibližně 1 hodinou na sezení. Hodnocení výsledků bude probíhat na začátku a bezprostředně po intervenci, sledování bude probíhat za 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení intervence. Předem specifikované analýzy vyhodnotí hlavní účinky léčby.

Tato zkouška bude využívat nový, dříve neprozkoumaný integrální přístup k CLBP prostřednictvím cvičení. Na rozdíl od běžně používaných cvičebních programů integrální program nezahrnuje specifická lokální silová cvičení pro flexory a extenzory kyčle a trupu. Naučit se dynamickému ovládání svalů trupu v různých polohách těla s přidanými pohyby končetin by však mohlo být prospěšné kvůli paralelám s každodenní prací. Studie přispěje do klinické praxe tím, že poskytne důkazy, které pomohou odborníkům při rozhodování o správné a účinné léčbě pacientů s CLBP.

Přehled studie

Detailní popis

Literatura navrhuje několik různých metod pro zvládání CLBP. Terapie cvičení pod dohledem patří mezi nejčastěji doporučovanou léčbu nespecifického CLBP. Zjištění ze systematických přehledů však dospěla k závěru, že nejúčinnější model cvičební terapie zůstává nejistý. Ačkoli bylo dosud publikováno několik kontrolovaných randomizovaných kontrolovaných stezek zaměřených na různé přístupy k řízení CLBP pomocí pohybové terapie, neexistují žádné důkazy o integrálním programu pohybové terapie pro pacienty s CLBP. Systematické přehledy hodnotící účinnost terapií cvičením pod dohledem obvykle docházejí k závěru, že dosud neexistuje žádný důkaz, který by podporoval nadřazenost jedné formy cvičení nad jinou. Randomizované kontrolované studie doposud zahrnovaly většinou cviky na posilování trupu (např. ptačí pes, prkno).

Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost řízeného a individuálně odstupňovaného programu integrální pohybové terapie u pacientů s CLBP na bolest, kvalitu života a funkční schopnosti. Dále je sekundárním cílem porovnat rozdíl ve výsledných měřeních s konvenční lokální pohybovou terapií pod dohledem. Řeší se následující výzkumné otázky:

(I) Má kontrolovaný a individuálně odstupňovaný program integrální pohybové terapie vliv na snížení bolesti, zlepšení kvality života a funkčních schopností u pacientů s chronickou idiopatickou bolestí dolní části zad? (II) Má kontrolovaný a individuálně odstupňovaný program integrální pohybové terapie klinicky významnější vliv na snížení bolesti, zlepšení kvality života a funkčních schopností ve srovnání s konvenční lokální pohybovou terapií pod dohledem? (III) Který program má lepší vliv na specifickou pevnost jádra (např. maximální izometrická flexe trupu, extenze a laterální flexe) a propriocepci?

Máme v úmyslu rozdělit 80 dospělých ve věku od 30 do 60 let do dvou skupin. Opakovaná měření budou provedena na začátku a po terapii. Následná opatření proběhnou 6 měsíců a jeden rok po poslední terapii a zahrnují mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ), kvalitativní a kvantitativní hodnocení bolesti pomocí Oswestryho dotazníku indexu invalidity (ODI) a numerické hodnotící škály (NRS)

Způsobilost Kritéria zařazení

  1. Chronická idiopatická bolest dolní části zad, která přetrvává alespoň 12 týdnů nebo dvě epizody akutní bolesti dolní části zad za posledních 12 měsíců.
  2. Pacienti ve věku 30 až 60 let.
  3. Schopný alespoň nízké fyzické aktivity, aby mohl absolvovat program pohybové terapie.

Kritéria vyloučení

  1. Těžká spinální stenóza, spondylolistéza, fibromyalgie.
  2. Operace bederní páteře.
  3. Cévní onemocnění.
  4. Neurologické deficity způsobené kompresí nervového kořene nebo míchy.
  5. Pokračující léčba bolesti dolní části zad.
  6. Těhotenství.
  7. Komorbidní zdravotní stavy, které by mohly bránit aktivní účasti na cvičení.

Účastníci v každé skupině absolvují 20 sezení pod dohledem během 10 týdnů, dvakrát týdně, s přibližně 1 hodinou na sezení. Lekce budou probíhat v malých skupinách do 5 účastníků a budou pod dohledem zkušeného kineziologa nebo fyzioterapeuta.

Oba terapeutické programy začínají obecným zahřátím na eliptickém trenažéru po dobu 5 minut, po kterém následuje specifické zahřátí po dobu dalších 5 minut včetně flexorů kyčle, extenzorů kyčle a protažení extenzorů zad. Každé protažení se jednou opakuje a drží po dobu 30 sekund. Součástí zahřívací rutiny je také učení techniky dřepu, neutrální pozice pánve a korekce držení těla. Rutina Cool down zahrnuje stejné protažení jako zahřívání, přičemž každé protažení se opakuje dvakrát (Dodatečný soubor 3, část 1).

Každý týden dostanou účastníci slovní citát týdne – škola zad. Citáty budou zaměřeny na držení těla, aktivaci jádra a polohu zad při zvedání a nošení břemen, sebezvládání bolesti zad, vstávání a sezení na podlaze, tlačení a tahání předmětů a obouvání a zouvání.

Každý účastník bude vyzván, aby si vedl svůj cvičební deník, aby mohl sledovat intenzitu cvičení - polohu těla, barvu gumičky, počet sérií a opakování v každé sérii. Účastník se může posunout na další úroveň cvičení, kdy požadovaný počet opakování a sérií provede bez jakýchkoli kompenzačních pohybů těla a s úplnou stabilitou jádra.

Integrální pohybová terapie:

Zátěž a intenzita cvičení bude navyšována dle schopností účastníků. Úpravy cviků jsou prováděny různými polohami těla se snížením stability polohy těla nebo zvýšením elastického odporu. Když je účastník schopen provést určitý počet opakování a sérií požadovaného cviku, bez jakýchkoli kompenzačních pohybů, může postoupit do další úrovně cvičení. Mezi jednotlivými cviky budou přestávky 1-2 minuty a mezi sériemi stejného cviku 20 sekundové přestávky. V nastavené přestávce budou účastníci provádět snadné pohyby trupem (např.: kroužení kyčlemi, laterální flexe), aby se zvýšila hydratace meziobratlových plotének.

Protokol se skládá ze čtyř základních cvičení, která probíhají v relacích (Dodatečný soubor 3, část 2):

(I) Propriocepce - sezení na nestabilní podložce - švýcarský míč, s doplňkovými úkoly s nohama a rukama.

(II) Síla – tlakový úkol v různých polohách těla:

  1. Nestabilní poloha - od jedné roviny po pohyby paží ve více rovinách.
  2. Stabilní poloha - vysoký počet opakování - pohyb v jedné rovině. (III) Síla - tahání v různých polohách těla:

a) Nestabilní poloha – od jedné roviny po více rovinné pohyby paží. b) Stabilní poloha - vysoký počet opakování - pohyb v jedné rovině. (IV) Zvedání a přenášení břemen:

  1. Stoop lifting.
  2. Zvedání dřepů.
  3. Poloviční zvedání v kleku.

Lokální pohybová terapie

Zátěž a intenzita cvičení bude navyšována dle schopností účastníků. Úpravy cviků se provádějí prostřednictvím různých poloh těla nebo zvýšením zátěže. Když je účastník schopen provést určitý počet opakování a sérií požadovaného cviku, bez jakýchkoli kompenzačních pohybů, může postoupit do další úrovně cvičení. Přestávky mezi cviky a sériemi jsou stejné jako v protokolu integrální pohybové terapie.

Protokol se skládá ze čtyř základních cvičení, která probíhají v relacích (Dodatečný soubor 3, část 3):

(I) Kroucení břicha. (II) Prodloužení kufru na římském křesle. (III) Kyčelní most. (IV) Boční prkno.

Existují dva aspekty měření primárních výsledků. První část měření je založena na různých dotaznících: úroveň postižení (dotazník ODI), fyzická aktivita (dotazník IPAQ) a bolest (dotazník NRS). Všechny dotazníky budou provedeny na začátku, bezprostředně po intervenci, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení intervence, jako střednědobá a dlouhodobá sledování. Druhá část se skládá z různých funkčních testů: timed up and go test (TUG), test sed to stand, test sedadla a dosahu židle (CSR), 6minutový test chůze (6MW), test Biering Sorensen (BS), modifikovaný Schober test ( mSCH) a Sharpened Romberg balance test (SRB). Ty budou shromážděny na začátku a bezprostředně po intervenci.

Dotazník ODI je jedním z nástrojů pro měření invalidity způsobené bolestí v kříži. Slovinská verze dotazníku ODI je spolehlivým a validním nástrojem pro hodnocení výsledků fyzikální terapie u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. IPAQ byl vyvinut jako nástroj pro mezinárodní monitorování fyzické aktivity a nečinnosti a má přiměřené měřicí vlastnosti pro monitorování úrovně fyzické aktivity populace mezi dospělými ve věku 18-65 let v různých prostředích. Intenzita bolesti se často měří na 11bodové numerické stupnici intenzity bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. V průměru se snížení o dva body nebo snížení přibližně o 30 % v NRS považuje za klinicky významný rozdíl.

Test TUG, test sed a stojí, CSR a 6MW test jsou součástí Senior Fitness Test baterie. Konkrétně testy měří úroveň fyzických schopností (síla, vytrvalost, obratnost), které jsou narušeny u pacientů s chronickou bolestí v kříži.

Slabé trupové svaly a snížená flexibilita/elasticita zad a hamstringů byly zjištěny jako reziduální znak, zejména u pacientů s recidivou nebo perzistencí LBP. BS test poskytuje spolehlivá měření doby držení pozice a dokáže rozlišit mezi subjekty s nespecifickou bolestí dolní části zad a bez ní. Dále literatura uvádí, že mSCH test vykazoval střední validitu a výbornou spolehlivost a metricky detekované změny ve vzorku pacientů s CLBP. Bylo hlášeno, že SRB má dobrou spolehlivost mezi hodnotiteli a spolehlivost test-retest. Rovnováha bude měřena ve třech různých polohách chodidel, paralelní, semitandemové a tandemové pozici, všechny se zavřenýma a otevřenýma očima.

