- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03623802
Integrert versus lokal bevegelsesterapi tilnærming hos pasienter med idiopatiske kroniske korsryggsmerter
Integral Movement Therapy versus Local Movement Therapy-tilnærming hos pasienter med idiopatisk kronisk korsryggsmerte: en randomisert kontrollert spor.
Systematiske oversikter som evaluerer effektiviteten av overvåket treningsterapi konkluderer ofte med at det til dags dato ikke er bevis som støtter overlegenheten til en treningsform fremfor en annen. Randomiserte kontrollerte studier til dags dato inkluderte hovedsakelig trunkforsterkende øvelser (f. fuglehund, planke) og det er ingen bevis for overvåket, individuelt gradert integrert bevegelsesterapiprogram for pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP).
Forskningsdesignet er en randomisert klinisk studie med parallellgruppedesign som inkluderer to intervensjonsgrupper: integrert bevegelsesterapi og konvensjonell lokal bevegelsesterapi. Deltakere i hver gruppe vil motta 20 veilede økter i en 10 ukers periode, to ganger per uke, med ca. 1 time per økt. Resultatvurderinger vil skje ved baseline og umiddelbart etter intervensjon, oppfølging vil finne sted 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet intervensjon. Forhåndsspesifiserte analyser vil evaluere hovedeffektene av behandlingen.
Denne prøven vil bruke en ny, tidligere uutforsket integrert tilnærming til CLBP gjennom øvelser. I motsetning til vanlig brukte treningsprogrammer, inkluderer ikke integreringsprogrammet spesifikke lokale styrkeøvelser for hofte- og trunkbøyere og ekstensorer. Imidlertid kan det være fordelaktig å lære dynamisk trunkmuskelkontroll i ulike kroppsposisjoner med ekstra bevegelser i lemmer på grunn av parallellene til hverdagsarbeid. Studien vil bidra til klinisk praksis ved å gi bevis for å veilede fagpersoner når de bestemmer seg for riktig og effektiv behandling av pasienter med CLBP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteratur foreslår flere ulike metoder for å mestre CLBP. Overvåket treningsterapi er blant de mest brukte behandlingene for uspesifikk CLBP. Funn fra en systematisk oversikt konkluderte imidlertid med at den mest effektive modellen for treningsterapi fortsatt er usikker. Selv om flere veilede randomiserte kontrollerte stier, med fokus på ulike tilnærminger for å håndtere CLBP ved bruk av bevegelsesterapi, har blitt publisert så langt, er det ingen bevis for integrert bevegelsesterapiprogram for pasienter med CLBP. Systematiske oversikter som evaluerer effektiviteten av overvåket treningsterapi konkluderer ofte med at det til dags dato ikke er bevis som støtter overlegenheten til en treningsform fremfor en annen. Randomiserte kontrollerte studier til dags dato inkluderer for det meste trunkforsterkende øvelser (f. fuglehund, planke).
Det primære studiemålet er å evaluere effektiviteten av overvåket og individuelt gradert integrert bevegelsesterapiprogram hos pasienter med CLBP på smerte, livskvalitet og funksjonsevne. Videre er det sekundære målet å sammenligne forskjellen i utfallsmål med overvåket, konvensjonell lokal bevegelsesterapi. Følgende forskningsspørsmål behandles:
(I) Har det veiledede og individuelt graderte integrerte bevegelsesterapiprogrammet effekt på å redusere smerte, forbedre livskvalitet og funksjonsevne hos pasienter med kroniske idiopatiske korsryggsmerter? (II) Har det veiledede og individuelt graderte integrerte bevegelsesterapiprogrammet en klinisk mer signifikant effekt på smertereduksjon, forbedring av livskvalitet og funksjonsevne sammenlignet med veiledet, konvensjonell lokal bevegelsesterapi? (III) Hvilket program har bedre effekt på spesifikk kjernestabilitetsstyrke (f.eks. maksimal isometrisk trunkfleksjon, ekstensjon og lateral fleksjon) og propriosepsjon?
Vi har til hensikt å fordele 80 voksne i alderen 30 til 60 år i to grupper. Gjentatte målinger vil bli utført ved baseline og etter behandling. Oppfølgingstiltak vil finne sted 6 måneder og ett år etter siste behandling og inkluderer et International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), kvalitativ og kvantitativ vurdering av smerte med Oswestry disability index questionnaire (ODI) og Numerical Rating scale (NRS)
Inkluderingskriterier for kvalifikasjoner
- Kroniske idiopatiske korsryggsmerter som vedvarer i minst 12 uker eller to akutte episoder med korsryggsmerter i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter mellom 30 og 60 år.
- I stand til minst lav fysisk aktivitet for å kunne gjennomføre bevegelsesterapiprogram.
Eksklusjonskriterier
- Alvorlig spinal stenose, spondylolistese, fibromyalgi.
- Korsryggkirurgi.
- Karsykdom.
- Nevrologiske mangler på grunn av nerverot eller ryggmargskompresjon.
- Pågående behandling for korsryggsmerter.
- Svangerskap.
- Komorbide helsetilstander som kan hindre aktiv deltakelse i trening.
Deltakere i hver gruppe vil motta 20 veilede økter på 10 ukers tid, to ganger per uke, med ca. 1 time per økt. Øktene vil bli gjennomført i små grupper, inntil 5 deltakere og vil bli veiledet av en erfaren kinesiolog eller fysioterapeut.
Begge terapiprogrammene starter med generell oppvarming på den elliptiske trenermaskinen i 5 minutter, etterfulgt av spesifikk oppvarming i de neste 5 minuttene, inkludert hoftebøyere, hofteekstensorer og ryggstrekkere. Hver strekning gjentas én gang og holdes i 30 sekunder. En del av oppvarmingsrutinen er også å lære seg knebøyteknikk, bekkennøytral posisjon og holdningskorrigeringer. Nedkjølingsrutinen inkluderer samme strekninger som oppvarmingen, med hver strekning gjentatt to ganger (tilleggsfil 3, del 1).
Hver uke får deltakerne et muntlig tilbud om uken – tilbake skolen. Sitater vil være fokusert på holdning, kjerneaktivering og ryggstilling under løfting og bæring av lastene, selvmestring av ryggsmerter, oppreisning og plassering på gulvet, dytting og trekking av gjenstandene og ta av og på sko.
Hver deltaker vil bli bedt om å føre sin egen treningsdagbok for å følge treningsintensiteten – kroppsposisjon, farge på strikken, antall sett og repetisjoner i hvert sett. Deltakeren kan gå til neste treningsnivå, når det nødvendige antall repetisjoner og sett utføres uten noen kompenserende bevegelser av kroppen og med fullstendig kjernestabilitet.
Integrert bevegelsesterapi:
Belastning og intensitet på øvelser vil økes i henhold til deltakernes evner. Modifikasjoner av øvelser gjøres av forskjellige kroppsposisjoner med redusert stabilitet i kroppsposisjon eller økende elastisk motstand. Når en deltaker er i stand til å utføre et visst antall repetisjoner og sett av den nødvendige øvelsen, uten noen kompenserende bevegelser, kan han/hun fortsette til neste treningsnivå. Det vil være 1-2 minutters pauser mellom hver øvelse og 20 sekunders pauser mellom settene av samme øvelse. I settepausen vil deltakerne utføre enkle kroppsbevegelser (f.eks. hoftesirkling, lateral fleksjon), for å øke hydreringen av mellomvirvelskivene.
Protokoll består av fire grunnleggende øvelser, som føres gjennom økter (tilleggsfil 3, del 2):
(I) Propriosepsjon - sittende på et ustabilt underlag - sveitsisk ball, med tilleggsoppgaver med ben og armer.
(II) Styrke - skyveoppgave i forskjellige kroppsposisjoner:
- Ustabil posisjon - fra enkeltplan til flerplans armbevegelser.
- Stabil posisjon - høyt antall repetisjoner - enkeltplansbevegelse. (III) Styrke - trekkoppgave i forskjellige kroppsposisjoner:
a) Ustabil posisjon - fra enkeltplan til flerplans armbevegelser. b) Stabil posisjon - høyt antall repetisjoner - enkeltplansbevegelse. (IV) Løfting og bæring av lastene:
- Bøyeløft.
- Knebøyløfting.
- Halv knelende løfting.
Lokal bevegelsesterapi
Belastning og intensitet på øvelser vil økes i henhold til deltakernes evner. Modifikasjoner av øvelser gjøres gjennom ulike kroppsstillinger eller økende belastning. Når en deltaker er i stand til å utføre et visst antall repetisjoner og sett av en nødvendig øvelse, uten noen kompenserende bevegelser, kan han/hun fortsette til neste treningsnivå. Pauser mellom øvelser og sett er de samme som i protokollen for integrert bevegelsesterapi.
Protokoll består av fire grunnleggende øvelser, som føres gjennom økter (tilleggsfil 3, del 3):
(I) Magen krøller seg. (II) Bagasjeromsforlengelse på romersk stol. (III) Hoftebro. (IV) Sideplanke.
Det er to aspekter ved primære resultatmål. Første del av tiltakene er basert på ulike spørreskjemaer: funksjonshemming (ODI spørreskjema), fysisk aktivitet (IPAQ spørreskjema) og smerte (NRS spørreskjema). Alle spørreskjemaer vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter intervensjon, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet intervensjon, som middels og langsiktig oppfølging. Andre del består av ulike funksjonstester: timed up and go test (TUG), sitte-til-stå-test, stolsete og rekkeviddetest (CSR), 6 minutters gangtest (6MW), Biering Sorensen-test (BS), modifisert Schober-test ( mSCH) og skjerpet Romberg balansetest (SRB). Disse vil bli samlet inn ved baseline og umiddelbart etter intervensjon.
ODI-spørreskjemaet er et av instrumentene for å måle funksjonshemming forårsaket av korsryggsmerter. Den slovenske versjonen av ODI-spørreskjemaet er et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere utfall av fysioterapi hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter. IPAQ ble utviklet som et instrument for tverrnasjonal overvåking av fysisk aktivitet og inaktivitet og har rimelige måleegenskaper for å overvåke populasjonsnivåer av fysisk aktivitet blant 18-65 år gamle voksne i ulike miljøer. Smerteintensitet måles ofte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet, der 0 betyr ingen smerte og 10 er verst mulig smerte. I gjennomsnitt anses en reduksjon på to poeng eller en reduksjon på ca. 30 % i NRS som en klinisk viktig forskjell.
TUG-test, sitt-å-stå-test, CSR og 6MW-test er en del av Senior Fitness Test-batteri. Spesielt måler testene nivået av fysiske evner (styrke, utholdenhet, smidighet) som er svekket hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Svake kroppsmuskler og redusert fleksibilitet/elastisitet i rygg og hamstrings ble funnet som et resttegn, spesielt blant de med tilbakefall eller vedvarende LBP. BS-test gir pålitelige mål på posisjonsholdetid og kan skille mellom personer med og uten uspesifikke korsryggsmerter. Videre sier litteraturen at mSCH-testen viste moderat validitet og utmerket reliabilitet og metrisk påviste endringer i utvalg av pasienter med CLBP. SRB har blitt rapportert å ha god interrater-pålitelighet og test-retest-pålitelighet. Balansen vil bli målt i tre forskjellige posisjoner av føtter, parallell, semi tandem og tandem posisjon, alle med lukkede og åpne øyne.
Siden denne intervensjonen ikke krever noe dyrt utstyr (elastiske bånd og sveitsisk ball, valgfrie vekter), er den egnet å utføre på enhver fysioterapi- eller kinesiologisk avdeling. Dessuten, når pasienter lærer å utføre øvelsene, kan de fortsette å utføre dem hjemme uten ekstra kostnader. Studien vil bidra til klinisk praksis ved å gi bevis for å veilede fagpersoner når de bestemmer seg for riktig og effektiv behandling av pasienter med CLBP. Resultatene av denne studien vil bli publisert når studien er avsluttet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kranj, Slovenia, 4000
- Rekruttering
- Health Center Kranj
-
Ta kontakt med:
- Suzana Pustivšek, PhD
- E-post: suza.pustivsek@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske idiopatiske korsryggsmerter som vedvarer i minst 12 uker eller to akutte episoder med korsryggsmerter i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter mellom 30 og 60 år.
- I stand til minst lav fysisk aktivitet for å kunne gjennomføre bevegelsesterapiprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig spinal stenose, spondylolistese, fibromyalgi.
- Korsryggkirurgi.
- Karsykdom.
- Nevrologiske mangler på grunn av nerverot eller ryggmargskompresjon.
- Pågående behandling for korsryggsmerter.
- Svangerskap.
- Komorbide helsetilstander som kan hindre aktiv deltakelse i trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lokal bevegelsesterapi
Gruppe som mottar behandling i form av lokalt bevegelsesterapiprogram.
|
Belastning og intensitet på øvelser vil økes i henhold til deltakernes evner.
Modifikasjoner av øvelser gjøres gjennom ulike kroppsstillinger eller økende belastning.
Når en deltaker vil være i stand til å utføre et visst antall repetisjoner og sett av en nødvendig øvelse, uten noen kompenserende bevegelser, kan han/hun fortsette til neste treningsnivå.
Pauser mellom øvelser og sett er de samme som i protokollen for integrert bevegelsesterapi.
Protokoll består av fire grunnleggende øvelser, som forløper gjennom økter: (I) Abdomen curl.
(II) Bagasjeromsforlengelse på romersk stol.
(III) Hoftebro.
(IV) Sideplanke.
|
|
Eksperimentell: Integrert bevegelsesterapi
Gruppe som mottar behandling i form av Integral Movement Therapy Program.
|
Protokoll består av fire grunnleggende øvelser, som videreføres gjennom økter: (I) Propriosepsjon - sittende på et ustabilt underlag - sveitsisk ball, med tilleggsoppgaver med ben og armer.
(II) Styrke - skyveoppgave i forskjellige kroppsposisjoner: a) Ustabil stilling - fra enkeltplan til flerplans armbevegelser.
b) Stabil posisjon - høyt antall repetisjoner - enkeltplansbevegelse.
(III) Styrke - trekkoppgave i forskjellige kroppsposisjoner: a) Ustabil stilling - fra enkeltplan til flerplans armbevegelser.
b) Stabil posisjon - høyt antall repetisjoner - enkeltplansbevegelse.
(IV) Løfting og bæring av lastene: a) Bøyeløfting.
b) Knebøyløfting.
c) Halvt knelende løft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ENDRING I INTERNASJONALT SPØRRESKJEMA FOR FYSISK AKTIVITET (IPAQ) POENG
Tidsramme: 1 uke før første behandling, etter 11 uker, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) er utviklet for å måle helserelatert fysisk aktivitet (PA) i populasjoner.
|
1 uke før første behandling, etter 11 uker, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i Oswestry Low Back Disability Questionnaire (ODI) Score
Tidsramme: 1 uke før første behandling, etter 11 uker, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
Oswestry Low Back Disability Questionnaire brukes til å måle en pasients varige funksjonshemming.
Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle verktøy for lav rygg.
|
1 uke før første behandling, etter 11 uker, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
|
Endre inn Numeric Rating Scale for Pain (NRS) Score
Tidsramme: 1 uke før første behandling, etter 11 uker, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
NRS for smerte er et endimensjonalt mål på smerteintensitet hos voksne.
|
1 uke før første behandling, etter 11 uker, ved 6 måneders oppfølging og ved 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed-up-and-go test (TUG) poengsum
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
TUG-test måler fysisk funksjon og korrelerer med fallrisiko.
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
|
Endring i Sitt-å-stå-testresultat
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
Sitte-til-stå-test brukes til å måle styrke i underekstremiteter og relatert funksjon.
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
|
Endring i stolens sitt-og-rekke-testresultat
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
Chair Sit and Reach-testen er en del av Senior Fitness Test Protocol, og er designet for å teste den funksjonelle kondisjonen.
Det er en variant av den tradisjonelle sit and reach fleksibilitetstesten.
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
|
Endring i 6 minutters gange testresultat
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
|
Endring i ryggradsfleksibilitet.
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
Vi vil bruke Schobers test, som er en fysisk undersøkelse som brukes i fysikalsk medisin.
for å måle pasientens evne til å bøye korsryggen.
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
|
Endring i spinal ekstensor utholdenhet
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
Biering-Sorensen-testen brukes til å evaluere den isometriske utholdenheten til hofte- og ryggekstensormusklene.
Deltakeren som testes legger seg på det terapeutiske bordet i en horisontal liggende stilling med armene krysset over brystet, haken gjemt og den øvre kanten av hoftekammen på puten.
Når de er i denne fulle posisjonen, startes timeren.
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
|
Endring i skjerpet Romberg-testresultat
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
Sharpened Modified Romberg Test brukes til å vurdere postural stabilitet.
Deltakerne står i hæl til tå stilling, med armene foldet over brystet og lukkede øyne.
Hvor lenge de er i stand til å opprettholde balansen, registreres.
Testen opphører ved 30 sekunder eller tap av balanse (overdreven svai, tap av balanse, tråkk under testen, åpne øyne).
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
|
Endring i trunk muskelstyrke
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
Trunk Styrke vil bli vurdert ved å måle maksimal kraft som trunk muskler er i stand til å utøve under isometriske forhold, på et spesiallaget dynamometer.
Trunkextensorer, flexorer og lateroflexorer vil bli testet.
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
|
Endring i trunk reposisjon feil testresultat
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
I denne testen blir deltakerne instruert til å innta den posisjonen de tidligere ble ledet til.
Forskjellen mellom posisjonen beskrives som reposisjoneringsfeilen.
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
|
Endring i maksimal bekkenhelling
Tidsramme: 1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
Maksimal bekkenhelling ved full trunkfleksjon er et tilleggsmål på lumbo-bekkenmobilitet.
|
1 uke før første behandling og etter 11 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nejc Šarabon, PhD, Faculty of Health Sciences, University of Primorska, Slovenia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBPStudy-0120-93/2018/6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .