- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03623802
Integrale versus lokale bewegingstherapiebenadering bij patiënten met idiopathische chronische lage rugpijn
Integrale bewegingstherapie versus lokale bewegingstherapie bij patiënten met idiopathische chronische lage-rugpijn: een gerandomiseerd gecontroleerd spoor.
Systematische beoordelingen die de effectiviteit van begeleide oefentherapieën evalueren, concluderen gewoonlijk dat er tot op heden geen bewijs is om de superioriteit van de ene vorm van lichaamsbeweging ten opzichte van de andere te ondersteunen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken omvatten tot nu toe voornamelijk rompversterkende oefeningen (bijv. vogelhond, plank) en er is geen bewijs voor een begeleid, individueel gegradeerd integraal bewegingstherapieprogramma voor patiënten met chronische lage-rugpijn (CLRP).
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen met twee interventiegroepen: integrale bewegingstherapie en conventionele lokale bewegingstherapie. Deelnemers in elke groep krijgen 20 begeleide sessies in een periode van 10 weken, twee keer per week, met ongeveer 1 uur per sessie. Uitkomstbeoordelingen vinden plaats bij baseline en onmiddellijk na de interventie, de follow-up vindt plaats na 6 maanden en 12 maanden na het beëindigen van de interventie. Vooraf gespecificeerde analyses evalueren de belangrijkste effecten van de behandeling.
Deze proef zal een nieuwe, voorheen onontgonnen integrale benadering van CLBP gebruiken door middel van oefeningen. In tegenstelling tot veelgebruikte oefenprogramma's bevat het integrale programma geen specifieke lokale krachtoefeningen voor heup- en rompflexoren en extensoren. Het leren van dynamische rompspiercontrole in verschillende lichaamshoudingen met toegevoegde ledematenbewegingen zou echter nuttig kunnen zijn vanwege de parallellen met het dagelijkse werk. De studie zal bijdragen aan de klinische praktijk door bewijs te leveren om professionals te begeleiden bij het nemen van beslissingen over de juiste en efficiënte behandeling van patiënten met CLRP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Literatuur suggereert verschillende methoden om met CLRP om te gaan. Begeleide oefentherapieën behoren tot de meest aanbevolen behandelingen voor niet-specifieke CLBP. Bevindingen van een systematische review concludeerden echter dat het meest effectieve model van oefentherapie onzeker blijft. Hoewel er tot nu toe verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde trajecten onder toezicht zijn gepubliceerd, gericht op verschillende benaderingen voor het beheersen van CLRP met behulp van bewegingstherapie, is er geen bewijs voor een integraal bewegingstherapieprogramma voor patiënten met CLRP. Systematische beoordelingen die de effectiviteit van begeleide oefentherapieën evalueren, concluderen gewoonlijk dat er tot op heden geen bewijs is om de superioriteit van de ene vorm van lichaamsbeweging ten opzichte van de andere te ondersteunen. Tot nu toe omvatten gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voornamelijk rompversterkende oefeningen (bijv. vogelhond, plank).
Het doel van de primaire studie is het evalueren van de efficiëntie van een gesuperviseerd en individueel gegradeerd integraal bewegingstherapieprogramma bij patiënten met CLRP op pijn, kwaliteit van leven en functionele vaardigheden. Verder is het secundaire doel om het verschil in uitkomstmaten te vergelijken met gesuperviseerde, conventionele lokale bewegingstherapie. De volgende onderzoeksvragen komen aan bod:
(I) Heeft het begeleide en individueel gegradeerde programma voor integrale bewegingstherapie een effect op het verminderen van pijn, het verbeteren van de kwaliteit van leven en functionele vaardigheden bij patiënten met chronische idiopathische lage-rugpijn? (II) Heeft het gesuperviseerde en individueel gegradeerde integrale bewegingstherapieprogramma een klinisch significanter effect op het verminderen van pijn, het verbeteren van de kwaliteit van leven en functionele vaardigheden in vergelijking met de gesuperviseerde, conventionele lokale bewegingstherapie? (III) Welk programma heeft een beter effect op specifieke rompstabiliteitskracht (bijv. maximale isometrische rompflexie, extensie en laterale flexie) en proprioceptie?
We zijn van plan om 80 volwassenen tussen de 30 en 60 jaar in twee groepen in te delen. Herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd bij de basislijn en na de therapie. Follow-upmaatregelen vinden plaats 6 maanden en een jaar na de laatste therapie en omvatten een International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kwalitatieve en kwantitatieve beoordeling van pijn met de Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI) en de Numerical Rating Scale (NRS)
Geschiktheid Inclusiecriteria
- Chronische idiopathische lage-rugpijn die ten minste 12 weken aanhoudt of twee episodes van acute lage-rugpijn in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten tussen de 30 en 60 jaar.
- In staat tot ten minste een lage fysieke activiteit om het bewegingstherapieprogramma te kunnen voltooien.
Uitsluitingscriteria
- Ernstige spinale stenose, spondylolisthesis, fibromyalgie.
- Chirurgie van de lumbale wervelkolom.
- Vaatziekte.
- Neurologische uitval door zenuwwortel- of ruggenmergcompressie.
- Lopende behandeling voor lage rugpijn.
- Zwangerschap.
- Comorbide gezondheidsproblemen die actieve deelname aan lichaamsbeweging kunnen voorkomen.
Deelnemers in elke groep krijgen 20 begeleide sessies in 10 weken tijd, twee keer per week, met ongeveer 1 uur per sessie. Sessies worden uitgevoerd in kleine groepen, maximaal 5 deelnemers en worden begeleid door een ervaren kinesioloog of fysiotherapeut.
Beide therapieprogramma's beginnen met een algemene warming-up op de elliptische trainer gedurende 5 minuten, gevolgd door een specifieke warming-up gedurende de volgende 5 minuten, inclusief het strekken van heupflexoren, heupextensoren en rugextensoren. Elk stuk wordt één keer herhaald en 30 seconden vastgehouden. Onderdeel van de warming-up is ook het aanleren van de squattechniek, bekkenneutrale positie en houdingscorrecties. De afkoelroutine omvat dezelfde rekoefeningen als de warming-up, waarbij elke rekoefening twee keer wordt herhaald (Aanvullend bestand 3, deel 1).
Elke week ontvangen de deelnemers een mondelinge quote van de week - back school. De citaten zullen gericht zijn op houding, core-activatie en rugpositie tijdens het tillen en dragen van lasten, zelfmanagement van rugpijn, opstaan en gaan zitten op de vloer, duwen en trekken van de voorwerpen en schoenen aan- en uittrekken.
Elke deelnemer wordt gevraagd om zijn/haar eigen oefendagboek bij te houden om de trainingsintensiteit bij te houden - lichaamshouding, kleur elastiek, aantal sets en herhalingen in elke set. De deelnemer kan naar het volgende niveau van training gaan, wanneer het vereiste aantal herhalingen en sets wordt uitgevoerd zonder enige compenserende bewegingen van het lichaam en met volledige rompstabiliteit.
Integrale bewegingstherapie:
De belasting en intensiteit van de oefeningen worden verhoogd op basis van de capaciteiten van de deelnemers. Aanpassingen van oefeningen worden gemaakt door verschillende lichaamshoudingen met afnemende stabiliteit van lichaamshouding of toenemende elastische weerstand. Wanneer een deelnemer in staat is om een bepaald aantal herhalingen en sets van de vereiste oefening uit te voeren, zonder enige compenserende bewegingen, kan hij/zij doorgaan naar het volgende niveau van oefening. Er zijn pauzes van 1-2 minuten tussen elke oefening en pauzes van 20 seconden tussen sets van dezelfde oefening. Tijdens de setpauze zullen de deelnemers eenvoudige bewegingen van de romp uitvoeren (bijv. heupcirkels maken, lateroflexie), om de hydratatie van de tussenwervelschijven te vergroten.
Het protocol bestaat uit vier basisoefeningen, die via sessies worden gevorderd (aanvullend bestand 3, deel 2):
(I) Proprioceptie - zittend op een instabiele ondergrond - Swiss ball, met extra taken met benen en armen.
(II) Kracht - duwende taak in verschillende lichaamsposities:
- Onstabiele positie - van armbewegingen in één vlak naar meerdere vlakken.
- Stabiele positie - hoog aantal herhalingen - beweging in één vlak. (III) Kracht - trektaak in verschillende lichaamsposities:
a) Onstabiele positie - van armbewegingen in één vlak naar meerdere vlakken. b) Stabiele positie - hoog aantal herhalingen - beweging in één vlak. (IV) Het optillen en dragen van de lasten:
- Bukken tillen.
- Hurken opheffen.
- Half knielend tillen.
Lokale bewegingstherapie
De belasting en de intensiteit van de oefeningen zullen worden verhoogd op basis van de capaciteiten van de deelnemers. Aanpassingen van oefeningen worden gemaakt door verschillende lichaamshoudingen of het verhogen van de belasting. Wanneer een deelnemer in staat is om een bepaald aantal herhalingen en sets van een vereiste oefening uit te voeren, zonder enige compenserende bewegingen, kan hij/zij doorgaan naar het volgende oefeningsniveau. Pauzes tussen oefeningen en sets zijn hetzelfde als in het protocol integrale bewegingstherapie.
Het protocol bestaat uit vier basisoefeningen, die via sessies worden gevorderd (aanvullend bestand 3, deel 3):
(I) Buikkrul. (II) Kofferbakverlenging op Romeinse stoel. (III) Heupbrug. (IV) Zijplank.
Er zijn twee aspecten van primaire uitkomstmaten. Het eerste deel van de metingen is gebaseerd op verschillende vragenlijsten: mate van invaliditeit (ODI-vragenlijst), fysieke activiteit (IPAQ-vragenlijst) en pijn (NRS-vragenlijst). Alle vragenlijsten worden afgenomen bij baseline, direct na de interventie, 6 maanden en 12 maanden na het beëindigen van de interventie, als follow-ups op middellange en lange termijn. Het tweede deel bestaat uit verschillende functionele testen: timed up and go test (TUG), sit to stand test, chair seat and reach test (CSR), 6 minuten looptest (6MW), Biering Sorensen test (BS), gemodificeerde Schober test ( mSCH) en Sharpened Romberg-balanstest (SRB). Die worden verzameld bij aanvang en onmiddellijk na de interventie.
De ODI-vragenlijst is een van de instrumenten voor het meten van invaliditeit veroorzaakt door lage-rugpijn. De Sloveense versie van de ODI-vragenlijst is een betrouwbaar en valide instrument voor het beoordelen van de resultaten van fysiotherapie bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn. IPAQ is ontwikkeld als een instrument voor grensoverschrijdende monitoring van fysieke activiteit en inactiviteit en heeft redelijke meeteigenschappen voor het monitoren van het niveau van fysieke activiteit onder 18-65-jarige volwassenen in verschillende omgevingen. Pijnintensiteit wordt vaak gemeten op een 11-punts numerieke pijnintensiteitsschaal, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn. Gemiddeld wordt een reductie van twee punten of een reductie van ongeveer 30% in de NRS beschouwd als een klinisch belangrijk verschil.
TUG-test, zit-sta-test, MVO- en 6MW-test maken deel uit van de Senior Fitness Test-batterij. De tests meten met name het niveau van fysieke vermogens (kracht, uithoudingsvermogen, behendigheid) die zijn aangetast bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
Zwakke rompspieren en verminderde flexibiliteit/elasticiteit van de rug en hamstrings werden gevonden als restsymptomen, met name bij degenen met recidiverende of aanhoudende LRP. De BS-test biedt betrouwbare metingen van de tijd om een positie vast te houden en kan onderscheid maken tussen proefpersonen met en zonder niet-specifieke lage-rugpijn. Bovendien stelt de literatuur dat de mSCH-test een matige validiteit en uitstekende betrouwbaarheid en metrisch gedetecteerde veranderingen vertoonde in een steekproef van patiënten met CLBP. Van SRB is gemeld dat het een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en test-hertestbetrouwbaarheid heeft. De balans wordt gemeten in drie verschillende standen van de voeten, parallel, semi-tandem en tandem, allemaal met gesloten en geopende ogen.
Aangezien deze ingreep geen duur materiaal vereist (elastieken en Zwitserse bal, optionele gewichten), is ze geschikt om uit te voeren op elke afdeling fysiotherapie of kinesiologie. Sterker nog, als patiënten de oefeningen leren uitvoeren, kunnen ze deze zonder extra kosten thuis blijven uitvoeren. De studie zal bijdragen aan de klinische praktijk door bewijs te leveren om professionals te begeleiden bij het nemen van beslissingen over de juiste en efficiënte behandeling van patiënten met CLRP. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd zodra het onderzoek is afgerond
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kranj, Slovenië, 4000
- Werving
- Health Center Kranj
-
Contact:
- Suzana Pustivšek, PhD
- E-mail: suza.pustivsek@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische idiopathische lage-rugpijn die ten minste 12 weken aanhoudt of twee episodes van acute lage-rugpijn in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten tussen de 30 en 60 jaar.
- In staat tot ten minste een lage fysieke activiteit om het bewegingstherapieprogramma te kunnen voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spinale stenose, spondylolisthesis, fibromyalgie.
- Chirurgie van de lumbale wervelkolom.
- Vaatziekte.
- Neurologische uitval door zenuwwortel- of ruggenmergcompressie.
- Lopende behandeling voor lage rugpijn.
- Zwangerschap.
- Comorbide gezondheidsproblemen die actieve deelname aan lichaamsbeweging kunnen voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale bewegingstherapie
Groepsbehandeling in de vorm van een programma voor lokale bewegingstherapie.
|
De belasting en de intensiteit van de oefeningen zullen worden verhoogd op basis van de capaciteiten van de deelnemers.
Aanpassingen van oefeningen worden gemaakt door verschillende lichaamshoudingen of het verhogen van de belasting.
Wanneer een deelnemer in staat zal zijn om een bepaald aantal herhalingen en sets van een vereiste oefening uit te voeren, zonder enige compenserende bewegingen, kan hij/zij doorgaan naar het volgende trainingsniveau.
Pauzes tussen oefeningen en sets zijn hetzelfde als in het protocol integrale bewegingstherapie.
Het protocol bestaat uit vier basisoefeningen, die in sessies worden voortgezet: (I) Abdomen curl.
(II) Kofferbakverlenging op Romeinse stoel.
(III) Heupbrug.
(IV) Zijplank.
|
|
Experimenteel: Integrale Bewegingstherapie
Groepsbehandeling in de vorm van Integraal Bewegingstherapie Programma.
|
Het protocol bestaat uit vier basisoefeningen, die in sessies worden gevorderd: (I) Proprioceptie - zittend op een onstabiele ondergrond - Zwitserse bal, met aanvullende taken met benen en armen.
(II) Kracht - duwende taak in verschillende lichaamsposities: a) Onstabiele positie - van enkelvlaks naar meervlaks armbewegingen.
b) Stabiele positie - hoog aantal herhalingen - beweging in één vlak.
(III) Kracht - trektaak in verschillende lichaamsposities: a) Onstabiele positie - van enkelvlaks naar meervlaks armbewegingen.
b) Stabiele positie - hoog aantal herhalingen - beweging in één vlak.
(IV) Tillen en dragen van de lasten: a) Stoop tillen.
b) Squat tillen.
c) Half knielend tillen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VERANDERING IN INTERNATIONALE FYSIEKE ACTIVITEIT VRAGENLIJST (IPAQ) SCORE
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie, na 11 weken, bij een follow-up van 6 maanden en bij een follow-up van 12 maanden.