Vzhledem k tomu, že tento zákrok nevyžaduje žádné drahé vybavení (gumičky a švýcarský míček, volitelné závaží), je vhodné jej provést na jakémkoli fyzioterapeutickém či kineziologickém oddělení. A co víc, když se pacienti naučí provádět cvičení, mohou v nich pokračovat doma bez dalších nákladů. Studie přispěje do klinické praxe tím, že poskytne důkazy, které pomohou odborníkům při rozhodování o správné a účinné léčbě pacientů s CLBP. Výsledky této studie budou zveřejněny po dokončení studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická idiopatická bolest dolní části zad, která přetrvává alespoň 12 týdnů nebo dvě epizody akutní bolesti dolní části zad za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti ve věku 30 až 60 let.
  • Schopný alespoň nízké fyzické aktivity, aby mohl absolvovat program pohybové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká spinální stenóza, spondylolistéza, fibromyalgie.
  • Operace bederní páteře.
  • Cévní onemocnění.
  • Neurologické deficity způsobené kompresí nervového kořene nebo míchy.
  • Pokračující léčba bolesti dolní části zad.
  • Těhotenství.
  • Komorbidní zdravotní stavy, které by mohly bránit aktivní účasti na cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální pohybová terapie
Skupinová léčba formou Programu lokální pohybové terapie.
Zátěž a intenzita cvičení bude navyšována dle schopností účastníků. Úpravy cviků se provádějí prostřednictvím různých poloh těla nebo zvýšením zátěže. Když bude účastník schopen provést určitý počet opakování a sérií požadovaného cviku bez jakýchkoli kompenzačních pohybů, může postoupit do další úrovně cvičení. Přestávky mezi cviky a sériemi jsou stejné jako v protokolu integrální pohybové terapie. Protokol se skládá ze čtyř základních cviků, které probíhají v sezeních: (I) Abdomen curl. (II) Prodloužení kufru na římském křesle. (III) Kyčelní most. (IV) Boční prkno.
Experimentální: Integrální pohybová terapie
Skupinová léčba formou programu Integrální pohybové terapie.
Protokol se skládá ze čtyř základních cviků, které probíhají v sezeních: (I) Propriocepce – sezení na nestabilním povrchu – švýcarský míč, s doplňkovými úkoly s nohama a rukama. (II) Síla – tlak v různých polohách těla: a) Nestabilní poloha – od jedné roviny po pohyby paží ve více rovinách. b) Stabilní poloha - vysoký počet opakování - pohyb v jedné rovině. (III) Síla – tahání v různých polohách těla: a) Nestabilní poloha – od jedné roviny po pohyby paží ve více rovinách. b) Stabilní poloha - vysoký počet opakování - pohyb v jedné rovině. (IV) Zvedání a přenášení břemen: a) Zvedání sklopením. b) Zvedání dřepu. c) Poloviční zvedání v kleku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA SKÓRE MEZINÁRODNÍHO DOTAZNÍKU FYZICKÝCH AKTIVIT (IPAQ)
Časové okno: 1 týden před první terapií, po 11 týdnech, při 6měsíčním sledování a při 12měsíčním sledování.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) je vyvinut pro měření fyzické aktivity související se zdravím (PA) v populacích.
1 týden před první terapií, po 11 týdnech, při 6měsíčním sledování a při 12měsíčním sledování.
Změna ve skóre Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI).
Časové okno: 1 týden před první terapií, po 11 týdnech, při 6měsíčním sledování a při 12měsíčním sledování.
Oswestry Low Back Disability Questionnaire se používá k měření trvalé funkční invalidity pacienta. Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad.
1 týden před první terapií, po 11 týdnech, při 6měsíčním sledování a při 12měsíčním sledování.
Změna skóre na číselné stupnici pro bolest (NRS).
Časové okno: 1 týden před první terapií, po 11 týdnech, při 6měsíčním sledování a při 12měsíčním sledování.
NRS pro bolest je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti u dospělých.
1 týden před první terapií, po 11 týdnech, při 6měsíčním sledování a při 12měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Timed-up-and-go (TUG).
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
TUG test měří fyzické funkce a koreluje s rizikem pádu.
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Změna skóre testu Sit-to-Stůj
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Test ze sedu do stoje se používá k měření síly dolních končetin a související funkce.
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Změna skóre testu sezení a dosahu židle
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Test sezení a dosahu na židli je součástí protokolu Senior Fitness Test Protocol a je určen k testování funkční zdatnosti. Jedná se o variaci tradičního testu flexibility sezení a dosahu.
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Změna skóre testu 6 minut chůze
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Změna pružnosti páteře.
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Použijeme Schoberův test, což je fyzikální vyšetření používané ve fyzikální medicíně. k měření schopnosti pacienta ohýbat spodní část zad.
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Změna ve vytrvalosti extenzorů páteře
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Biering-Sorensenův test se používá pro hodnocení izometrické vytrvalosti kyčelních a zádových extenzorů. Testovaný účastník nasedá na terapeutický stůl v horizontální poloze na břiše s rukama zkříženýma na hrudníku, zasunutou bradou a horním okrajem kyčelního hřebene na podložce. Jakmile jsou v této plné poloze, spustí se časovač.
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Změna skóre testu Sharpened Romberg
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Ostřený modifikovaný Rombergův test se používá k posouzení posturální stability. Účastníci stojí v poloze od paty k patě, s rukama založenýma na hrudi a zavřenýma očima. Zaznamenává se doba, po kterou jsou schopni udržet rovnováhu. Test končí po 30 sekundách nebo ztrátě rovnováhy (nadměrné houpání, ztráta rovnováhy, přešlapování během testu, otevírání očí).
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Změna síly svalů trupu
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Síla trupu bude posuzována měřením maximální síly, kterou jsou svaly trupu schopny vyvinout v izometrických podmínkách, na zakázkově vyrobeném dynamometru. Budou testovány extenzory trupu, flexory a lateroflexory.
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Změna skóre chyby při přemístění kmene
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
V tomto testu jsou účastníci instruováni, aby zaujali pozici, ke které byli předtím vedeni. Rozdíl mezi polohou je popsán jako chyba přemístění.
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Změna maximálního sklonu pánve
Časové okno: 1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.
Maximální sklon pánve při plné flexi trupu je dalším měřítkem lumbo-pánevní mobility.
1 týden před první terapií a po 11 týdnech terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LBPStudy-0120-93/2018/6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Lokální pohybová terapie

3
Předplatit