Эффект кинезиотейпирования у женщин с остеоартрозом коленного сустава
25 июня 2020 г. обновлено: Caio Alano de Almeida Lins, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Влияние кинезиотейпирования на мышечную силу, боль, отек, физическую функцию и общее восприятие изменений у женщин с остеоартрозом коленного сустава: рандомизированное и слепое клиническое исследование
Остеоартроз (ОА) коленного сустава представляет собой заболевание, характеризующееся главным образом износом суставных структур, которым страдают от 6 до 13 % мужчин и от 7 до 19 % женщин, и их распространенность может увеличиваться пропорционально с возрастом. .
Признаки и симптомы включают боль, тугоподвижность суставов и потерю функции.
С этой точки зрения кинезиотейпирование (КТ) выступает как альтернативный терапевтический ресурс для лечения этого типа пациентов.
Однако имеющиеся в настоящее время данные об этом методе ограничены и противоречивы, что делает его влияние на симптоматику заболевания все еще неопределенным.
Таким образом, в настоящем исследовании будет оцениваться влияние применения КТ на мышечную силу, боль, физическую функцию, отек и качество жизни пожилых женщин с ОА коленного сустава.
Это будет рандомизированное слепое клиническое исследование, в котором 45 добровольцев будут разделены на три группы: G1 (группа плацебо), G2 (контрольная группа) и G3 (группа вмешательства).
G1 будет подвергнут плацебо (без напряжения) применению KT на прямой мышце бедра и колене; G2 получит протокол занятия по санитарному просвещению продолжительностью 60 минут, и, наконец, G3 будет представлен для одновременного применения (с напряжением) двух методов КТ на прямой мышце бедра и колене.
Все группы будут оцениваться до, сразу после и через 72 часа после подачи заявки.
Для измерения переменных использовали индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), числовую шкалу оценки боли (NPRS), тест 6-минутной ходьбы (6MWT), изометрический динамометр, периметрию и общую оценку изменений.
Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS® (Statistical Package Social Science) версии 20.0.
Критерии Колмогорова-Смирнова и Левена будут применяться для оценки нормальности и однородности данных соответственно.
Внутри- и межгрупповые сравнения будут оцениваться с использованием дисперсионного анализа ANOVA смешанной модели.
При наличии значимого F будет использоваться пот-хок-критерий Бенферрони, чтобы определить, где возникла разница.
Для всех статистических анализов будет принят уровень значимости 5% (р <0,05) и 95% доверительный интервал (95% ДИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santa Cruz, Бразилия
- Faculdade de ciências da saúde do trairi - FACISA/UFRN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Субъекты женского пола в возрасте 60 лет и старше, без ожирения (ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2), с диагнозом ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (Altman et al., 1986), а именно: боль в колене большую часть дня в течение последних недель и возраст старше 60 лет (обязательные критерии) и по крайней мере два из следующих критериев: скованность после отдыха менее 30 минут, хруст в пораженном колене, увеличение плотности сустава, отсутствие повышения температуры и болезненной повышенной чувствительности при пальпации;
- Лица с рентгенологическими признаками дегенерации коленного сустава;
- Лица с любой степенью дегенерации по шкале Келлгрена-Лоуренса;
- Лица со шкалой боли выше 3 по шкале NPRS;
- Скованность в колене в течение как минимум 6 месяцев до скрининга;
- Скованность в начале деятельности;
- Прерывистый отек;
- Никогда не использовал КТ;
- Лица, не имеющие в анамнезе сопутствующего заболевания суставов или системного ревматического заболевания и/или хирургического вмешательства на пораженной нижней конечности в анамнезе;
- Лица, не находящиеся на физиотерапевтическом лечении во время вмешательства;
- Лица без неврологических, вестибулярных, зрительных или слуховых нарушений, которые делают оценку невозможной.
Критерий исключения:
• Лица, сообщающие о боли во время процедуры;
- Лица, которые не завершают время лечения или неправильно выполняют процедуры оценки, что делает невозможным сбор каких-либо исследованных данных;
- Лица с аллергией на повязку или повреждением кожи в области, где будет применяться КТ;
- Лица, у которых наблюдается гипертонический пик во время обследований.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
У контрольной группы был протокол сеанса санитарного просвещения / самовынашивания продолжительностью 60 минут.
Это занятие должно включать такие темы, как определение ОА коленного сустава, руководство по анатомии и физиологии коленного сустава, молитва о артикуляции, реабилитация и практика упражнений, а также добровольное получение образовательного и понятного учебника для начинающих со всем содержанием, которое раскрывается во время урока. .
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо одновременно получит две методики наложения КТ без напряжения.
Первая техника, которая будет применена, — перевернутая буква «Y» на прямой мышце бедра.
Во втором применяемом методе тело ленты будет разделено по длине на четыре узкие полосы.
Две части пересекаются спереди колена.
Для этого добровольец будет находиться в положении на спине, не сгибая колено, и обученный исследователь наложит ленту.
В случае двустороннего ОА, при обоих методах применения, наиболее пораженный член на основе оценки NPRS будет тем, кто подвергнется вмешательству.
Все добровольцы останутся с лентой на 72 часа.
|
наложение кинезиотейпирования на прямую мышцу бедра, медиальную и латеральную области колена
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства получит тот же протокол, что и группа плацебо, отличающийся только натяжением повязки.
Согласно Kase et al (2003), методы рекомендуют облегчение боли и отека, а также производительность.
Во втором применяемом методе тело ленты будет разделено по длине на четыре узкие полосы.
Две части пересекаются спереди колена.
Для этого добровольец будет находиться в положении на спине, не сгибая колено, и обученный исследователь наложит ленту.
В случае двустороннего ОА, при обоих методах применения, наиболее пораженный член на основе оценки NPRS будет тем, кто подвергнется вмешательству.
Все добровольцы останутся с лентой на 72 часа.
|
наложение кинезиотейпирования на прямую мышцу бедра, медиальную и латеральную области колена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Время 0 — исходный уровень
|
Первичным результатом будет боль, оцененная с помощью NPRS, при этом участников просили выбрать число от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Им будет поручено сообщать об уровне боли в положении сидя и вставая со стула.
|
Время 0 — исходный уровень
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Время 1 - через 10 минут от исходного уровня
|
Боль у добровольцев будет косвенно измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая варьируется от 0 до 10 (невыносимая боль) (СКОТТ и ХАСКИССОН, 1976).
Боль будет измеряться во время подъема по лестнице.
Пациенту будет предложено подняться и спуститься по лестнице с двумя ступенями.
Вначале доброволец знакомится.
Волонтеров научат выполнять обычную коллективную деятельность (так, как они делают это в течение дня).
Для этого при использовании VAS будет использоваться добровольная тестовая мера.
В ВАШ чем ниже значение, тем меньше болевые ощущения, которые может ощущать пациент, и чем выше значение, тем сильнее болевые ощущения.
|
Время 1 - через 10 минут от исходного уровня
|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
Первичным результатом будет боль, оцененная с помощью NPRS, при этом участников просили выбрать число от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Им будет поручено сообщать об уровне боли в положении сидя и вставая со стула.
|
Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периметрия
Временное ограничение: Время 0 — исходный уровень
|
Для выполнения периметрии будет использоваться рулетка для измерения периметра оцениваемой конечности.
Для этого добровольца укладывают в положение лежа на спине с бедром в нейтральном положении, вытянутыми коленями и расслабленными четырехглавыми мышцами.
В этом положении оценщик измеряет колено в трех определенных точках: сгиб подколенной ямки, 5 см выше и 5 см ниже.
Каждый уровень будет оцениваться трижды, и для анализа будет использоваться среднее значение измерений.
|
Время 0 — исходный уровень
|
|
Периметрия
Временное ограничение: Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
Для выполнения периметрии будет использоваться рулетка для измерения периметра оцениваемой конечности.
Для этого добровольца укладывают в положение лежа на спине с бедром в нейтральном положении, вытянутыми коленями и расслабленными четырехглавыми мышцами.
В этом положении оценщик измеряет колено в трех определенных точках: сгиб подколенной ямки, 5 см выше и 5 см ниже.
Каждый уровень будет оцениваться трижды, и для анализа будет использоваться среднее значение измерений.
|
Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Время 0 — исходный уровень
|
Изометрическую силу четырехглавой мышцы бедра оценивают с помощью ручного динамометра (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США).
Участник размещается в положении сидя на носилках со скрещенными на груди руками.
На оцениваемую конечность будет наложен пояс для стабилизации голеностопного сустава, чтобы поддерживать сгибание бедра и колена под углом 90°.
HHD будет размещен на 2 см проксимальнее середины латеральной лодыжки, в передней области лодыжки (между лодыжками).
Затем максимальная изометрическая сила будет измеряться в 5-секундных разгибаниях колена с постоянным словесным поощрением.
Испытуемые выполняют одно тренировочное испытание, отдыхают в течение 30 с, а затем выполняют три измеряемых испытания, самое сильное из которых будет использоваться для анализа данных.
Результаты всех испытаний [кг] будут преобразованы в ньютоны (Сила [Н] = сила [кг] x 9,81) и нормализованы по массе тела (Нормализованная сила [Н/кг] = Сила [Н] ÷ Масса тела [кг]) .
|
Время 0 — исходный уровень
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
Изометрическую силу четырехглавой мышцы бедра оценивают с помощью ручного динамометра (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Лафайет, Индиана, США).
Участник размещается в положении сидя на носилках со скрещенными на груди руками.
На оцениваемую конечность будет наложен пояс для стабилизации голеностопного сустава, чтобы поддерживать сгибание бедра и колена под углом 90°.
HHD будет размещен на 2 см проксимальнее середины латеральной лодыжки, в передней области лодыжки (между лодыжками).
Затем максимальная изометрическая сила будет измеряться в 5-секундных разгибаниях колена с постоянным словесным поощрением.
Испытуемые выполняют одно тренировочное испытание, отдыхают в течение 30 с, а затем выполняют три измеряемых испытания, самое сильное из которых будет использоваться для анализа данных.
Результаты всех испытаний [кг] будут преобразованы в ньютоны (Сила [Н] = сила [кг] x 9,81) и нормализованы по массе тела (Нормализованная сила [Н/кг] = Сила [Н] ÷ Масса тела [кг]) .
|
Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Время 0 — исходный уровень
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — это надежный и проверенный инструмент для изучения португальского языка, который содержит 24 вопроса, разделенных на три категории: боль (5 вопросов), ригидность (2 вопроса) и самооценка физической функции (17 вопросов). .
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта, и каждый вопрос получает балл от 0 до 96 в зависимости от ответа пациента.
Чем выше полученный балл, тем хуже тяжесть заболевания (BELLAMY et al., 1988).
|
Время 0 — исходный уровень
|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) — это надежный и проверенный инструмент для изучения португальского языка, который содержит 24 вопроса, разделенных на три категории: боль (5 вопросов), ригидность (2 вопроса) и самооценка физической функции (17 вопросов). .
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта, и каждый вопрос получает балл от 0 до 96 в зависимости от ответа пациента.
Чем выше полученный балл, тем хуже тяжесть заболевания (BELLAMY et al., 1988).
|
Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
|
6 минут пешком (6MWT)
Временное ограничение: Время 0 — исходный уровень
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (2002 г.).
Дистанция 30 метров будет разграничена двумя конусами (один на начальной отметке, а другой на конечной отметке).
Добровольцы будут проинструктированы пройти наибольшее количество раз расстояние, отмеченное за шесть минут, и по истечении этого времени будет измерено пройденное расстояние, в этом случае, чем больше пройденное расстояние, тем лучше функция пациента.
|
Время 0 — исходный уровень
|
|
6 минут пешком (6MWT)
Временное ограничение: Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (2002 г.).
Дистанция 30 метров будет разграничена двумя конусами (один на начальной отметке, а другой на конечной отметке).
Добровольцы будут проинструктированы пройти наибольшее количество раз расстояние, отмеченное за шесть минут, и по истечении этого времени будет измерено пройденное расстояние, в этом случае, чем больше пройденное расстояние, тем лучше функция пациента.
|
Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
Это будет оцениваться через общее впечатление пациента об изменении.
Эта мера рекомендована группой «Инициатива по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях» и нацелена на четыре различных области: боль, функцию, качество жизни и общее состояние, измеряемое с использованием 7-балльной шкалы (от «значительно улучшено» до «значительно ухудшилось»).
|
Время 2 - через 72 часа после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.577.088
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .