変形性膝関節症の女性におけるキネシオテーピングの効果
2020年6月25日 更新者：Caio Alano de Almeida Lins、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
変形性膝関節症の女性の筋力、痛み、浮腫、身体機能、および全体的な変化の認識に対するキネシオテーピングの効果：無作為化および盲検化臨床試験
膝の変形性関節症 (OA) は、主に関節構造の損耗を特徴とする疾患であり、男性の 6% から 13%、女性の 7% から 19% が罹患しており、その有病率は加齢に比例して増加する可能性があります。 .
徴候や症状には、痛み、関節のこわばり、機能の喪失などがあります。
この観点から、キネシオ テーピング (KT) は、このタイプの患者の治療のための代替治療リソースとして表示されます。
ただし、この手法に関する現在の証拠は限られており、矛盾しているため、疾患の症状への影響は依然として不確実です.
したがって、本研究では、膝 OA の高齢女性の筋力、痛み、身体機能、浮腫、生活の質に対する KT 適用の効果を評価します。
これは、45 人のボランティアが G1 (プラセボ群)、G2 (対照群)、G3 (介入群) の 3 つのグループに割り当てられる無作為化盲検臨床試験になります。
G1 は、大腿直筋および膝に対する KT のプラセボ (張力なし) 適用に提出されます。 G2 は 60 分間の健康教育活動セッションのプロトコルを受け取り、最後に G3 は大腿直筋と膝に対する 2 つの KT テクニックの同時適用 (緊張を伴う) に提出されます。
すべてのグループは、申請の前、直後、および申請の 72 時間後に評価されます。
変数を測定するために、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、数値疼痛評価尺度 (NPRS)、6 分間歩行テスト (6MWT)、等尺性ダイナモメーター、周囲測定、および変化のグローバル評価。
統計分析は、SPSS® ソフトウェア (Statistical Package Social Science) バージョン 20.0 を使用して行われます。
Kolmogorov-Smirnov 検定と Levene 検定を適用して、データの正規性と均一性をそれぞれ評価します。
グループ内およびグループ間の比較は、混合モデルの分散分析ANOVAを使用して評価されます。
有意な F が存在する場合、Benferroni ポットホック検定を使用して、違いが発生した場所を特定します。
すべての統計分析では、有意水準 5% (p <0.05) および 95% 信頼区間 (95% CI) が採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz、ブラジル
- Faculdade de ciências da saúde do trairi - FACISA/UFRN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
・６０歳以上で非肥満（ＢＭＩが１８．５～２４．９ｋｇ／ｍ２）で、米国リウマチ学会（Ａｌｔｍａｎら、１９８６年）の基準に従って膝ＯＡと診断された女性被験者：過去数週間のほとんどの日の膝の痛みと 60 歳以上の年齢 (必須基準)、および次の基準のうち少なくとも 2 つ: 30 分未満の休息後のこわばり、影響を受けた膝のパチパチ音、関節の堅固な一貫性の増加、温度上昇の欠如および触診に対する痛みを伴う過敏症;
- 膝関節の変性のX線写真の兆候がある個人;
- ケルグレン・ローレンス・スケールによる任意の程度の変性を持つ個人;
- NPRSによると3を超える痛みのスケールを持つ個人;
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の膝のこわばり;
- 活動開始時のこわばり;
- 断続的な腫れ;
- KT を使用したことはありません。
- -関連する関節疾患または全身性リウマチ性疾患の病歴がない、および/または罹患した下肢の手術歴がない個人;
- 介入中に理学療法を受けていない個人;
- 評価を不可能にする神経、前庭、視覚または聴覚障害のない個人。
除外基準:
• 処置中に痛みを訴える個人。
- 治療時間を完了していない、または評価手順を正しく実行していないため、調査されたデータの収集が不可能になっている個人;
- KTが適用される領域に包帯または皮膚損傷に対するアレルギーのある個人;
- 評価中に高血圧のピークを示す個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群には、60分間続く健康教育/自己妊娠セッションのプロトコルがありました.
このセッションには、膝 OA の定義、膝の解剖学と生理学に関するガイダンス、アーティキュレーションに対する祈り、リハビリテーションとエクササイズの練習、レッスン中に公開されるすべての内容を含む教育的で自明な入門書をボランティアとして受け取るなどのトピックを含める必要があります。 .
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ グループは、テンションレス KT を適用する 2 つのテクニックを同時に受け取ります。
適用される最初のテクニックは、大腿直筋の逆「Y」です。
適用される 2 番目の手法では、テープ本体が縦方向に 4 つの細いストリップに分割されます。
2 つのピースが膝の前で交差します。
このアプリケーションでは、ボランティアは膝を曲げずに背位に配置され、訓練を受けた研究者がテープを貼り付けます。
両側 OA の場合、どちらの適用方法でも、NPRS スコアに基づいて最も影響を受けるメンバーが介入を受けることになります。
すべてのボランティアは、テープを 72 時間保持します。
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大腿直筋と膝の内側と外側の領域でのキネシオ テーピングの適用
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実験的：介入群
介入グループは、包帯の張力に関してのみ異なる、プラセボ グループと同じプロトコルを受け取ります。
Kase et al (2003) によると、テクニックは痛みと浮腫の緩和とパフォーマンスを推奨しています。
適用される 2 番目の手法では、テープ本体が縦方向に 4 つの細いストリップに分割されます。
2 つのピースが膝の前で交差します。
このアプリケーションでは、ボランティアは膝を曲げずに背位に配置され、訓練を受けた研究者がテープを貼り付けます。
両側 OA の場合、どちらの適用方法でも、NPRS スコアに基づいて最も影響を受けるメンバーが介入を受けることになります。
すべてのボランティアは、テープを 72 時間保持します。
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大腿直筋と膝の内側と外側の領域でのキネシオ テーピングの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：時間 0 - ベースライン
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主要な結果は NPRS によって評価された痛みであり、参加者は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの数字を選択するように求められました。
彼らは、座っているときと椅子から立ち上がるときの痛みのレベルを報告するように指示されます。
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時間 0 - ベースライン
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：時間 1 - ベースラインの 10 分後
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ボランティアの痛みは、0 から 10 (耐え難い痛み) まで変化する Visual Analogue Scale (VAS) によって間接的に測定されます (SCOTT および HUSKISSON、1976 年)。
階段を上る動作中の痛みを測定します。
患者は 2 段の階段を上り下りするように指示されます。
最初に、ボランティアは慣れ親しみます。
ボランティアは、通常の集団活動を行うように指導されます (その日に行われる方法)。
そのために、VAS の使用中に任意のテスト手段が使用されます。
VAS では、値が低いほど患者が実感できる痛みの感覚が少なく、値が高いほど痛みの感覚が大きくなります。
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時間 1 - ベースラインの 10 分後
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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主要な結果は NPRS によって評価された痛みであり、参加者は 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの数字を選択するように求められました。
彼らは、座っているときと椅子から立ち上がるときの痛みのレベルを報告するように指示されます。
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時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視野測定
時間枠：時間 0 - ベースライン
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周囲測定を行うには、巻尺を使用して、評価された四肢の周囲を測定します。
このために、ボランティアは腰をニュートラルな位置に置き、膝を伸ばし、大腿四頭筋をリラックスさせた状態で背臥位に置かれます。
この位置で、評価者は 3 つの特定のポイントで膝を測定します: 膝窩窩の襞、上 5 cm、下 5 cm。
各レベルは 3 回評価され、測定値の平均が分析に使用されます。
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時間 0 - ベースライン
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視野測定
時間枠：時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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周囲測定を行うには、巻尺を使用して、評価された四肢の周囲を測定します。
このために、ボランティアは腰をニュートラルな位置に置き、膝を伸ばし、大腿四頭筋をリラックスさせた状態で背臥位に置かれます。
この位置で、評価者は 3 つの特定のポイントで膝を測定します: 膝窩窩の襞、上 5 cm、下 5 cm。
各レベルは 3 回評価され、測定値の平均が分析に使用されます。
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時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：時間 0 - ベースライン
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大腿四頭筋の等尺性強度は、ハンドヘルド ダイナモメーター (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester、Lafayette Instrument Company、ラファイエット、インディアナ州、米国) を使用して評価されます。
参加者は、腕を胸の上で交差させて、担架に座位で配置されます。
股関節と膝の屈曲を 90° に維持するために、評価した四肢に足首安定ベルトを装着します。
HHD は、足首の前部 (くるぶしの間) で、外側のくるぶしの中点から 2 cm 近位に配置されます。
最大等尺性筋力は、5 秒間の膝関節伸展で測定され、絶え間なく口頭で励まされます。
被験者は 1 回の練習試験を行い、30 秒間休息した後、3 回の測定試験を実施しました。そのうちの最も強力なものはデータ分析に使用されます。
すべての試験の結果 [kg] はニュートン (強度 [N] = 強度 [kg] x 9.81) に変換され、体重によって正規化されます (正規化された強度 [N/kg] = 強度 [N] ÷ 体重 [kg])。 .
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時間 0 - ベースライン
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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大腿四頭筋の等尺性強度は、ハンドヘルド ダイナモメーター (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester、Lafayette Instrument Company、ラファイエット、インディアナ州、米国) を使用して評価されます。
参加者は、腕を胸の上で交差させて、担架に座位で配置されます。
股関節と膝の屈曲を 90° に維持するために、評価した四肢に足首安定ベルトを装着します。
HHD は、足首の前部 (くるぶしの間) で、外側のくるぶしの中点から 2 cm 近位に配置されます。
最大等尺性筋力は、5 秒間の膝関節伸展で測定され、絶え間なく口頭で励まされます。
被験者は 1 回の練習試験を行い、30 秒間休息した後、3 回の測定試験を実施しました。そのうちの最も強力なものはデータ分析に使用されます。
すべての試験の結果 [kg] はニュートン (強度 [N] = 強度 [kg] x 9.81) に変換され、体重によって正規化されます (正規化された強度 [N/kg] = 強度 [N] ÷ 体重 [kg])。 .
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時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：時間 0 - ベースライン
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、痛み (5 問)、固縮 (2 問)、自己申告による身体機能 (17 問) の 3 つのカテゴリに分けられた 24 問の質問を含む、ポルトガル語の信頼できる検証済みの手段です。 .
項目はリッカート スケールによって評価され、各質問は患者の回答に応じて 0 ～ 96 の範囲のスコアを受け取ります。
得られたスコアが高いほど、疾患の重症度が悪化します (BELLAMY et al., 1988)。
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時間 0 - ベースライン
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西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、痛み (5 問)、固縮 (2 問)、自己申告による身体機能 (17 問) の 3 つのカテゴリに分けられた 24 問の質問を含む、ポルトガル語の信頼できる検証済みの手段です。 .
項目はリッカート スケールによって評価され、各質問は患者の回答に応じて 0 ～ 96 の範囲のスコアを受け取ります。
得られたスコアが高いほど、疾患の重症度が悪化します (BELLAMY et al., 1988)。
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時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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徒歩6分（6MWT）
時間枠：時間 0 - ベースライン
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、米国胸部学会 (2002 年) の推奨事項に従います。
30 メートルの距離は、2 つのコーン (1 つは最初のマーク、もう 1 つは最終マーク) によって区切られます。
ボランティアは、マークされた距離の最大回数を 6 分間歩くように指示されます。この時間の終わりに、移動距離が測定されます。この場合、移動距離が長いほど、患者の機能が向上します。
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時間 0 - ベースライン
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徒歩6分（6MWT）
時間枠：時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、米国胸部学会 (2002 年) の推奨事項に従います。
30 メートルの距離は、2 つのコーン (1 つは最初のマーク、もう 1 つは最終マーク) によって区切られます。
ボランティアは、マークされた距離の最大回数を 6 分間歩くように指示されます。この時間の終わりに、移動距離が測定されます。この場合、移動距離が長いほど、患者の機能が向上します。
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時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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変化のグローバル評価
時間枠：時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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これは、変化に対する患者の全体的な印象によって評価されます。
この測定は、臨床試験グループの方法、測定、および痛みの評価に関するイニシアチブによって推奨されており、痛み、機能、生活の質、および全体的な状態の 4 つの異なる領域を対象としており、7 段階の尺度 (「かなり改善された」から) を使用して測定されます。 「著しく悪化した」）。
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時間 2 - ベースラインの 72 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2019年3月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月11日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。