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is ontwikkeld om gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit (PA) in populaties te meten.
|
1 week voor de eerste therapie, na 11 weken, bij een follow-up van 6 maanden en bij een follow-up van 12 maanden.
|
|
Verandering in Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI) Score
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie, na 11 weken, bij een follow-up van 6 maanden en bij een follow-up van 12 maanden.
|
De Oswestry Low Back Disability Questionnaire wordt gebruikt om de blijvende functionele handicap van een patiënt te meten.
De test wordt beschouwd als de 'gouden standaard' van low-back functionele uitkomsttools.
|
1 week voor de eerste therapie, na 11 weken, bij een follow-up van 6 maanden en bij een follow-up van 12 maanden.
|
|
Verander in Numerieke beoordelingsschaal voor pijnscore (NRS).
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie, na 11 weken, bij een follow-up van 6 maanden en bij een follow-up van 12 maanden.
|
De NRS voor pijn is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit bij volwassenen.
|
1 week voor de eerste therapie, na 11 weken, bij een follow-up van 6 maanden en bij een follow-up van 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Timed-up-and-go-test (TUG).
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
De TUG-test meet het fysieke functioneren en correleert met het valrisico.
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
|
Verandering in zit-naar-stand testscore
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
Sit-to-stand test wordt gebruikt om de kracht van de onderste ledematen en de gerelateerde functie te meten.
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
|
Verandering in de score van de sit-and-reach-test op de stoel
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
De Chair Sit and Reach-test maakt deel uit van het Senior Fitness Test Protocol en is ontworpen om de functionele fitheid te testen.
Het is een variatie op de traditionele zit- en reikflexibiliteitstest.
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
|
Verandering in 6 minuten looptestscore
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afgelegde afstand over een tijd van 6 minuten wordt gebruikt als resultaat om veranderingen in prestatievermogen te vergelijken.
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
|
Verandering in flexibiliteit van de wervelkolom.
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
We zullen de Schober-test gebruiken, een lichamelijk onderzoek dat wordt gebruikt in de fysische geneeskunde.
om het vermogen van een patiënt te meten om de onderrug te buigen.
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
|
Verandering in uithoudingsvermogen van de spinale extensor
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
De Biering-Sorensen-test wordt gebruikt voor het evalueren van het isometrische uithoudingsvermogen van de heup- en rugstrekspieren.
De geteste deelnemer gaat op de therapeutische tafel liggen in een horizontale buikligging met de armen over de borst gekruist, de kin ingetrokken en de bovenrand van de bekkenkam op het kussen.
Zodra ze in deze volledige positie staan, wordt de timer gestart.
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
|
Verandering in Sharpened Romberg-testscore
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
De Sharpened Modified Romberg Test wordt gebruikt om de houdingsstabiliteit te beoordelen.
Deelnemers staan in hiel tot teen positie, met hun armen voor de borst gevouwen en de ogen gesloten.
De tijdsduur dat ze in staat zijn om hun evenwicht te behouden, wordt geregistreerd.
De test stopt na 30 seconden of evenwichtsverlies (overmatig zwaaien, evenwichtsverlies, stappen tijdens de test, ogen openen).
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
|
Verandering in rompspierkracht
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
De rompkracht wordt beoordeeld door de maximale kracht te meten die de rompspieren kunnen uitoefenen in isometrische omstandigheden, op een op maat gemaakte dynamometer.
Rompextensoren, flexoren en lateroflexoren worden getest.
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
|
Verandering in de testscore van de herpositioneringsfout van de romp
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
In deze test krijgen deelnemers de instructie om de positie aan te nemen waar ze eerder naartoe werden geleid.
Het verschil tussen de positie wordt beschreven als de herpositioneringsfout.
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
|
Verandering in maximale bekkenhelling
Tijdsspanne: 1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
Maximale bekkenhelling bij volledige rompflexie is een aanvullende maatstaf voor lumbo-bekkenmobiliteit.
|
1 week voor de eerste therapie en na 11 weken therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBPStudy-0120-93/2018/6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .