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Approccio di terapia del movimento integrale rispetto a locale in pazienti con lombalgia cronica idiopatica

6 agosto 2018 aggiornato da: Nejc Sarabon, University of Primorska

Terapia del movimento integrale rispetto all'approccio della terapia del movimento locale nei pazienti con lombalgia cronica idiopatica: un percorso controllato randomizzato.

Le revisioni sistematiche che valutano l'efficacia delle terapie di esercizio supervisionate comunemente concludono che, ad oggi, non ci sono prove a sostegno della superiorità di una forma di esercizio rispetto a un'altra. Gli studi controllati randomizzati fino ad oggi includevano principalmente esercizi di rafforzamento del tronco (ad es. bird dog, plank) e non ci sono prove su un programma di terapia del movimento integrale supervisionato e graduato individualmente per i pazienti con lombalgia cronica (CLBP).

Il disegno della ricerca è uno studio clinico randomizzato con disegno a gruppi paralleli che include due gruppi di intervento: terapia del movimento integrale e terapia del movimento locale convenzionale. I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno 20 sessioni supervisionate in un periodo di 10 settimane, due volte a settimana, con circa 1 ora per sessione. Le valutazioni dei risultati avverranno al basale e immediatamente dopo l'intervento, il follow-up avrà luogo a 6 mesi e 12 mesi dopo aver terminato l'intervento. Analisi prespecificate valuteranno i principali effetti del trattamento.

Questo studio utilizzerà un nuovo approccio integrale al CLBP, precedentemente inesplorato, attraverso esercizi. Contrariamente ai programmi di esercizi comunemente usati, il programma integrale non include specifici esercizi di forza locale per i flessori e gli estensori dell'anca e del tronco. Tuttavia, l'apprendimento del controllo dinamico dei muscoli del tronco in varie posizioni del corpo con l'aggiunta di movimenti degli arti potrebbe essere utile a causa dei parallelismi con il lavoro quotidiano. Lo studio contribuirà alla pratica clinica fornendo prove per guidare i professionisti al momento di decidere per il trattamento adeguato ed efficiente dei pazienti con CLBP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La letteratura suggerisce diversi metodi per affrontare il CLBP. Le terapie di esercizio supervisionate sono tra i trattamenti più comunemente raccomandati per il CLBP non specifico. Tuttavia, i risultati di una revisione sistematica hanno concluso che il modello più efficace di terapia fisica rimane incerto. Sebbene finora siano stati pubblicati diversi percorsi controllati randomizzati supervisionati, incentrati su diversi approcci per la gestione del CLBP utilizzando la terapia del movimento, non ci sono prove sul programma di terapia del movimento integrale per i pazienti con CLBP. Le revisioni sistematiche che valutano l'efficacia delle terapie di esercizio supervisionate comunemente concludono che, ad oggi, non ci sono prove a sostegno della superiorità di una forma di esercizio rispetto a un'altra. Gli studi controllati randomizzati fino ad oggi includono principalmente esercizi di rafforzamento del tronco (ad es. cane da caccia, tavola).

Lo scopo dello studio primario è valutare l'efficacia del programma di terapia del movimento integrale supervisionato e graduato individualmente in pazienti con CLBP sul dolore, la qualità della vita e le capacità funzionali. Inoltre, l'obiettivo secondario è quello di confrontare la differenza nelle misure di esito con la terapia del movimento locale convenzionale supervisionata. Vengono affrontate le seguenti domande di ricerca:

(I) Il programma di terapia del movimento integrale supervisionato e graduato individualmente ha un effetto sulla riduzione del dolore, sul miglioramento della qualità della vita e delle capacità funzionali nei pazienti con lombalgia cronica idiopatica? (II) Il programma di terapia del movimento integrale supervisionato e graduato individualmente ha un effetto clinicamente più significativo sulla riduzione del dolore, sul miglioramento della qualità della vita e delle capacità funzionali rispetto alla terapia del movimento locale convenzionale supervisionata? (III) Quale programma ha un effetto migliore sulla forza di stabilità del core specifica (ad es. massima flessione isometrica del tronco, estensione e flessione laterale) e sulla propriocezione?

Intendiamo destinare 80 adulti, di età compresa tra i 30 ei 60 anni, in due gruppi. Verranno eseguite misurazioni ripetute al basale e dopo la terapia. Le misure di follow-up si svolgeranno 6 mesi e un anno dopo l'ultima terapia e includeranno un questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), una valutazione qualitativa e quantitativa del dolore con il questionario sull'indice di disabilità Oswestry (ODI) e la scala di valutazione numerica (NRS)

Ammissibilità Criteri di inclusione

  1. Lombalgia cronica idiopatica che persiste per almeno 12 settimane o due episodi acuti di lombalgia negli ultimi 12 mesi.
  2. Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni.
  3. In grado di svolgere almeno una bassa attività fisica per poter completare il programma di terapia del movimento.

Criteri di esclusione

  1. Stenosi spinale grave, spondilolistesi, fibromialgia.
  2. Chirurgia del rachide lombare.
  3. Malattia vascolare.
  4. Deficit neurologici a causa della compressione della radice nervosa o del midollo spinale.
  5. Trattamento in corso per la lombalgia.
  6. Gravidanza.
  7. Condizioni di salute concomitanti che potrebbero impedire la partecipazione attiva all'esercizio.

I partecipanti a ciascun gruppo riceveranno 20 sessioni supervisionate in 10 settimane, due volte alla settimana, con circa 1 ora per sessione. Le sessioni si svolgeranno in piccoli gruppi, fino a 5 partecipanti e saranno supervisionate da un kinesiologo o fisioterapista esperto.

Entrambi i programmi terapeutici iniziano con un riscaldamento generale sulla macchina ellittica per 5 minuti, seguito da un riscaldamento specifico per i successivi 5 minuti che include lo stretching dei flessori dell'anca, degli estensori dell'anca e degli estensori della schiena. Ogni allungamento viene ripetuto una volta e tenuto per 30 secondi. Parte della routine di riscaldamento è anche l'apprendimento della tecnica dello squat, della posizione neutra del bacino e delle correzioni della postura. La routine di defaticamento include gli stessi allungamenti del riscaldamento, con ogni allungamento ripetuto due volte (File aggiuntivo 3, parte 1).

Ogni settimana, i partecipanti riceveranno una citazione verbale della settimana - back school. Le citazioni saranno incentrate sulla postura, l'attivazione del core e la posizione della schiena durante il sollevamento e il trasporto dei carichi, l'autogestione del mal di schiena, l'alzarsi e sedersi sul pavimento, spingere e tirare gli oggetti e indossare e togliere le scarpe.

Ad ogni partecipante verrà chiesto di tenere il proprio diario degli esercizi per seguire l'intensità dell'esercizio - posizione del corpo, colore dell'elastico, numero di serie e ripetizioni in ogni serie. Il partecipante può passare al livello successivo di esercizio, quando il numero richiesto di ripetizioni e serie viene eseguito senza alcun movimento compensatorio del corpo e con completa stabilità del core.

Terapia del movimento integrale:

Il carico e l'intensità degli esercizi saranno aumentati in base alle capacità dei partecipanti. Le modifiche degli esercizi sono apportate da diverse posizioni del corpo con diminuzione della stabilità della posizione del corpo o aumento della resistenza elastica. Quando un partecipante è in grado di eseguire un certo numero di ripetizioni e serie dell'esercizio richiesto, senza alcun movimento di compensazione, può procedere al livello successivo di esercizio. Ci saranno pause di 1-2 minuti tra ogni esercizio e pause di 20 secondi tra le serie dello stesso esercizio. Nella pausa del set, i partecipanti eseguiranno semplici movimenti del tronco (ad esempio: circonferenza dell'anca, flessione laterale), per aumentare l'idratazione dei dischi intervertebrali.

Il protocollo è composto da quattro esercizi di base, che si sviluppano attraverso le sessioni (File aggiuntivo 3, parte 2):

(I) Propriocezione - seduto su una superficie instabile - palla svizzera, con compiti aggiuntivi con gambe e braccia.

(II) Forza - compito di spinta in diverse posizioni del corpo:

  1. Posizione instabile - da movimenti del braccio su un piano a più piani.
  2. Posizione stabile - alto numero di ripetizioni - movimento su un solo piano. (III) Forza - compito di trazione in diverse posizioni del corpo:

a) Posizione instabile - da movimenti del braccio su un piano a più piani. b) Posizione stabile - alto numero di ripetizioni - movimento su un solo piano. (IV) Sollevamento e trasporto dei carichi:

  1. Chinarsi sollevando.
  2. Sollevamento tozzo.
  3. Sollevamento mezzo in ginocchio.

Terapia del movimento locale

I carichi e l'intensità degli esercizi saranno aumentati in base alle capacità dei partecipanti. Le modifiche degli esercizi vengono apportate attraverso diverse posizioni del corpo o aumentando il carico. Quando un partecipante è in grado di eseguire un certo numero di ripetizioni e serie di un esercizio richiesto, senza alcun movimento compensatorio, può procedere al livello successivo di esercizio. Le pause tra gli esercizi e le serie sono le stesse del protocollo di terapia del movimento integrale.

Il protocollo è composto da quattro esercizi di base, che vengono fatti progredire attraverso le sessioni (File aggiuntivo 3, parte 3):

(I) Arricciatura dell'addome. (II) Estensione del tronco su sedia romana. (III) Ponte dell'anca. (IV) Tavola laterale.

Ci sono due aspetti delle misure di esito primario. La prima parte delle misure si basa su diversi questionari: livello di disabilità (questionario ODI), attività fisica (questionario IPAQ) e dolore (questionario NRS). Tutti i questionari saranno condotti al basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo aver terminato l'intervento, come follow-up a medio e lungo termine. La seconda parte consiste in diversi test funzionali: timed up and go test (TUG), sit to stand test, chair seat and reach test (CSR), 6 minute walk test (6MW), Biering Sorensen test (BS), Schober test modificato ( mSCH) e Sharpened Romberg Balance Test (SRB). Quelli saranno raccolti al basale e immediatamente dopo l'intervento.

Il questionario ODI è uno degli strumenti di misurazione della disabilità causata dalla lombalgia. La versione slovena del questionario ODI è uno strumento affidabile e valido per valutare i risultati della terapia fisica in pazienti con lombalgia cronica non specifica. L'IPAQ è stato sviluppato come strumento per il monitoraggio transnazionale dell'attività fisica e dell'inattività e ha proprietà di misurazione ragionevoli per monitorare i livelli di attività fisica della popolazione tra gli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni in contesti diversi. L'intensità del dolore viene spesso misurata su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 11 punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile. In media, una riduzione di due punti o una riduzione di circa il 30% nella NRS è considerata una differenza clinicamente importante.

TUG test, sit to stand test, CSR e 6MW test fanno parte della batteria Senior Fitness Test. Nello specifico, i test misurano il livello delle capacità fisiche (forza, resistenza, agilità) che risultano compromesse nei pazienti con lombalgia cronica.

I muscoli deboli del tronco e la ridotta flessibilità/elasticità della schiena e dei muscoli posteriori della coscia sono stati trovati come segno residuo, in particolare tra quelli con recidiva o persistenza di LBP. Il test BS fornisce misure affidabili del tempo di mantenimento della posizione e può discriminare tra soggetti con e senza lombalgia aspecifica. Inoltre, la letteratura afferma che il test mSCH ha mostrato una validità moderata e un'affidabilità eccellente e cambiamenti rilevati metricamente nel campione di pazienti con CLBP. È stato riportato che SRB ha una buona affidabilità tra valutatori e affidabilità test-retest. L'equilibrio sarà misurato in tre diverse posizioni dei piedi, posizione parallela, semi-tandem e tandem, tutte con gli occhi chiusi e aperti.

Poiché questo intervento non richiede attrezzature costose (fasce elastiche e palla svizzera, pesi opzionali), è adatto per essere eseguito in qualsiasi reparto di fisioterapia o kinesiologia. Inoltre, quando i pazienti imparano a eseguire gli esercizi, possono continuare a eseguirli a casa senza costi aggiuntivi. Lo studio contribuirà alla pratica clinica fornendo prove per guidare i professionisti al momento di decidere per il trattamento adeguato ed efficiente dei pazienti con CLBP. I risultati di questo studio saranno pubblicati una volta concluso lo studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia cronica idiopatica che persiste per almeno 12 settimane o due episodi acuti di lombalgia negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni.
  • In grado di svolgere almeno una bassa attività fisica per poter completare il programma di terapia del movimento.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi spinale grave, spondilolistesi, fibromialgia.
  • Chirurgia del rachide lombare.
  • Malattia vascolare.
  • Deficit neurologici a causa della compressione della radice nervosa o del midollo spinale.
  • Trattamento in corso per la lombalgia.
  • Gravidanza.
  • Condizioni di salute concomitanti che potrebbero impedire la partecipazione attiva all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del movimento locale
Gruppo che riceve un trattamento sotto forma di programma di terapia del movimento locale.
I carichi e l'intensità degli esercizi saranno aumentati in base alle capacità dei partecipanti. Le modifiche degli esercizi vengono apportate attraverso diverse posizioni del corpo o aumentando il carico. Quando un partecipante sarà in grado di eseguire un certo numero di ripetizioni e serie di un esercizio richiesto, senza alcun movimento compensatorio, potrà procedere al livello successivo di esercizio. Le pause tra gli esercizi e le serie sono le stesse del protocollo di terapia del movimento integrale. Il protocollo consiste in quattro esercizi di base, che vengono fatti progredire attraverso le sessioni: (I) Curl dell'addome. (II) Estensione del tronco su sedia romana. (III) Ponte dell'anca. (IV) Tavola laterale.
Sperimentale: Terapia del movimento integrale
Gruppo che riceve un trattamento sotto forma di programma di terapia del movimento integrale.
Il protocollo si compone di quattro esercizi di base, che vengono portati avanti attraverso le sessioni: (I) Propriocezione - seduta su una superficie instabile - palla svizzera, con compiti aggiuntivi con gambe e braccia. (II) Forza - compito di spinta in diverse posizioni del corpo: a) Posizione instabile - da movimenti del braccio su un piano a più piani. b) Posizione stabile - alto numero di ripetizioni - movimento su un solo piano. (III) Forza - compito di trazione in diverse posizioni del corpo: a) Posizione instabile - da movimenti del braccio su un piano a più piani. b) Posizione stabile - alto numero di ripetizioni - movimento su un solo piano. (IV) Sollevamento e trasporto dei carichi: a) Sollevamento curvo. b) Sollevamento tozzo. c) Sollevamento mezzo in ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VARIAZIONE DEL PUNTEGGIO DEL QUESTIONARIO INTERNAZIONALE DI ATTIVITÀ FISICA (IPAQ)
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia, dopo 11 settimane, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
L'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato sviluppato per misurare l'attività fisica correlata alla salute (PA) nelle popolazioni.
1 settimana prima della prima terapia, dopo 11 settimane, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
Modifica del punteggio Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI).
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia, dopo 11 settimane, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
Oswestry Low Back Disability Questionnaire viene utilizzato per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena.
1 settimana prima della prima terapia, dopo 11 settimane, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
Modifica il punteggio della scala di valutazione numerica per il dolore (NRS).
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia, dopo 11 settimane, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.
L'NRS per il dolore è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore negli adulti.
1 settimana prima della prima terapia, dopo 11 settimane, al follow-up a 6 mesi e al follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test Timed-up-and-go (TUG).
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Il test TUG misura la funzione fisica e si correla con il rischio di caduta.
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Modifica del punteggio del test Sit-to-stand
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Il test sit-to-stand viene utilizzato per misurare la forza degli arti inferiori e la funzione correlata.
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Modifica del punteggio del test sit-and-reach della sedia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Il test Chair Sit and Reach fa parte del Senior Fitness Test Protocol ed è progettato per testare l'idoneità funzionale. È una variazione del tradizionale test di flessibilità sit and reach.
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Modifica del punteggio del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Il 6 Minute Walk Test è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Cambiamento nella flessibilità della colonna vertebrale.
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Useremo il test di Schober, che è un esame fisico utilizzato in medicina fisica. per misurare la capacità di un paziente di flettere la parte bassa della schiena.
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Cambiamento nella resistenza dell'estensore spinale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Il test di Biering-Sorensen viene utilizzato per valutare la resistenza isometrica dei muscoli estensori dell'anca e della schiena. Il partecipante sottoposto a test sale sul lettino terapeutico in posizione prona orizzontale con le braccia incrociate sul petto, il mento nascosto e il bordo superiore della cresta iliaca sul cuscinetto. Una volta che sono in questa posizione completa, il timer viene avviato.
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Modifica del punteggio del test Sharpened Romberg
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Sharpened Modified Romberg Test viene utilizzato per valutare la stabilità posturale. I partecipanti stanno in posizione dal tallone alla punta dei piedi, con le braccia incrociate sul petto e gli occhi chiusi. Viene registrata la durata in cui sono in grado di mantenere l'equilibrio. Il test cessa dopo 30 secondi o perdita di equilibrio (eccessiva oscillazione, perdita di equilibrio, passi durante il test, apertura degli occhi).
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Cambiamento nella forza muscolare del tronco
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
La forza del tronco sarà valutata misurando la forza massima che i muscoli del tronco sono in grado di esercitare in condizioni isometriche, su un dinamometro realizzato su misura. Saranno testati estensori, flessori e lateroflessori del tronco.
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Modifica del punteggio del test di errore di riposizionamento del tronco
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
In questo test, ai partecipanti viene chiesto di assumere la posizione a cui sono stati precedentemente condotti. La differenza tra la posizione è descritta come errore di riposizionamento.
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
Variazione della massima inclinazione pelvica
Lasso di tempo: 1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.
La massima inclinazione pelvica alla completa flessione del tronco è un'ulteriore misura della mobilità lombo-pelvica.
1 settimana prima della prima terapia e dopo 11 settimane di terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBPStudy-0120-93/2018/6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Terapia del movimento locale

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