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特发性慢性腰痛患者的整体运动疗法与局部运动疗法

2018年8月6日 更新者:Nejc Sarabon、University of Primorska

特发性慢性腰痛患者的整体运动疗法与局部运动疗法:随机对照试验。

评估监督运动疗法有效性的系统评价通常得出结论,迄今为止,没有证据支持一种运动形式优于另一种运动形式。 迄今为止的随机对照试验主要包括躯干强化练习(例如 bird dog, plank),并且没有证据表明慢性腰痛 (CLBP) 患者有监督、单独分级的整体运动治疗计划。

研究设计是一项平行组设计的随机临床试验,包括两个干预组:整体运动疗法和常规局部运动疗法。 每组的参与者将在 10 周内接受 20 次监督会议,每周两次,每次大约 1 小时。 结果评估将在基线和干预后立即进行,随访将在完成干预后的 6 个月和 12 个月进行。 预先指定的分析将评估治疗的主要效果。

该试验将通过练习使用一种新颖的、以前未探索过的 CLBP 整体方法。 与常用的锻炼计划相比,整体计划不包括针对臀部和躯干屈肌和伸肌的特定局部力量练习。 然而,由于与日常工作相似,学习在各种身体姿势下动态控制躯干肌肉并增加肢体运动可能是有益的。 该研究将通过提供证据来指导专业人员在决定对 CLBP 患者进行适当和有效的治疗时为临床实践做出贡献。

研究概览

详细说明

文献提出了几种不同的应对 CLBP 的方法。 监督运动疗法是非特异性 CLBP 最常被提倡的治疗方法之一。 然而,系统评价的结果得出结论认为最有效的运动疗法模型仍然不确定。 尽管到目前为止已经发表了一些监督随机对照试验,重点关注使用运动疗法管理 CLBP 的不同方法,但没有关于 CLBP 患者整体运动疗法计划的证据。 评估监督运动疗法有效性的系统评价通常得出结论,迄今为止,没有证据支持一种运动形式优于另一种运动形式。 迄今为止的随机对照试验主要包括躯干强化练习(例如 鸟狗,木板)。

主要研究目的是评估 CLBP 患者在疼痛、生活质量和功能能力方面的监督和单独分级整体运动治疗计划的效率。 此外,次要目的是比较结果测量与受监督的传统局部运动疗法的差异。 解决了以下研究问题:

(I) 监督和单独分级的整体运动治疗方案是否对减轻慢性特发性腰痛患者的疼痛、改善生活质量和功能能力有影响? (II) 与有监督的常规局部运动疗法相比,有监督的和单独分级的整体运动疗法方案在减轻疼痛、改善生活质量和功能能力方面是否具有临床更显着的效果? (III) 哪个项目对特定的核心稳定性力量(例如,最大等长躯干屈曲、伸展和侧屈)和本体感觉有更好的影响?

我们打算将 80 名年龄在 30 至 60 岁之间的成年人分成两组。 将在基线和治疗后进行重复测量。 后续措施将在最后一次治疗后 6 个月和一年进行,包括国际身体活动问卷 (IPAQ)、使用 Oswestry 残疾指数问卷 (ODI) 和数字评定量表 (NRS) 对疼痛进行定性和定量评估

资格纳入标准

  1. 持续至少 12 周或在过去 12 个月内有两次急性腰痛发作的慢性特发性腰痛。
  2. 患者年龄在 30 至 60 岁之间。
  3. 至少能够进行低强度的体力活动才能完成运动治疗计划。

排除标准

  1. 严重椎管狭窄、脊椎滑脱、纤维肌痛。
  2. 腰椎手术。
  3. 血管疾病。
  4. 由于神经根或脊髓受压导致的神经功能缺损。
  5. 持续治疗腰痛。
  6. 怀孕。
  7. 可能妨碍积极参与锻炼的合并症健康状况。

每组的参与者将在 10 周的时间内接受 20 次监督会议,每周两次,每次大约 1 小时。 会议将以小组形式进行,最多 5 人参加,并由经验丰富的运动机能学家或物理治疗师监督。

两种治疗方案均以在椭圆机上进行 5 分钟的一般热身开始,然后在接下来的 5 分钟内进行特定的热身,包括髋屈肌、髋伸肌和背伸肌的拉伸。 每个拉伸重复一次并保持 30 秒。 热身程序的一部分还包括学习下蹲技术、骨盆中立位置和姿势矫正。 放松例程包括与热身相同的伸展运动,每个伸展运动重复两次(附加文件 3,第 1 部分)。

每周,参与者都会收到一份本周返校的口头报价。 引述将集中在举重和搬运重物时的姿势、核心激活和背部位置、背部疼痛的自我管理、站立和坐在地板上、推拉物体以及穿脱鞋子。

每个参与者都将被要求保留他/她自己的锻炼日记,以跟踪锻炼强度 - 身体姿势、松紧带颜色、组数和每组重复次数。 当执行所需的重复次数和组数且身体没有任何代偿性运动且核心完全稳定时,参与者可以进入下一级别的锻炼。

综合运动疗法:

运动的负荷和强度将根据参与者的能力增加。 不同的体位对练习进行修正,降低体位的稳定性或增加弹性阻力。 当参与者能够完成一定数量的重复次数和所需的动作组数,并且没有任何补偿动作时,他/她就可以进行下一个级别的动作。 每次练习之间将有 1-2 分钟的休息时间,同一练习的两组之间将有 20 秒的休息时间。 在休息时,参与者将进行简单的躯干运动(例如:绕髋、侧屈),以增加椎间盘的水合作用。

协议包括四个基本练习,这些练习通过会话进行(附加文件 3,第 2 部分):

(I) 本体感觉 - 坐在不稳定的表面上 - 瑞士球,还有腿和手臂的额外任务。

(II) 力量——不同体位的推力任务:

  1. 不稳定的位置——从单平面到多平面的手臂运动。
  2. 稳定的位置 - 大量重复 - 单平面运动。 (III) 力量——不同体位的拉力任务:

a) 不稳定的位置——从单平面到多平面手臂运动。 b) 稳定的位置 - 大量重复 - 单平面运动。 (IV) 吊运重物:

  1. 弯腰举重。
  2. 深蹲举重。
  3. 半跪举。

局部运动疗法

运动负荷和强度将根据参与者的能力增加。 通过不同的身体姿势或增加负荷来修改练习。 当参与者能够完成一定次数的重复次数和一定组数的所需练习时,无需任何补偿动作,他/她就可以进行下一个级别的练习。 练习和组之间的休息与整体运动治疗方案中的相同。

协议包括四个基本练习,这些练习通过会话进行(附加文件 3,第 3 部分):

(一)卷腹。 (II) 罗马椅上的躯干延伸。 (三)臀桥。 (四)侧板。

主要结果指标有两个方面。 测量的第一部分基于不同的问卷:残疾水平(ODI 问卷)、体力活动(IPAQ 问卷)和疼痛(NRS 问卷)。 所有问卷将在基线、干预后立即、干预结束后6个月和12个月进行,作为中长期随访。 第二部分由不同的功能测试组成:计时起步测试(TUG)、坐立测试、椅子座位和伸展测试(CSR)、6 分钟步行测试(6MW)、Biering Sorensen 测试(BS)、改进的 Schober 测试( mSCH) 和 Sharpened Romberg 平衡测试 (SRB)。 这些将在基线和干预后立即收集。

ODI问卷是测量腰痛引起的残疾的工具之一。 斯洛文尼亚版 ODI 问卷是评估慢性非特异性腰痛患者物理治疗结果的可靠有效工具。 IPAQ 是作为一种跨国监测身体活动和不活动的工具而开发的,具有合理的测量特性,可以监测不同环境中 18-65 岁成年人的身体活动水平。 疼痛强度通常根据 11 点疼痛强度数字等级量表进行测量,其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛。 平均而言,NRS 减少两分或减少约 30% 被视为临床上重要的差异。

TUG 测试、坐立测试、CSR 和 6MW 测试是高级健身测试电池的一部分。 具体来说,这些测试测量慢性腰痛患者受损的身体能力水平(力量、耐力、敏捷性)。

发现躯干肌肉无力以及背部和腿筋的柔韧性/弹性降低是一种残留迹象,特别是在那些复发或持续存在 LBP 的患者中。 BS 测试提供可靠的位置保持时间测量,并且可以区分有和没有非特异性腰痛的受试者。 此外,文献指出,mSCH 测试显示出适度的有效性和出色的可靠性,并且可以测量检测 CLBP 患者样本的变化。 据报道,SRB 具有良好的评分者间信度和重测信度。 平衡将在三个不同的脚位置测量,平行、半串联和串联位置,所有的眼睛都闭上和睁开。

由于这种干预不需要昂贵的设备(弹力带和瑞士球,可选配重),因此适合在任何理疗或运动学部门进行。 更重要的是,当患者学会练习后,他们可以在家中继续练习,无需额外费用。 该研究将通过提供证据来指导专业人员在决定对 CLBP 患者进行适当和有效的治疗时为临床实践做出贡献。 这项研究的结果将在研究结束后公布

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 持续至少 12 周或在过去 12 个月内有两次急性腰痛发作的慢性特发性腰痛。
  • 患者年龄在 30 至 60 岁之间。
  • 至少能够进行低强度的体力活动才能完成运动治疗计划。

排除标准:

  • 严重椎管狭窄、脊椎滑脱、纤维肌痛。
  • 腰椎手术。
  • 血管疾病。
  • 由于神经根或脊髓受压导致的神经功能缺损。
  • 持续治疗腰痛。
  • 怀孕。
  • 可能妨碍积极参与锻炼的合并症健康状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部运动疗法
以局部运动治疗计划形式接受治疗的团体。
运动负荷和强度将根据参与者的能力增加。 通过不同的身体姿势或增加负荷来修改练习。 当参与者能够完成一定次数的重复次数和所需练习的组数时,无需任何补偿动作,他/她就可以进行下一个级别的练习。 练习和组之间的休息与整体运动治疗方案中的相同。 协议包括四项基本练习,这些练习是通过课程进行的:(I) 腹部卷曲。 (II) 罗马椅上的躯干延伸。 (三)臀桥。 (四)侧板。
实验性的:整体运动疗法
以综合运动治疗计划的形式接受治疗的团体。
协议包括四项基本练习,这些练习通过课程进行:(I) 本体感觉 - 坐在不稳定的表面上 - 瑞士球,以及腿部和手臂的额外任务。 (II) 强度 - 不同身体位置的推动任务: a) 不稳定的位置 - 从单平面到多平面手臂运动。 b) 稳定的位置 - 大量重复 - 单平面运动。 (III) 强度 - 不同身体位置的拉动任务:a) 不稳定的位置 - 从单平面到多平面手臂运动。 b) 稳定的位置 - 大量重复 - 单平面运动。 (IV) 举重和搬运重物: a) 弯腰举重。 b) 深蹲举重。 c) 半跪举。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
国际身体活动问卷 (IPAQ) 分数的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周、11 周后、随访 6 个月和随访 12 个月时。
国际身体活动问卷 (IPAQ) 旨在衡量人群中与健康相关的身体活动 (PA)。
第一次治疗前 1 周、11 周后、随访 6 个月和随访 12 个月时。
Oswestry 腰背残疾问卷 (ODI) 分数的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周、11 周后、随访 6 个月和随访 12 个月时。
Oswestry 腰背残疾问卷用于衡量患者的永久性功能障碍。 该测试被认为是腰背功能结果工具的“黄金标准”。
第一次治疗前 1 周、11 周后、随访 6 个月和随访 12 个月时。
更改 inn 疼痛数字评定量表 (NRS) 分数
大体时间:第一次治疗前 1 周、11 周后、随访 6 个月和随访 12 个月时。
疼痛的 NRS 是成人疼痛强度的单维量度。
第一次治疗前 1 周、11 周后、随访 6 个月和随访 12 个月时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时测试 (TUG) 分数的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
TUG 测试测量身体机能并与跌倒风险相关联。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
坐站测试分数的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
坐立试验用于测量下肢力量和相关功能。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
Chair sit-and-reach 测试分数的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
Chair Sit and Reach 测试是 Senior Fitness Test Protocol 的一部分,旨在测试功能性健身。 它是传统坐姿和伸展灵活性测试的变体。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
6 分钟步行测试分数的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
6 分钟步行测试是一种次极量运动测试,用于评估有氧能力和耐力。 在 6 分钟时间内完成的距离用作比较性能变化的结果。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
脊柱灵活性的变化。
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
我们将使用 Schober 的测试,这是一种用于物理医学的身体检查。 测量患者弯曲下背部的能力。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
脊柱伸肌耐力的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
Biering-Sorensen 测试用于评估臀部和背部伸肌的等长耐力。 接受测试的参与者以水平俯卧位坐在治疗台上,双臂交叉放在胸前,收下巴,髂嵴上缘放在垫子上。 一旦他们处于这个完整位置,计时器就会启动。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
Sharpened Romberg 测试分数的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
Sharpened Modified Romberg 测试用于评估姿势稳定性。 参与者以脚跟到脚趾的姿势站立,双臂交叉放在胸前,闭上眼睛。 记录他们能够保持平衡的持续时间。 测试在 30 秒或失去平衡(过度摇摆、失去平衡、测试过程中踩踏、睁眼)时停止。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
躯干肌肉力量的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
躯干力量将通过在定制的测力计上测量躯干肌肉在等距条件下能够施加的最大力量来评估。 将测试躯干伸肌、屈肌和侧屈肌。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
躯干重新定位错误测试分数的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
在这个测试中,参与者被指示假设他们之前被引导到的位置。 位置之间的差异被描述为重新定位误差。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
最大骨盆倾斜度的变化
大体时间:第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。
躯干完全屈曲时的最大骨盆倾角是衡量腰椎-骨盆活动度的附加指标。
第一次治疗前 1 周和治疗 11 周后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nejc Šarabon, PhD、Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月6日

首次发布 (实际的)

2018年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月6日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LBPStudy-0120-93/2018/6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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