Effekt av kinesiotaping hos kvinner med kneartrose
25. juni 2020 oppdatert av: Caio Alano de Almeida Lins, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effekt av kinesiotaping på muskelkraft, smerte, ødem, fysisk funksjon og global oppfatning av endring hos kvinner med kneartrose: randomisert og blind klinisk studie
Slitasjegikt (OA) i kneet er en sykdom som hovedsakelig kjennetegnes ved slitasje av leddstrukturene, som rammer 6 % til 13 % av menn og 7 % til 19 % av kvinner, og deres prevalens kan øke proporsjonalt med økende alder .
Tegn og symptomer inkluderer smerte, leddstivhet og tap av funksjon.
I dette perspektivet fremstår kinesiotaping (KT) som en alternativ terapeutisk ressurs for behandling av denne typen pasienter.
Imidlertid er det nåværende beviset på denne teknikken begrenset og motstridende, noe som gjør effektene på symptomatologien til sykdommen fortsatt usikre.
Dermed vil denne studien evaluere effekten av KT-applikasjon på muskelstyrke, smerte, fysisk funksjon, ødem og livskvalitet hos eldre kvinner med kne-OA.
Det vil være en randomisert, blind klinisk studie der 45 frivillige vil bli allokert til tre grupper: G1 (placebogruppe), G2 (kontrollgruppe) og G3 (intervensjonsgruppe).
G1 vil bli sendt til placebo (ingen spenning) påføring av KT på rectos femoris muskel og kne; G2 vil motta en protokoll for en helseopplæringsaktivitetsøkt som varer i 60 minutter, og til slutt vil G3 bli sendt til samtidig bruk (med spenning) av to KT-teknikker på rectos femoris muskel og kne.
Alle grupper vil bli evaluert før, umiddelbart etter og 72 timer etter søknaden.
For å måle variablene, Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), 6-minutters gangtest (6MWT), isometrisk dynamometer, perimetri og global vurdering av endring.
Statistisk analyse vil bli gjort med SPSS®-programvare (Statistical Package Social Science) versjon 20.0.
Kolmogorov-Smirnov- og Levene-testene vil bli brukt for å evaluere henholdsvis normaliteten og homogeniteten til dataene.
Intra- og intergruppesammenlikninger vil bli evaluert ved bruk av variansanalyse ANOVA av blandet modell.
I nærvær av en signifikant F, vil Benferroni pot-hoc-testen bli brukt for å identifisere hvor forskjellen oppsto.
For alle statistiske analyser vil et signifikansnivå på 5 % (p <0,05) og 95 % konfidensintervall (95 % KI) benyttes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz, Brasil
- Faculdade de ciências da saúde do trairi - FACISA/UFRN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 60 år og over, ikke-overvektige (BMI mellom 18,5 og 24,9 kg/m2), med diagnosen kne-OA i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology (Altman et al., 1986), som er: knesmerter mesteparten av dagen i løpet av de siste ukene og alder over 60 år (obligatoriske kriterier), og minst to av følgende kriterier: stivhet etter hvile mindre enn 30 minutter, knitring i det affiserte kneet, økt ledd med fast konsistens, fravær av temperaturøkning og smertefull overfølsomhet for palpasjon;
- Personer med radiografiske tegn på degenerasjon av kneleddet;
- Individer med en hvilken som helst grad av degenerasjon i henhold til Kellgren-Lawrence-skalaen;
- Personer med smerteskala over 3 i henhold til NPRS;
- Stivhet i kneet i minst 6 måneder før screening;
- Stivhet under begynnelsen av aktiviteter;
- Intermitterende hevelse;
- Har aldri brukt KT;
- Personer uten historie med assosiert leddsykdom eller systemisk revmatisk sykdom og/eller historie med kirurgi i den berørte underekstremiteten;
- Personer som ikke er under fysioterapeutisk behandling under intervensjonen;
- Personer uten nevrologiske, vestibulære, visuelle eller auditive mangler som gjør evalueringer umulige.
Ekskluderingskriterier:
• Personer som rapporterer smerte under prosedyren;
- Personer som ikke fullfører behandlingstiden eller som ikke utfører evalueringsprosedyrene riktig, noe som gjør det umulig å samle inn noen av de undersøkte dataene;
- Personer med allergi mot bandasje eller hudskade i regionen der KT skal påføres;
- Personer som presenterer hypertensive topper under evalueringene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen hadde en protokoll for en helseopplæring/selv-drektighetsøkt som varte i 60 minutter.
Denne økten bør inneholde emner som definisjon av kne-OA, veiledning om kneanatomi og fysiologi, bønn over artikulasjon, rehabilitering og utøvelse av øvelser, og som frivillig å motta en pedagogisk og selvforklarende primer med alt innholdet som blir eksponert i løpet av en leksjon. .
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil samtidig motta to teknikker for å påføre spenningsløs KT.
Den første teknikken som skal brukes er invertert 'Y' på rectus femoris.
I den andre teknikken som skal brukes, vil tapekroppen deles på langs i fire smale strimler.
De to delene skjærer forsiden av kneet.
For denne applikasjonen vil den frivillige bli plassert i dorsal stilling uten knefleksjon, og tapen vil bli påført av en utdannet forsker.
I tilfelle av bilateral OA, i begge påføringsteknikkene, vil det mest berørte medlemmet basert på NPRS-skåren være det som vil gjennomgå intervensjonen.
Alle frivillige vil forbli med båndet i 72 timer.
|
påføring av kinesiotaping i rectus femoris-muskelen og i den mediale og laterale regionen av kneet
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta den samme protokollen som placebogruppen, kun forskjellig i forhold til spenningen i bandasjen.
I følge Kase et al (2003) anbefaler teknikkene lindring av smerte og ødem og ytelse.
I den andre teknikken som skal brukes, vil tapekroppen deles på langs i fire smale strimler.
De to delene skjærer forsiden av kneet.
For denne applikasjonen vil den frivillige bli plassert i dorsal stilling uten knefleksjon, og tapen vil bli påført av en utdannet forsker.
I tilfelle av bilateral OA, i begge påføringsteknikkene, vil det mest berørte medlemmet basert på NPRS-skåren være det som vil gjennomgå intervensjonen.
Alle frivillige vil forbli med båndet i 72 timer.
|
påføring av kinesiotaping i rectus femoris-muskelen og i den mediale og laterale regionen av kneet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Tid 0 - grunnlinje
|
Det primære resultatet vil smerte vurderes av NPRS, hvor deltakerne ble bedt om å velge et tall mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte).
De vil bli bedt om å rapportere smertenivået mens de sitter og reiser seg fra en stol.
|
Tid 0 - grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Tid 1 - etter 10 minutter av grunnlinjen
|
De frivilliges smerte vil indirekte bli målt med Visual Analogue Scale (VAS), som varierer fra 0 til 10 (uutholdelig smerte) (SCOTT og HUSKISSON, 1976).
Smerten vil bli målt under aktiviteten ved å gå i trapper.
Pasienten vil bli henvist til å gå opp og ned en trapp med to trinn.
I første omgang vil en frivillig bli kjent.
Frivillige vil bli veiledet til å utføre en normal kollektiv aktivitet (slik de gjøres om dagen).
For å gjøre det, vil et frivillig testmål bli brukt ved bruk av VAS.
I VAS, jo lavere verdi, jo mindre smertefølelse kan pasienten realisere, og jo høyere verdi, jo større smertefølelse.
|
Tid 1 - etter 10 minutter av grunnlinjen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
Det primære resultatet vil smerte vurderes av NPRS, hvor deltakerne ble bedt om å velge et tall mellom 0 (ingen smerte) og 10 (verst mulig smerte).
De vil bli bedt om å rapportere smertenivået mens de sitter og reiser seg fra en stol.
|
Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perimetri
Tidsramme: Tid 0 - grunnlinje
|
For å utføre perimetri vil et målebånd bli brukt for å måle omkretsen av det vurderte lemmet.
For dette vil den frivillige bli plassert i dorsal decubitus med hofte i nøytral stilling, forlengede knær og avslappet quadriceps.
I denne posisjonen vil evaluatoren måle kneet på tre spesifikke punkter: folden av popliteal fossa, 5 cm over og 5 cm under.
Hvert nivå vil bli evaluert tre ganger og gjennomsnittet av målingene vil bli brukt til analyse.
|
Tid 0 - grunnlinje
|
|
Perimetri
Tidsramme: Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
For å utføre perimetri vil et målebånd bli brukt for å måle omkretsen av det vurderte lemmet.
For dette vil den frivillige bli plassert i dorsal decubitus med hofte i nøytral stilling, forlengede knær og avslappet quadriceps.
I denne posisjonen vil evaluatoren måle kneet på tre spesifikke punkter: folden av popliteal fossa, 5 cm over og 5 cm under.
Hvert nivå vil bli evaluert tre ganger og gjennomsnittet av målingene vil bli brukt til analyse.
|
Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Tid 0 - grunnlinje
|
Den isometriske styrken til femoral quadriceps vil evalueres ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA).
Deltakeren plasseres i sittende stilling på en båre, med armene i kryss over brystet.
Et ankelstabiliseringsbelte vil plasseres på det evaluerte lemmet for å opprettholde hofte- og knefleksjon ved 90°.
HHD vil plasseres 2 cm proksimalt til den laterale malleolus midtpunktet, i den fremre delen av ankelen (mellom malleolene).
Maksimal isometrisk styrke vil da måles i 5-sekunders kneforlengelser, med kontinuerlig verbal oppmuntring.
Forsøkene utfører en praksisforsøk, hvilte i 30 s og utførte deretter de tre målte forsøkene, hvorav den sterkeste vil brukes til dataanalyse.
Resultatene av alle forsøk [kg] vil transformeres til Newton (Styrke[N] = styrke [kg] x 9,81) og normalisert etter kroppsmasse (Normalisert styrke [N/kg] = Styrke [N] ÷ Kroppsmasse[kg]) .
|
Tid 0 - grunnlinje
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
Den isometriske styrken til femoral quadriceps vil evalueres ved hjelp av et håndholdt dynamometer (HHD; Nicholas Manual Muscle Tester, Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana, USA).
Deltakeren plasseres i sittende stilling på en båre, med armene i kryss over brystet.
Et ankelstabiliseringsbelte vil plasseres på det evaluerte lemmet for å opprettholde hofte- og knefleksjon ved 90°.
HHD vil plasseres 2 cm proksimalt til den laterale malleolus midtpunktet, i den fremre delen av ankelen (mellom malleolene).
Maksimal isometrisk styrke vil da måles i 5-sekunders kneforlengelser, med kontinuerlig verbal oppmuntring.
Forsøkene utfører en praksisforsøk, hvilte i 30 s og utførte deretter de tre målte forsøkene, hvorav den sterkeste vil brukes til dataanalyse.
Resultatene av alle forsøk [kg] vil transformeres til Newton (Styrke[N] = styrke [kg] x 9,81) og normalisert etter kroppsmasse (Normalisert styrke [N/kg] = Styrke [N] ÷ Kroppsmasse[kg]) .
|
Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Tid 0 - grunnlinje
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et pålitelig og validert instrument for det portugisiske språket som inneholder 24 spørsmål delt inn i tre kategorier: smerte (5 spørsmål), rigiditet (2 spørsmål) og selvrapportert fysisk funksjon (17 spørsmål) .
Elementene blir evaluert av en Likert-skala og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 96, i henhold til pasientens svar.
Jo høyere poengsum man oppnår, jo verre er alvorlighetsgraden av sykdommen (BELLAMY et al., 1988).
|
Tid 0 - grunnlinje
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et pålitelig og validert instrument for det portugisiske språket som inneholder 24 spørsmål delt inn i tre kategorier: smerte (5 spørsmål), rigiditet (2 spørsmål) og selvrapportert fysisk funksjon (17 spørsmål) .
Elementene blir evaluert av en Likert-skala og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 96, i henhold til pasientens svar.
Jo høyere poengsum man oppnår, jo verre er alvorlighetsgraden av sykdommen (BELLAMY et al., 1988).
|
Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
|
6 minutters gange (6MWT)
Tidsramme: Tid 0 - grunnlinje
|
Den seks minutter lange gangtesten (6MWT) vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society (2002).
En avstand på 30 meter vil bli avgrenset av to kjegler (en i startmerket og den andre i sluttmerket).
De frivillige vil bli bedt om å gå flest ganger den avstanden som er merket i seks minutter, og ved slutten av denne tiden vil den tilbakelagte distansen bli målt, i dette tilfellet, jo større avstand som tilbakelegges, desto bedre fungerer pasienten.
|
Tid 0 - grunnlinje
|
|
6 minutters gange (6MWT)
Tidsramme: Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
Den seks minutter lange gangtesten (6MWT) vil følge anbefalingene fra American Thoracic Society (2002).
En avstand på 30 meter vil bli avgrenset av to kjegler (en i startmerket og den andre i sluttmerket).
De frivillige vil bli bedt om å gå flest ganger den avstanden som er merket i seks minutter, og ved slutten av denne tiden vil den tilbakelagte distansen bli målt, i dette tilfellet, jo større avstand som tilbakelegges, desto bedre fungerer pasienten.
|
Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
Dette vil vurderes via pasientens globale inntrykk av endring.
Tiltaket er anbefalt av gruppen Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials og retter seg mot fire forskjellige domener: smerte, funksjon, livskvalitet og global tilstand, målt ved hjelp av en 7-punkts skala (fra 'betraktelig forbedret' til 'betraktelig forverret').
|
Tid 2 - etter 72 timer med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.577.088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .