Effect van kinesiotaping bij vrouwen met knieartrose
25 juni 2020 bijgewerkt door: Caio Alano de Almeida Lins, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effect van kinesiotaping op spierkracht, pijn, oedeem, fysieke functie en globale perceptie van verandering van vrouwen met knieartrose: gerandomiseerde en blinde klinische studie
Artrose (OA) van de knie is een ziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door slijtage van de gewrichtsstructuren, die 6% tot 13% van de mannen en 7% tot 19% van de vrouwen treft, en hun prevalentie kan evenredig toenemen met toenemende leeftijd .
Tekenen en symptomen zijn pijn, gewrichtsstijfheid en functieverlies.
In dit perspectief lijkt kinesiotaping (KT) een alternatief therapeutisch hulpmiddel voor de behandeling van dit type patiënt.
Het huidige bewijs voor deze techniek is echter beperkt en tegenstrijdig, waardoor de effecten ervan op de symptomatologie van de ziekte nog onzeker zijn.
Daarom zal de huidige studie de effecten evalueren van KT-toepassing op spierkracht, pijn, fysiek functioneren, oedeem en kwaliteit van leven van oudere vrouwen met knieartrose.
Het wordt een gerandomiseerde, blinde klinische studie waarin 45 vrijwilligers worden ingedeeld in drie groepen: G1 (placebogroep), G2 (controlegroep) en G3 (interventiegroep).
De G1 zal worden onderworpen aan de placebo (geen spanning) toepassing van KT op rectos femoris-spier en knie; de G2 ontvangt een protocol van een gezondheidseducatiesessie van 60 minuten en tot slot wordt de G3 onderworpen aan de gelijktijdige toepassing (met spanning) van twee KT-technieken op de rectos femoris-spier en de knie.
Alle groepen worden voor, direct na en 72 uur na de aanvraag geëvalueerd.
Om de variabelen te meten, de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), 6-minuten looptest (6MWT), isometrische dynamometer, perimetrie en globale beoordeling van verandering.
Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS®-software (Statistical Package Social Science) versie 20.0.
De Kolmogorov-Smirnov- en Levene-tests zullen worden toegepast om respectievelijk de normaliteit en homogeniteit van de gegevens te evalueren.
Intra- en intergroepsvergelijkingen zullen worden geëvalueerd met behulp van variantie-ANOVA van een gemengd model.
Als er een significante F is, wordt de Benferroni pot-hoc-test gebruikt om vast te stellen waar het verschil is opgetreden.
Voor alle statistische analyses wordt een significantieniveau van 5% (p <0,05) en een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI) gehanteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santa Cruz, Brazilië
- Faculdade de ciências da saúde do trairi - FACISA/UFRN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwelijke proefpersonen van 60 jaar en ouder, niet-zwaarlijvig (BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2), met diagnose knieartrose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (Altman et al., 1986), namelijk: kniepijn het grootste deel van de dag gedurende de laatste weken en leeftijd ouder dan 60 jaar (verplichte criteria), en ten minste twee van de volgende criteria: stijfheid na rust van minder dan 30 minuten, knetteren in de aangedane knie, gewrichtstoename van stevige consistentie, afwezigheid van temperatuurstijging en pijnlijke overgevoeligheid voor palpatie;
- Personen met radiografische tekenen van degeneratie van het kniegewricht;
- Individuen met enige mate van degeneratie volgens de schaal van Kellgren-Lawrence;
- Individuen met een pijnschaal boven de 3 volgens NPRS;
- Stijfheid in de knie minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening;
- Stijfheid tijdens het begin van activiteiten;
- Intermitterende zwelling;
- Nooit KT gebruikt;
- Personen zonder voorgeschiedenis van geassocieerde gewrichtsaandoening of systemische reumatische aandoening en/of voorgeschiedenis van operaties aan de aangedane onderste ledematen;
- Personen die tijdens de ingreep niet onder fysiotherapeutische behandeling staan;
- Individuen zonder neurologische, vestibulaire, visuele of auditieve stoornissen die evaluaties onmogelijk maken.
Uitsluitingscriteria:
• Personen die pijn melden tijdens de procedure;
- Personen die de behandeltijd niet voltooien of de evaluatieprocedures niet correct uitvoeren, waardoor het onmogelijk is om de onderzochte gegevens te verzamelen;
- Personen met een allergie voor verband of huidletsel in de regio waar KT zal worden toegepast;
- Personen die een hypertensieve piek vertonen tijdens de evaluaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep had een protocol van een gezondheidsvoorlichting/zelf-zwangerschapssessie van 60 minuten.
Deze sessie moet onderwerpen bevatten zoals de definitie van knieartrose, begeleiding bij de anatomie en fysiologie van de knie, gebed over articulatie, rehabilitatie en oefenen van oefeningen, en als vrijwilliger een educatieve en zelfverklarende inleiding ontvangen met alle inhoud die tijdens een les aan bod komt .
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt tegelijkertijd twee technieken om spanningsloze KT toe te passen.
De eerste techniek die zal worden toegepast is de omgekeerde 'Y' op de rectus femoris.
Bij de tweede toe te passen techniek wordt het tapelichaam in de lengte verdeeld in vier smalle stroken.
De twee stukken kruisen de voorkant van de knie.
Voor deze toepassing wordt de vrijwilliger in de dorsale positie geplaatst zonder knieflexie en wordt de tape aangebracht door een getrainde onderzoeker.
In het geval van bilaterale artrose zal bij beide toepassingstechnieken het meest getroffen lid op basis van de NPRS-score degene zijn die de interventie zal ondergaan.
Alle vrijwilligers blijven 72 uur bij de tape.
|
toepassing van kinesiotaping in de m. rectus femoris en in het mediale en laterale gebied van de knie
|
|
Experimenteel: interventie groep
De interventiegroep krijgt hetzelfde protocol als de placebogroep, alleen verschilt de spanning van het verband.
Volgens Kase et al (2003) bevelen de technieken verlichting van pijn en oedeem en prestaties aan.
Bij de tweede toe te passen techniek wordt het tapelichaam in de lengte verdeeld in vier smalle stroken.
De twee stukken kruisen de voorkant van de knie.
Voor deze toepassing wordt de vrijwilliger in de dorsale positie geplaatst zonder knieflexie en wordt de tape aangebracht door een getrainde onderzoeker.
In het geval van bilaterale artrose zal bij beide toepassingstechnieken het meest getroffen lid op basis van de NPRS-score degene zijn die de interventie zal ondergaan.
Alle vrijwilligers blijven 72 uur bij de tape.
|
toepassing van kinesiotaping in de m. rectus femoris en in het mediale en laterale gebied van de knie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Tijd 0 - basislijn
|
De primaire uitkomstmaat is pijn beoordeeld door de NPRS, waarbij de deelnemers werd gevraagd een getal te kiezen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn).
Ze zullen worden geïnstrueerd om het pijnniveau te rapporteren tijdens het zitten en opstaan uit een stoel.
|
Tijd 0 - basislijn
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Tijd 1 - na 10 minuten van de basislijn
|
De pijn van de vrijwilligers wordt indirect gemeten door de Visual Analogue Scale (VAS), die varieert van 0 tot 10 (ondraaglijke pijn) (SCOTT en HUSKISSON, 1976).
De pijn wordt gemeten tijdens het traplopen.
De patiënt wordt gevraagd een trap met twee treden op en af te gaan.
In eerste instantie wordt een vrijwilliger wegwijs gemaakt.
Vrijwilligers worden begeleid om een normale collectieve activiteit uit te voeren (zoals ze overdag worden gedaan).
Hiervoor wordt bij het gebruik van een VAS gebruik gemaakt van een vrijwillige testmaatregel.
In VAS, hoe lager de waarde, hoe minder de pijnsensatie realiseerbaar is voor de patiënt en hoe hoger de waarde, hoe groter de pijnsensatie.
|
Tijd 1 - na 10 minuten van de basislijn
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
De primaire uitkomstmaat is pijn beoordeeld door de NPRS, waarbij de deelnemers werd gevraagd een getal te kiezen tussen 0 (geen pijn) en 10 (ergst mogelijke pijn).
Ze zullen worden geïnstrueerd om het pijnniveau te rapporteren tijdens het zitten en opstaan uit een stoel.
|
Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perimetrie
Tijdsspanne: Tijd 0 - basislijn
|
Om perimetrie uit te voeren, wordt een meetlint gebruikt om de omtrek van het beoordeelde ledemaat te meten.
Hiervoor wordt de vrijwilliger in dorsale decubitus geplaatst met heup in neutrale positie, gestrekte knieën en ontspannen quadriceps.
In deze positie meet de beoordelaar de knie op drie specifieke punten: de plooi van de knieholte, 5 cm boven en 5 cm onder.
Elk niveau wordt drie keer geëvalueerd en het gemiddelde van de metingen wordt gebruikt voor analyse.
|
Tijd 0 - basislijn
|
|
Perimetrie
Tijdsspanne: Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
Om perimetrie uit te voeren, wordt een meetlint gebruikt om de omtrek van het beoordeelde ledemaat te meten.
Hiervoor wordt de vrijwilliger in dorsale decubitus geplaatst met heup in neutrale positie, gestrekte knieën en ontspannen quadriceps.
In deze positie meet de beoordelaar de knie op drie specifieke punten: de plooi van de knieholte, 5 cm boven en 5 cm onder.
Elk niveau wordt drie keer geëvalueerd en het gemiddelde van de metingen wordt gebruikt voor analyse.
|
Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Tijd 0 - basislijn
|
De isometrische kracht van de femorale quadriceps wordt geëvalueerd met behulp van een handdynamometer (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, VS).
De deelnemer wordt in zittende positie op een brancard geplaatst, met de armen over de borst gekruist.
Er wordt een enkelstabilisatieband om het onderzochte ledemaat geplaatst om de heup- en knieflexie op 90° te houden.
De HHD wordt 2 cm proximaal van het middelpunt van de laterale malleolus geplaatst, in het anterieure gebied van de enkel (tussen de malleoli).
De maximale isometrische kracht wordt dan gemeten in knie-extensies van 5 seconden, met continue verbale aanmoediging.
De proefpersonen voeren één oefenproef uit, rustten 30 seconden en voerden vervolgens de drie gemeten proeven uit, waarvan de sterkste zal worden gebruikt voor gegevensanalyse.
De resultaten van alle proeven [kg] worden omgezet in Newton (Kracht [N] = kracht [kg] x 9,81) en genormaliseerd door lichaamsgewicht (Genormaliseerde kracht [N/kg] = Kracht [N] ÷ Lichaamsmassa [kg]) .
|
Tijd 0 - basislijn
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
De isometrische kracht van de femorale quadriceps wordt geëvalueerd met behulp van een handdynamometer (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, VS).
De deelnemer wordt in zittende positie op een brancard geplaatst, met de armen over de borst gekruist.
Er wordt een enkelstabilisatieband om het onderzochte ledemaat geplaatst om de heup- en knieflexie op 90° te houden.
De HHD wordt 2 cm proximaal van het middelpunt van de laterale malleolus geplaatst, in het anterieure gebied van de enkel (tussen de malleoli).
De maximale isometrische kracht wordt dan gemeten in knie-extensies van 5 seconden, met continue verbale aanmoediging.
De proefpersonen voeren één oefenproef uit, rustten 30 seconden en voerden vervolgens de drie gemeten proeven uit, waarvan de sterkste zal worden gebruikt voor gegevensanalyse.
De resultaten van alle proeven [kg] worden omgezet in Newton (Kracht [N] = kracht [kg] x 9,81) en genormaliseerd door lichaamsgewicht (Genormaliseerde kracht [N/kg] = Kracht [N] ÷ Lichaamsmassa [kg]) .
|
Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Tijd 0 - basislijn
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een betrouwbaar en gevalideerd instrument voor de Portugese taal dat 24 vragen bevat die zijn onderverdeeld in drie categorieën: pijn (5 vragen), rigiditeit (2 vragen) en zelfgerapporteerd fysiek functioneren (17 vragen) .
De items worden beoordeeld met een Likert-schaal en elke vraag krijgt een score van 0 tot 96, afhankelijk van het antwoord van de patiënt.
Hoe hoger de behaalde score, hoe ernstiger de ziekte is (BELLAMY et al., 1988).
|
Tijd 0 - basislijn
|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een betrouwbaar en gevalideerd instrument voor de Portugese taal dat 24 vragen bevat die zijn onderverdeeld in drie categorieën: pijn (5 vragen), rigiditeit (2 vragen) en zelfgerapporteerd fysiek functioneren (17 vragen) .
De items worden beoordeeld met een Likert-schaal en elke vraag krijgt een score van 0 tot 96, afhankelijk van het antwoord van de patiënt.
Hoe hoger de behaalde score, hoe ernstiger de ziekte is (BELLAMY et al., 1988).
|
Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
|
6 minuten lopen (6MWT)
Tijdsspanne: Tijd 0 - basislijn
|
De looptest van zes minuten (6MWT) volgt de aanbevelingen van de American Thoracic Society (2002).
Een afstand van 30 meter wordt afgebakend door twee kegels (één in het begincijfer en de ander in het eindcijfer).
De vrijwilligers krijgen de instructie om gedurende zes minuten het grootste aantal keren de gemarkeerde afstand te lopen en aan het einde van deze tijd wordt de afgelegde afstand gemeten. In dit geval geldt: hoe groter de afgelegde afstand, hoe beter de patiënt functioneert.
|
Tijd 0 - basislijn
|
|
6 minuten lopen (6MWT)
Tijdsspanne: Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
De looptest van zes minuten (6MWT) volgt de aanbevelingen van de American Thoracic Society (2002).
Een afstand van 30 meter wordt afgebakend door twee kegels (één in het begincijfer en de ander in het eindcijfer).
De vrijwilligers krijgen de instructie om gedurende zes minuten het grootste aantal keren de gemarkeerde afstand te lopen en aan het einde van deze tijd wordt de afgelegde afstand gemeten. In dit geval geldt: hoe groter de afgelegde afstand, hoe beter de patiënt functioneert.
|
Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
|
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de algemene indruk van verandering van de patiënt.
De maatregel wordt aanbevolen door de groep Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials en richt zich op vier verschillende domeinen: pijn, functie, kwaliteit van leven en algehele conditie, gemeten met behulp van een 7-puntsschaal (van 'aanzienlijk verbeterd' tot 'aanzienlijk verslechterd').
|
Tijd 2 - na 72 uur basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.577.088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .