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Enfoque de terapia de movimiento integral versus local en pacientes con dolor lumbar crónico idiopático

6 de agosto de 2018 actualizado por: Nejc Sarabon, University of Primorska

Terapia de movimiento integral versus enfoque de terapia de movimiento local en pacientes con dolor lumbar crónico idiopático: un rastro controlado aleatorio.

Las revisiones sistemáticas que evalúan la efectividad de las terapias de ejercicio supervisado comúnmente concluyen que, hasta la fecha, no hay evidencia que respalde la superioridad de una forma de ejercicio sobre otra. Los ensayos controlados aleatorios hasta la fecha incluyeron principalmente ejercicios de fortalecimiento del tronco (p. bird dog, tablón) y no hay evidencia sobre un programa de terapia de movimiento integral supervisado y calificado individualmente para pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP).

El diseño de la investigación es un ensayo clínico aleatorizado con diseño de grupos paralelos que incluye dos grupos de intervención: terapia de movimiento integral y terapia de movimiento local convencional. Los participantes de cada grupo recibirán 20 sesiones supervisadas en un período de 10 semanas, dos veces por semana, con aproximadamente 1 hora por sesión. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio e inmediatamente después de la intervención, el seguimiento se realizará a los 6 y 12 meses después de finalizar la intervención. Los análisis preespecificados evaluarán los principales efectos del tratamiento.

Este ensayo utilizará un enfoque integral novedoso e inexplorado previamente para CLBP a través de ejercicios. A diferencia de los programas de ejercicios de uso común, el programa integral no incluye ejercicios de fuerza locales específicos para flexores y extensores de cadera y tronco. Sin embargo, aprender el control dinámico de los músculos del tronco en varias posiciones del cuerpo con movimientos adicionales de las extremidades podría ser beneficioso debido a los paralelismos con el trabajo diario. El estudio contribuirá a la práctica clínica aportando evidencia para orientar a los profesionales a la hora de decidir el tratamiento adecuado y eficaz de los pacientes con CLBP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La literatura sugiere varios métodos diferentes para hacer frente a CLBP. Las terapias de ejercicio supervisado se encuentran entre los tratamientos recomendados con más frecuencia para CLBP inespecífico. Sin embargo, los hallazgos de revisiones sistemáticas concluyeron que el modelo más efectivo de terapia de ejercicio sigue siendo incierto. Aunque hasta el momento se han publicado varios ensayos controlados aleatorios supervisados ​​que se centran en diferentes enfoques para el manejo del CLBP mediante la terapia de movimiento, no hay evidencia sobre un programa de terapia de movimiento integral para pacientes con CLBP. Las revisiones sistemáticas que evalúan la efectividad de las terapias de ejercicio supervisado comúnmente concluyen que, hasta la fecha, no hay evidencia que respalde la superioridad de una forma de ejercicio sobre otra. Los ensayos controlados aleatorios hasta la fecha incluyen principalmente ejercicios de fortalecimiento del tronco (p. perro pájaro, tablón).

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia del programa de terapia de movimiento integral supervisado y calificado individualmente en pacientes con CLBP sobre el dolor, la calidad de vida y las capacidades funcionales. Además, el objetivo secundario es comparar la diferencia en las medidas de resultado con la terapia de movimiento local convencional supervisada. Se abordan las siguientes preguntas de investigación:

(I) ¿El programa de terapia de movimiento integral supervisado y graduado individualmente tiene un efecto en la reducción del dolor, mejorando la calidad de vida y las capacidades funcionales en pacientes con dolor lumbar idiopático crónico? (II) ¿El programa de terapia de movimiento integral supervisado y graduado individualmente tiene un efecto clínicamente más significativo en la reducción del dolor, mejorando la calidad de vida y las capacidades funcionales en comparación con la terapia de movimiento local convencional supervisada? (III) ¿Qué programa tiene un mejor efecto sobre la fuerza de estabilidad central específica (p. ej., flexión, extensión y flexión lateral isométricas máximas del tronco) y la propiocepción?

Tenemos la intención de asignar 80 adultos, con edades entre 30 y 60 años, en dos grupos. Se realizarán mediciones repetidas al inicio y después de la terapia. Las medidas de seguimiento se llevarán a cabo 6 meses y un año después de la última terapia e incluyen un Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), evaluación cualitativa y cuantitativa del dolor con el cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la Escala de calificación numérica (NRS)

Elegibilidad Criterios de inclusión

  1. Dolor lumbar crónico idiopático que persiste al menos 12 semanas o dos episodios agudos de dolor lumbar en los últimos 12 meses.
  2. Pacientes con edades comprendidas entre 30 y 60 años.
  3. Capaz de al menos una actividad física baja para poder completar el programa de terapia de movimiento.

Criterio de exclusión

  1. Estenosis espinal severa, espondilolistesis, fibromialgia.
  2. Cirugía de columna lumbar.
  3. Enfermedad vascular.
  4. Déficits neurológicos por compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal.
  5. Tratamiento continuo para el dolor lumbar.
  6. El embarazo.
  7. Condiciones de salud comórbidas que podrían impedir la participación activa en el ejercicio.

Los participantes de cada grupo recibirán 20 sesiones supervisadas en 10 semanas, dos veces por semana, con aproximadamente 1 hora por sesión. Las sesiones se realizarán en grupos reducidos, de hasta 5 participantes y serán supervisadas por un kinesiólogo o fisioterapeuta experimentado.

Ambos programas de terapia comienzan con un calentamiento general en la máquina elíptica durante 5 minutos, seguido de un calentamiento específico durante los siguientes 5 minutos que incluye estiramiento de flexores de cadera, extensores de cadera y extensores de espalda. Cada estiramiento se repite una vez y se mantiene durante 30 segundos. Parte de la rutina de calentamiento también es aprender la técnica de sentadillas, la posición neutra pélvica y las correcciones de postura. La rutina de enfriamiento incluye los mismos estiramientos que el calentamiento, y cada estiramiento se repite dos veces (archivo adicional 3, parte 1).

Cada semana, los participantes recibirán una cita verbal de la semana: regreso a la escuela. Las citas se centrarán en la postura, la activación del núcleo y la posición de la espalda durante el levantamiento y transporte de cargas, el autocontrol del dolor de espalda, ponerse de pie y sentarse en el suelo, empujar y tirar de los objetos y ponerse y quitarse los zapatos.

Se le pedirá a cada participante que mantenga su propio diario de ejercicios para seguir la intensidad del ejercicio: posición del cuerpo, color del elástico, número de series y repeticiones en cada serie. El participante puede pasar al siguiente nivel de ejercicio, cuando se realiza el número requerido de repeticiones y series sin ningún movimiento compensatorio del cuerpo y con una estabilidad central completa.

Terapia de movimiento integral:

La carga y la intensidad de los ejercicios se incrementarán de acuerdo con las habilidades de los participantes. Las modificaciones de los ejercicios se realizan por diferentes posiciones del cuerpo con la disminución de la estabilidad de la posición del cuerpo o el aumento de la resistencia elástica. Cuando un participante puede realizar un cierto número de repeticiones y series del ejercicio requerido, sin ningún movimiento compensatorio, puede pasar al siguiente nivel de ejercicio. Habrá descansos de 1-2 minutos entre cada ejercicio y descansos de 20 segundos entre series del mismo ejercicio. En el descanso establecido, los participantes realizarán movimientos fáciles del tronco (p. ej., movimientos circulares de la cadera, flexión lateral) para aumentar la hidratación de los discos intervertebrales.

El protocolo consta de cuatro ejercicios básicos, que se progresan a través de sesiones (archivo adicional 3, parte 2):

(I) Propiocepción - sentado en una superficie inestable - pelota suiza, con tareas adicionales con piernas y brazos.

(II) Fuerza - tarea de empuje en diferentes posiciones del cuerpo:

  1. Posición inestable: desde un solo plano hasta movimientos de brazos en varios planos.
  2. Posición estable - alto número de repeticiones - movimiento en un solo plano. (III) Fuerza - tarea de tracción en diferentes posiciones del cuerpo:

a) Posición inestable: desde un solo plano hasta movimientos de brazos en múltiples planos. b) Posición estable - número elevado de repeticiones - movimiento en un solo plano. (IV) Levantamiento y transporte de las cargas:

  1. Detener el levantamiento.
  2. Levantamiento de sentadillas.
  3. Levantamiento medio arrodillado.

Terapia de movimiento local

Las cargas y la intensidad de los ejercicios se incrementarán de acuerdo con las habilidades de los participantes. Las modificaciones de los ejercicios se realizan a través de diferentes posiciones del cuerpo o aumentando la carga. Cuando un participante puede realizar un cierto número de repeticiones y series de un ejercicio requerido, sin ningún movimiento compensatorio, puede pasar al siguiente nivel de ejercicio. Los descansos entre ejercicios y series son los mismos que en el protocolo de terapia de movimiento integral.

El protocolo consta de cuatro ejercicios básicos, que se progresan a través de sesiones (archivo adicional 3, parte 3):

(I) Rizo de abdomen. (II) Extensión de tronco en silla romana. (III) Puente de cadera. (IV) Tablón lateral.

Hay dos aspectos de las medidas de resultado primarias. La primera parte de las medidas se basa en diferentes cuestionarios: nivel de discapacidad (cuestionario ODI), actividad física (cuestionario IPAQ) y dolor (cuestionario NRS). Todos los cuestionarios se realizarán al inicio, inmediatamente después de la intervención, 6 meses y 12 meses después de finalizar la intervención, como seguimientos a mediano y largo plazo. La segunda parte consta de diferentes pruebas funcionales: Timed Up and Go Test (TUG), sit to stand test, chair seat and reach test (CSR), test de caminata de 6 minutos (6MW), prueba de Biering Sorensen (BS), prueba de Schober modificada ( mSCH) y prueba de equilibrio de Romberg afilado (SRB). Se recopilarán al inicio del estudio e inmediatamente después de la intervención.

El cuestionario ODI es uno de los instrumentos para medir la discapacidad causada por el dolor lumbar. La versión eslovena del cuestionario ODI es un instrumento fiable y válido para evaluar los resultados de la fisioterapia en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. IPAQ fue desarrollado como un instrumento para el monitoreo transnacional de la actividad física y la inactividad y tiene propiedades de medición razonables para monitorear los niveles de actividad física de la población entre adultos de 18 a 65 años en diversos entornos. La intensidad del dolor se mide con frecuencia en una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 11 puntos, donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible. En promedio, una reducción de dos puntos o una reducción de aproximadamente el 30 % en el NRS se considera una diferencia clínicamente importante.

Las pruebas TUG, sit to stand, CSR y 6MW son parte de la batería Senior Fitness Test. Específicamente, las pruebas miden el nivel de las habilidades físicas (fuerza, resistencia, agilidad) que están deterioradas en pacientes con dolor lumbar crónico.

Los músculos del tronco débiles y la reducción de la flexibilidad/elasticidad de la espalda y los isquiotibiales se encontraron como un signo residual, en particular entre aquellos con recurrencia o persistencia del dolor lumbar. La prueba BS proporciona medidas fiables del tiempo de mantenimiento de la posición y puede discriminar entre sujetos con y sin dolor lumbar inespecífico. Además, la literatura establece que la prueba mSCH mostró una validez moderada y una confiabilidad excelente y detectó cambios métricos en la muestra de pacientes con CLBP. Se ha informado que SRB tiene una buena confiabilidad entre evaluadores y confiabilidad test-retest. El equilibrio se medirá en tres posiciones diferentes de pies, posición paralela, semi tándem y tándem, todas con los ojos cerrados y abiertos.

Como esta intervención no requiere equipo costoso (bandas elásticas y pelota suiza, pesas opcionales), es apta para realizar en cualquier departamento de fisioterapia o kinesiología. Además, cuando los pacientes aprenden a realizar los ejercicios, pueden seguir realizándolos en casa sin costes extra. El estudio contribuirá a la práctica clínica aportando evidencia para orientar a los profesionales a la hora de decidir el tratamiento adecuado y eficaz de los pacientes con CLBP. Los resultados de este estudio se publicarán una vez concluido el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico idiopático que persiste al menos 12 semanas o dos episodios agudos de dolor lumbar en los últimos 12 meses.
  • Pacientes con edades comprendidas entre 30 y 60 años.
  • Capaz de al menos una actividad física baja para poder completar el programa de terapia de movimiento.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis espinal severa, espondilolistesis, fibromialgia.
  • Cirugía de columna lumbar.
  • Enfermedad vascular.
  • Déficits neurológicos por compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal.
  • Tratamiento continuo para el dolor lumbar.
  • El embarazo.
  • Condiciones de salud comórbidas que podrían impedir la participación activa en el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de movimiento local
Grupo que recibe tratamiento en forma de Programa de Terapia de Movimiento Local.
Las cargas y la intensidad de los ejercicios se incrementarán de acuerdo con las habilidades de los participantes. Las modificaciones de los ejercicios se realizan a través de diferentes posiciones del cuerpo o aumentando la carga. Cuando un participante sea capaz de realizar un cierto número de repeticiones y series de un ejercicio requerido, sin ningún movimiento compensatorio, podrá pasar al siguiente nivel de ejercicio. Los descansos entre ejercicios y series son los mismos que en el protocolo de terapia de movimiento integral. El protocolo consta de cuatro ejercicios básicos, que se progresan a través de sesiones: (I) Flexión de abdomen. (II) Extensión de tronco en silla romana. (III) Puente de cadera. (IV) Tablón lateral.
Experimental: Terapia de Movimiento Integral
Grupo recibiendo tratamiento en la modalidad de Programa Integral de Terapia de Movimiento.
El protocolo consta de cuatro ejercicios básicos, que se progresan a través de sesiones: (I) Propiocepción - sentado en una superficie inestable - Pelota suiza, con tareas adicionales con piernas y brazos. (II) Fuerza - tarea de empujar en diferentes posiciones del cuerpo: a) Posición inestable - desde un solo plano hasta movimientos de brazos en múltiples planos. b) Posición estable - número elevado de repeticiones - movimiento en un solo plano. (III) Fuerza - tarea de tracción en diferentes posiciones del cuerpo: a) Posición inestable - desde un solo plano hasta movimientos de brazos en múltiples planos. b) Posición estable - número elevado de repeticiones - movimiento en un solo plano. (IV) Levantamiento y transporte de las cargas: a) Levantamiento encorvado. b) Levantamiento de sentadillas. c) Levantamiento medio arrodillado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAMBIO EN LA PUNTUACIÓN DEL CUESTIONARIO INTERNACIONAL DE ACTIVIDAD FÍSICA (IPAQ)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia, después de 11 semanas, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento.
El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se desarrolló para medir la actividad física (AF) relacionada con la salud en las poblaciones.
1 semana antes de la primera terapia, después de 11 semanas, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento.
Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de la espalda baja (ODI) de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia, después de 11 semanas, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento.
El cuestionario de discapacidad lumbar de Oswestry se utiliza para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente. La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
1 semana antes de la primera terapia, después de 11 semanas, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento.
Cambiar la puntuación de la escala de calificación numérica para el dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia, después de 11 semanas, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento.
El NRS para el dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor en adultos.
1 semana antes de la primera terapia, después de 11 semanas, a los 6 meses de seguimiento ya los 12 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba Timed-up-and-go (TUG)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
La prueba TUG mide la función física y se correlaciona con el riesgo de caídas.
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Cambio en la puntuación de la prueba Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
La prueba de sentarse y levantarse se usa para medir la fuerza de las extremidades inferiores y la función relacionada.
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Cambio en la puntuación de la prueba de sentarse y alcanzar la silla
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
La prueba Sit and Reach de la silla es parte del Protocolo de prueba de condición física para personas mayores y está diseñada para evaluar la condición física funcional. Es una variación de la prueba tradicional de flexibilidad de sentarse y alcanzar.
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Cambio en la puntuación de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas. La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Cambio en la flexibilidad de la columna.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Usaremos la prueba de Schober, que es un examen físico usado en medicina física. para medir la capacidad de un paciente para flexionar la espalda baja.
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Cambio en la resistencia extensora espinal
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
La prueba de Biering-Sorensen se utiliza para evaluar la resistencia isométrica de los músculos extensores de la cadera y la espalda. El participante que se somete a la prueba se sube a la mesa terapéutica en posición prona horizontal con los brazos cruzados sobre el pecho, la barbilla metida y el borde superior de la cresta ilíaca sobre la almohadilla. Una vez que están en esta posición completa, se inicia el temporizador.
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Cambio en la puntuación de la prueba Sharpened Romberg
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
La prueba de Romberg modificada de Sharpened se utiliza para evaluar la estabilidad postural. Los participantes se paran en posición de talón a punta, con los brazos cruzados sobre el pecho y los ojos cerrados. Se registra el tiempo que son capaces de mantener su equilibrio. La prueba cesa a los 30 segundos o pérdida de equilibrio (balanceo excesivo, pérdida de equilibrio, pisar durante la prueba, abrir los ojos).
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Cambio en la fuerza muscular del tronco
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
La fuerza del tronco se evaluará midiendo la fuerza máxima que los músculos del tronco pueden ejercer en condiciones isométricas, en un dinamómetro hecho a medida. Se evaluarán extensores, flexores y lateroflexores del tronco.
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Cambio en la puntuación de la prueba de error de reposición del tronco
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
En esta prueba, se instruye a los participantes para que asuman la posición a la que fueron conducidos previamente. La diferencia entre la posición se describe como el error de reposición.
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
Cambio en la inclinación pélvica máxima
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.
La inclinación pélvica máxima en flexión completa del tronco es una medida adicional de la movilidad lumbo-pélvica.
1 semana antes de la primera terapia y después de 11 semanas de terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LBPStudy-0120-93/2018/6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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