Effetto del Kinesio Taping nelle donne con artrosi del ginocchio
25 giugno 2020 aggiornato da: Caio Alano de Almeida Lins, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effetto del Kinesio Taping su forza muscolare, dolore, edema, funzione fisica e percezione globale del cambiamento delle donne con osteoartrite del ginocchio: studio clinico randomizzato e in cieco
L'osteoartrosi (OA) del ginocchio è una malattia caratterizzata principalmente dall'usura delle strutture articolari, che colpisce dal 6% al 13% degli uomini e dal 7% al 19% delle donne, e la loro prevalenza può aumentare proporzionalmente con l'aumentare dell'età .
Segni e sintomi includono dolore, rigidità articolare e perdita di funzionalità.
In questa prospettiva, il kinesio taping (KT) appare come una risorsa terapeutica alternativa per il trattamento di questa tipologia di pazienti.
Tuttavia, le attuali evidenze su questa tecnica sono limitate e contrastanti, rendendo ancora incerti i suoi effetti sulla sintomatologia della malattia.
Pertanto, il presente studio valuterà gli effetti dell'applicazione di KT sulla forza muscolare, il dolore, la funzione fisica, l'edema e la qualità della vita delle donne anziane con OA del ginocchio.
Sarà uno studio clinico randomizzato in cieco in cui 45 volontari saranno assegnati a tre gruppi: G1 (gruppo placebo), G2 (gruppo di controllo) e G3 (gruppo di intervento).
Il G1 sarà sottoposto all'applicazione placebo (senza tensione) di KT sul muscolo retto femorale e sul ginocchio; il G2 riceverà un protocollo di una sessione di attività di educazione sanitaria della durata di 60 minuti ed infine il G3 sarà sottoposto all'applicazione simultanea (con tensione) di due tecniche KT sul muscolo retto femorale e sul ginocchio.
Tutti i gruppi saranno valutati prima, immediatamente dopo e 72 ore dopo l'applicazione.
Per misurare le variabili, il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), 6-minute walk test (6MWT), dinamometro isometrico, perimetria e valutazione globale del cambiamento.
L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software SPSS® (Statistical Package Social Science) versione 20.0.
I test di Kolmogorov-Smirnov e Levene saranno applicati per valutare rispettivamente la normalità e l'omogeneità dei dati.
I confronti intra e intergruppo saranno valutati utilizzando l'analisi della varianza ANOVA del modello misto.
In presenza di una F significativa, verrà utilizzato il test pot-hoc di Benferroni per identificare dove si è verificata la differenza.
Per tutte le analisi statistiche, verrà adottato un livello di significatività del 5% (p <0,05) e un intervallo di confidenza del 95% (IC 95%).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santa Cruz, Brasile
- Faculdade de ciências da saúde do trairi - FACISA/UFRN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 60 anni, non obesi (BMI tra 18,5 e 24,9 kg/m2), con diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (Altman et al., 1986), che sono: dolore al ginocchio per la maggior parte della giornata durante le ultime settimane ed età superiore a 60 anni (criteri obbligatori) e almeno due dei seguenti criteri: rigidità dopo un riposo inferiore a 30 minuti, crepitio nel ginocchio interessato, aumento della consistenza solida dell'articolazione, assenza di aumento della temperatura e ipersensibilità dolorosa alla palpazione;
- Individui con segni radiografici di degenerazione dell'articolazione del ginocchio;
- Individui con qualsiasi grado di degenerazione secondo la scala Kellgren-Lawrence;
- Individui con una scala del dolore superiore a 3 secondo NPRS;
- Rigidità al ginocchio per almeno 6 mesi prima dello screening;
- Rigidità durante l'inizio delle attività;
- Gonfiore intermittente;
- Non ho mai usato KT;
- Individui senza storia di malattia articolare associata o malattia reumatica sistemica e/o storia di intervento chirurgico all'arto inferiore interessato;
- Individui che non sono sottoposti a trattamento fisioterapico durante l'intervento;
- Individui senza deficit neurologici, vestibolari, visivi o uditivi che rendono impossibili le valutazioni.
Criteri di esclusione:
• Individui che riferiscono dolore durante la procedura;
- Soggetti che non completano il tempo di trattamento o che non eseguono correttamente le procedure di valutazione, rendendo impossibile la raccolta di alcuno dei dati indagati;
- Individui con allergia al bendaggio o lesioni cutanee nella regione in cui verrà applicato il KT;
- Individui che presentano picchi ipertesi durante le valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha avuto un protocollo di una sessione di educazione sanitaria/autogestazione della durata di 60 minuti.
Questa sessione dovrebbe includere argomenti come la definizione di OA del ginocchio, una guida sull'anatomia e la fisiologia del ginocchio, la preghiera sull'articolazione, la riabilitazione e la pratica degli esercizi e come volontario ricevere un manuale educativo e autoesplicativo con tutto il contenuto esposto durante una lezione .
|
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà contemporaneamente due tecniche di applicazione di KT senza tensione.
La prima tecnica che verrà applicata è la "Y" invertita sul retto femorale.
Nella seconda tecnica da applicare, il corpo del nastro sarà diviso longitudinalmente in quattro strisce strette.
I due pezzi intersecano la parte anteriore del ginocchio.
Per questa applicazione, il volontario sarà posizionato in posizione dorsale senza flessione del ginocchio e il nastro verrà applicato da un ricercatore qualificato.
Nel caso di OA bilaterale, in entrambe le tecniche di applicazione, il membro più colpito in base al punteggio NPRS sarà quello che subirà l'intervento.
Tutti i volontari rimarranno con il nastro per 72 ore.
|
applicazione del kinesio taping nel muscolo retto femorale e nella regione mediale e laterale del ginocchio
|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà lo stesso protocollo del gruppo placebo, differendo solo in relazione alla tensione della benda.
Secondo Kase et al (2003), le tecniche raccomandano il sollievo dal dolore, dall'edema e dalle prestazioni.
Nella seconda tecnica da applicare, il corpo del nastro sarà diviso longitudinalmente in quattro strisce strette.
I due pezzi intersecano la parte anteriore del ginocchio.
Per questa applicazione, il volontario sarà posizionato in posizione dorsale senza flessione del ginocchio e il nastro verrà applicato da un ricercatore qualificato.
Nel caso di OA bilaterale, in entrambe le tecniche di applicazione, il membro più colpito in base al punteggio NPRS sarà quello che subirà l'intervento.
Tutti i volontari rimarranno con il nastro per 72 ore.
|
applicazione del kinesio taping nel muscolo retto femorale e nella regione mediale e laterale del ginocchio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Tempo 0 - linea di base
|
L'esito primario sarà il dolore valutato dal NPRS, per cui ai partecipanti è stato chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile).
Saranno istruiti a segnalare il livello di dolore mentre sono seduti e si alzano da una sedia.
|
Tempo 0 - linea di base
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Tempo 1 - dopo 10 minuti dalla linea di base
|
Il dolore dei volontari sarà indirettamente misurato dalla Visual Analogue Scale (VAS), che varia da 0 a 10 (dolore insopportabile) (SCOTT e HUSKISSON, 1976).
Il dolore sarà misurato durante l'attività di salire le scale.
Il paziente verrà indirizzato a salire e scendere una scala con due gradini.
Inizialmente un volontario acquisirà familiarità.
I volontari saranno guidati a svolgere una normale attività collettiva (il modo in cui vengono svolte durante la giornata).
A tal fine, verrà utilizzata una misura di prova volontaria durante l'utilizzo di un VAS.
Nella VAS, più basso è il valore, minore è la sensazione dolorosa percepibile dal paziente e maggiore è il valore, maggiore è la sensazione dolorosa.
|
Tempo 1 - dopo 10 minuti dalla linea di base
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
L'esito primario sarà il dolore valutato dal NPRS, per cui ai partecipanti è stato chiesto di scegliere un numero compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile).
Saranno istruiti a segnalare il livello di dolore mentre sono seduti e si alzano da una sedia.
|
Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perimetria
Lasso di tempo: Tempo 0 - linea di base
|
Per eseguire la perimetria, verrà utilizzato un metro a nastro per misurare il perimetro dell'arto valutato.
Per questo, il volontario sarà posto in decubito dorsale con anca in posizione neutra, ginocchia estese e quadricipiti rilassati.
In questa posizione, il valutatore misurerà il ginocchio in tre punti specifici: la piega del cavo popliteo, 5 cm sopra e 5 cm sotto.
Ogni livello sarà valutato tre volte e la media delle misurazioni sarà utilizzata per l'analisi.
|
Tempo 0 - linea di base
|
|
Perimetria
Lasso di tempo: Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
Per eseguire la perimetria, verrà utilizzato un metro a nastro per misurare il perimetro dell'arto valutato.
Per questo, il volontario sarà posto in decubito dorsale con anca in posizione neutra, ginocchia estese e quadricipiti rilassati.
In questa posizione, il valutatore misurerà il ginocchio in tre punti specifici: la piega del cavo popliteo, 5 cm sopra e 5 cm sotto.
Ogni livello sarà valutato tre volte e la media delle misurazioni sarà utilizzata per l'analisi.
|
Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
|
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Tempo 0 - linea di base
|
La forza isometrica del quadricipite femorale sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA).
Il partecipante verrà posto in posizione seduta su una barella, con le braccia incrociate sul petto.
Una cintura di stabilizzazione della caviglia verrà posizionata sull'arto valutato per mantenere la flessione dell'anca e del ginocchio a 90°.
L'HHD verrà posizionato 2 cm prossimalmente al punto medio del malleolo laterale, nella regione anteriore della caviglia (tra i malleoli).
La massima forza isometrica verrà quindi misurata in 5 secondi di estensione del ginocchio, con continui incoraggiamenti verbali.
I soggetti eseguono una prova pratica, riposano per 30 secondi e poi eseguono le tre prove misurate, la più forte delle quali verrà utilizzata per l'analisi dei dati.
I risultati di tutte le prove [kg] saranno trasformati in Newton (Forza[N] = forza [kg] x 9,81) e normalizzati per massa corporea (Forza normalizzata [N/kg] = Forza [N] ÷ Massa corporea[kg]) .
|
Tempo 0 - linea di base
|
|
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
La forza isometrica del quadricipite femorale sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA).
Il partecipante verrà posto in posizione seduta su una barella, con le braccia incrociate sul petto.
Una cintura di stabilizzazione della caviglia verrà posizionata sull'arto valutato per mantenere la flessione dell'anca e del ginocchio a 90°.
L'HHD verrà posizionato 2 cm prossimalmente al punto medio del malleolo laterale, nella regione anteriore della caviglia (tra i malleoli).
La massima forza isometrica verrà quindi misurata in 5 secondi di estensione del ginocchio, con continui incoraggiamenti verbali.
I soggetti eseguono una prova pratica, riposano per 30 secondi e poi eseguono le tre prove misurate, la più forte delle quali verrà utilizzata per l'analisi dei dati.
I risultati di tutte le prove [kg] saranno trasformati in Newton (Forza[N] = forza [kg] x 9,81) e normalizzati per massa corporea (Forza normalizzata [N/kg] = Forza [N] ÷ Massa corporea[kg]) .
|
Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Tempo 0 - linea di base
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è uno strumento affidabile e validato per la lingua portoghese che contiene 24 domande suddivise in tre categorie: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica auto-riportata (17 domande) .
Gli item sono valutati con una scala Likert e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio che va da 0 a 96, in base alla risposta del paziente.
Più alto è il punteggio ottenuto, peggiore è la gravità della malattia (BELLAMY et al., 1988).
|
Tempo 0 - linea di base
|
|
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è uno strumento affidabile e validato per la lingua portoghese che contiene 24 domande suddivise in tre categorie: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica auto-riportata (17 domande) .
Gli item sono valutati con una scala Likert e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio che va da 0 a 96, in base alla risposta del paziente.
Più alto è il punteggio ottenuto, peggiore è la gravità della malattia (BELLAMY et al., 1988).
|
Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
|
6 minuti a piedi (6MWT)
Lasso di tempo: Tempo 0 - linea di base
|
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) seguirà le raccomandazioni dell'American Thoracic Society (2002).
Una distanza di 30 metri sarà delimitata da due coni (uno nella boa iniziale e l'altro nella boa finale).
I volontari saranno istruiti a percorrere il maggior numero di volte la distanza segnata per sei minuti e, al termine di questo tempo, verrà misurata la distanza percorsa, in questo caso maggiore è la distanza percorsa, migliore è la funzionalità del paziente.
|
Tempo 0 - linea di base
|
|
6 minuti a piedi (6MWT)
Lasso di tempo: Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) seguirà le raccomandazioni dell'American Thoracic Society (2002).
Una distanza di 30 metri sarà delimitata da due coni (uno nella boa iniziale e l'altro nella boa finale).
I volontari saranno istruiti a percorrere il maggior numero di volte la distanza segnata per sei minuti e, al termine di questo tempo, verrà misurata la distanza percorsa, in questo caso maggiore è la distanza percorsa, migliore è la funzionalità del paziente.
|
Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
|
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
Ciò sarà valutato tramite l'impressione globale del cambiamento del paziente.
La misura è raccomandata dal gruppo Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials e si rivolge a quattro diversi domini: dolore, funzione, qualità della vita e condizione globale, misurati utilizzando una scala a 7 punti (da "considerevolmente migliorato" a 'notevolmente deteriorato').
|
Tempo 2 - dopo 72 ore dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.577.088
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .