Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Kinesio Tapingu u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Caio Alano de Almeida Lins, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Wpływ kinesiotapingu na siłę mięśni, ból, obrzęk, sprawność fizyczną i globalne postrzeganie zmian u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowane i ślepe badanie kliniczne

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest chorobą charakteryzującą się głównie zużyciem struktur stawowych, która dotyka od 6% do 13% mężczyzn i od 7% do 19% kobiet, a częstość ich występowania może wzrastać proporcjonalnie wraz z wiekiem . Oznaki i objawy obejmują ból, sztywność stawów i utratę funkcji. W tej perspektywie kinesiotaping (KT) jawi się jako alternatywny środek terapeutyczny w leczeniu tego typu pacjentów. Jednak obecne dowody dotyczące tej techniki są ograniczone i sprzeczne, przez co jej wpływ na symptomatologię choroby jest nadal niepewny. W związku z tym niniejsze badanie oceni wpływ aplikacji KT na siłę mięśni, ból, sprawność fizyczną, obrzęk i jakość życia starszych kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Będzie to randomizowane, ślepe badanie kliniczne, w którym 45 ochotników zostanie przydzielonych do trzech grup: G1 (grupa placebo), G2 (grupa kontrolna) i G3 (grupa interwencyjna). G1 zostanie poddany placebo (bez napięcia) aplikacji KT na mięsień prosty uda i kolano; G2 otrzyma protokół z sesji zajęć edukacji zdrowotnej trwającej 60 minut, a na koniec G3 zostanie poddany jednoczesnemu zastosowaniu (z napięciem) dwóch technik KT na mięsień prosty uda i kolano. Wszystkie grupy zostaną ocenione przed, bezpośrednio po i 72 godziny po aplikacji. Aby zmierzyć zmienne, Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), 6-minutowy test marszu (6MWT), izometryczny dynamometr, perymetria i globalna ocena zmian. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS® (Statistical Package Social Science) w wersji 20.0. Do oceny odpowiednio normalności i jednorodności danych zostaną zastosowane testy Kołmogorowa-Smirnowa i Levene'a. Porównania wewnątrz i międzygrupowe zostaną ocenione przy użyciu analizy wariancji ANOVA modelu mieszanego. W obecności znaczącego F test Benferroniego pot-hoc zostanie użyty do określenia, gdzie wystąpiła różnica. Dla wszystkich analiz statystycznych zostanie przyjęty poziom istotności 5% (p <0,05) i 95% przedział ufności (95% CI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Santa Cruz, Brazylia
        • Faculdade de ciências da saúde do trairi - FACISA/UFRN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobiety w wieku 60 lat i starsze, nieotyłe (BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2), z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (Altman i in., 1986), którymi są: ból kolana przez większą część dnia w ciągu ostatnich tygodni i wiek powyżej 60 lat (kryteria obowiązkowe) oraz co najmniej dwa z następujących kryteriów: sztywność po odpoczynku krótszym niż 30 minut, trzeszczenie w zajętym kolanie, zgrubienie stawu o zwartej konsystencji, brak wzrostu temperatury i bolesna nadwrażliwość na palpację;

    • Osoby z radiograficznymi objawami zwyrodnienia stawu kolanowego;
    • Osoby z dowolnym stopniem zwyrodnienia według skali Kellgrena-Lawrence'a;
    • Osoby ze skalą bólu powyżej 3 wg NPRS;
    • Sztywność w kolanie przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    • Sztywność na początku czynności;
    • Przerywany obrzęk;
    • Nigdy nie używałem KT;
    • Osoby bez historii współistniejącej choroby stawów lub ogólnoustrojowej choroby reumatycznej i / lub historii operacji w dotkniętej chorobą kończynie dolnej;
    • Osoby niebędące w trakcie zabiegu fizjoterapeutycznego;
    • Osoby bez deficytów neurologicznych, przedsionkowych, wzrokowych lub słuchowych, które uniemożliwiają ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  • • Osoby zgłaszające ból podczas zabiegu;

    • Osoby, które nie ukończyły leczenia lub nieprawidłowo przeprowadziły procedury ewaluacyjne, uniemożliwiające zebranie jakichkolwiek danych objętych badaniem;
    • Osoby z alergią na bandaż lub uraz skóry w okolicy, w której zostanie zastosowany KT;
    • Osoby, u których podczas oceny wystąpił szczyt nadciśnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna miała protokół sesji edukacji zdrowotnej / samociąży trwającej 60 minut. Ta sesja powinna obejmować takie tematy, jak definicja choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wskazówki dotyczące anatomii i fizjologii kolana, modlitwa nad artykulacją, rehabilitacja i ćwiczenie ćwiczeń, a także jako wolontariusz, aby otrzymać edukacyjny i samoobjaśniający elementarz ze wszystkimi treściami, które są eksponowane podczas lekcji .
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzyma jednocześnie dwie techniki stosowania beznapięciowego KT. Pierwszą techniką, która zostanie zastosowana, jest odwrócone „Y” na mięśniu prostym uda. W drugiej zastosowanej technice korpus taśmy zostanie podzielony wzdłużnie na cztery wąskie paski. Dwie części przecinają się z przodu kolana. W przypadku tej aplikacji ochotnik zostanie umieszczony w pozycji grzbietowej bez zginania kolana, a taśma zostanie nałożona przez przeszkolonego badacza. W przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów, w obu technikach aplikacji, najbardziej dotkniętym członkiem w oparciu o wynik NPRS będzie ten, który zostanie poddany interwencji. Wszyscy ochotnicy pozostaną z taśmą przez 72 godziny.
Inny: zastosowanie kinesiotapingu
zastosowanie kinesiotapingu w mięśniu prostym uda oraz w okolicy przyśrodkowej i bocznej kolana
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma ten sam protokół co grupa placebo, różniący się jedynie napięciem bandaża. Według Kase i wsp. (2003) techniki te zalecają łagodzenie bólu i obrzęków oraz wydajność. W drugiej zastosowanej technice korpus taśmy zostanie podzielony wzdłużnie na cztery wąskie paski. Dwie części przecinają się z przodu kolana. W przypadku tej aplikacji ochotnik zostanie umieszczony w pozycji grzbietowej bez zginania kolana, a taśma zostanie nałożona przez przeszkolonego badacza. W przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów, w obu technikach aplikacji, najbardziej dotkniętym członkiem w oparciu o wynik NPRS będzie ten, który zostanie poddany interwencji. Wszyscy ochotnicy pozostaną z taśmą przez 72 godziny.
Inny: zastosowanie kinesiotapingu
zastosowanie kinesiotapingu w mięśniu prostym uda oraz w okolicy przyśrodkowej i bocznej kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Czas 0 - linia bazowa
Podstawowym wynikiem będzie ból oceniany przez NPRS, w którym uczestnicy zostali poproszeni o wybranie liczby od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zostaną poinstruowani, aby zgłaszać poziom bólu podczas siedzenia i wstawania z krzesła.
Czas 0 - linia bazowa
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Czas 1 - po 10 minutach od linii bazowej
Ból ochotników będzie mierzony pośrednio za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która waha się od 0 do 10 (ból nie do zniesienia) (SCOTT i HUSKISSON, 1976). Ból będzie mierzony podczas aktywności wchodzenia po schodach. Pacjent zostanie skierowany do wchodzenia i schodzenia po schodach z dwoma stopniami. Na początku wolontariusz zostanie zaznajomiony. Wolontariusze zostaną poprowadzeni, aby wykonać normalną czynność zbiorową (tak jak robią to w ciągu dnia). W tym celu podczas korzystania z VAS zostanie zastosowany dobrowolny środek testowy. W skali VAS im niższa wartość, tym mniejsze odczuwanie bólu przez pacjenta, a im wyższa wartość, tym większe odczuwanie bólu.
Czas 1 - po 10 minutach od linii bazowej
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
Podstawowym wynikiem będzie ból oceniany przez NPRS, w którym uczestnicy zostali poproszeni o wybranie liczby od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zostaną poinstruowani, aby zgłaszać poziom bólu podczas siedzenia i wstawania z krzesła.
Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perymetria
Ramy czasowe: Czas 0 - linia bazowa
Do wykonania perymetrii wykorzystana zostanie taśma miernicza do pomiaru obwodu ocenianej kończyny. W tym celu ochotnika umieszcza się w odleżynie grzbietowej z biodrem w neutralnej pozycji, wyprostowanymi kolanami i rozluźnionymi mięśniami czworogłowymi. W tej pozycji oceniający zmierzy kolano w trzech określonych punktach: fałdzie dołu podkolanowego, 5 cm powyżej i 5 cm poniżej. Każdy poziom będzie oceniany trzykrotnie, a średnia z pomiarów zostanie wykorzystana do analizy.
Czas 0 - linia bazowa
Perymetria
Ramy czasowe: Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
Do wykonania perymetrii wykorzystana zostanie taśma miernicza do pomiaru obwodu ocenianej kończyny. W tym celu ochotnika umieszcza się w odleżynie grzbietowej z biodrem w neutralnej pozycji, wyprostowanymi kolanami i rozluźnionymi mięśniami czworogłowymi. W tej pozycji oceniający zmierzy kolano w trzech określonych punktach: fałdzie dołu podkolanowego, 5 cm powyżej i 5 cm poniżej. Każdy poziom będzie oceniany trzykrotnie, a średnia z pomiarów zostanie wykorzystana do analizy.
Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Czas 0 - linia bazowa
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA). Uczestnik zostanie ułożony w pozycji siedzącej na noszach, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Na badaną kończynę zostanie założony pas stabilizujący staw skokowy w celu utrzymania zgięcia w stawie biodrowym i kolanowym pod kątem 90°. HHD umieszcza się 2 cm proksymalnie do punktu środkowego kostki bocznej, w przedniej części kostki (między kostkami). Maksymalna siła izometryczna będzie następnie mierzona w 5-sekundowych wyprostach kolan, z ciągłą zachętą słowną. Badani wykonują jedną próbę próbną, odpoczywają przez 30 s, a następnie przeprowadzają trzy mierzone próby, z których najsilniejsza zostanie wykorzystana do analizy danych. Wyniki wszystkich prób [kg] zostaną przeliczone na Newtony (Siła [N] = siła [kg] x 9,81) i znormalizowane do masy ciała (Siła znormalizowana [N/kg] = Siła [N] ÷ Masa ciała [kg]) .
Czas 0 - linia bazowa
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA). Uczestnik zostanie ułożony w pozycji siedzącej na noszach, z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Na badaną kończynę zostanie założony pas stabilizujący staw skokowy w celu utrzymania zgięcia w stawie biodrowym i kolanowym pod kątem 90°. HHD umieszcza się 2 cm proksymalnie do punktu środkowego kostki bocznej, w przedniej części kostki (między kostkami). Maksymalna siła izometryczna będzie następnie mierzona w 5-sekundowych wyprostach kolan, z ciągłą zachętą słowną. Badani wykonują jedną próbę próbną, odpoczywają przez 30 s, a następnie przeprowadzają trzy mierzone próby, z których najsilniejsza zostanie wykorzystana do analizy danych. Wyniki wszystkich prób [kg] zostaną przeliczone na Newtony (Siła [N] = siła [kg] x 9,81) i znormalizowane do masy ciała (Siła znormalizowana [N/kg] = Siła [N] ÷ Masa ciała [kg]) .
Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Czas 0 - linia bazowa
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest wiarygodnym i sprawdzonym instrumentem dla języka portugalskiego, który zawiera 24 pytania podzielone na trzy kategorie: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i samoocena sprawności fizycznej (17 pytań) . Pozycje są oceniane za pomocą skali Likerta, a każde pytanie otrzymuje wynik w zakresie od 0 do 96, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Im wyższy uzyskany wynik, tym gorsza jest ciężkość choroby (BELLAMY i wsp., 1988).
Czas 0 - linia bazowa
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jest wiarygodnym i sprawdzonym instrumentem dla języka portugalskiego, który zawiera 24 pytania podzielone na trzy kategorie: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i samoocena sprawności fizycznej (17 pytań) . Pozycje są oceniane za pomocą skali Likerta, a każde pytanie otrzymuje wynik w zakresie od 0 do 96, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Im wyższy uzyskany wynik, tym gorsza jest ciężkość choroby (BELLAMY i wsp., 1988).
Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
6-minutowy spacer (6MWT)
Ramy czasowe: Czas 0 - linia bazowa
Sześciominutowy test marszu (6MWT) będzie zgodny z zaleceniami American Thoracic Society (2002). Dystans 30 metrów wyznaczają dwa pachołki (jeden w znaku początkowym, a drugi w znaku końcowym). Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby przez 6 minut przejść jak największą ilość razy większą odległość, a pod koniec tego czasu zmierzony zostanie przebyty dystans, w tym przypadku im większy pokonany dystans, tym lepsza funkcja pacjenta.
Czas 0 - linia bazowa
6-minutowy spacer (6MWT)
Ramy czasowe: Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
Sześciominutowy test marszu (6MWT) będzie zgodny z zaleceniami American Thoracic Society (2002). Dystans 30 metrów wyznaczają dwa pachołki (jeden w znaku początkowym, a drugi w znaku końcowym). Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby przez 6 minut przejść jak największą ilość razy większą odległość, a pod koniec tego czasu zmierzony zostanie przebyty dystans, w tym przypadku im większy pokonany dystans, tym lepsza funkcja pacjenta.
Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej
Zostanie to ocenione na podstawie ogólnego wrażenia zmiany u pacjenta. Środek jest zalecany przez grupę Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials i dotyczy czterech różnych dziedzin: bólu, funkcji, jakości życia i ogólnego stanu, mierzonego za pomocą 7-punktowej skali (od „znacznie poprawiony” do „znacznie pogorszonych”).
Czas 2 - po 72 godzinach od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2.577.088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na zastosowanie kinesiotapingu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj