耳と鼻の再建手順の最適化における Auryzon デバイスの評価
軟骨再建の最適化における軟骨処理デバイスの Auryzon ファミリーの評価
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
AuryzoN デバイスは、体のさまざまな構造、つまり耳と鼻の再構築に使用される自己由来または死体軟骨の基質を処理するために連携して機能する 2 つのデバイスのファミリーです。 この装置は手術室で組織の基材を切断してコンポーネントに切り分けるために使用され、その後最終的な耳または鼻に組み立てられ、形成外科医によって適切な領域に埋め込まれます。 このデバイス ファミリは、時間がかかりエラーが発生しやすい手動の軟骨処理プロセスを伴うこの再建手順の現在のステップを置き換える役割を果たします。
参加者には研究に参加する選択肢が与えられます。 参加者が希望した場合は、手術開始前に外科医の裁量により、AuryzoN デバイスまたは従来の手動処理を使用して耳または鼻の再建を受けます。 次の結果尺度が測定されます：手術時間、エラー率、再建の客観的な品質の結果、再建の主観的な品質の結果、および患者の満足度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での耳鼻再建が必要な十分な健康状態にある1～100歳の患者
- 外科的再建が必要な耳、鼻、またはまぶたの既存の物理的変形
- AuryzoN システムによる軟骨処理に使用するのに十分な自家または死体の肋骨軟骨
除外基準:
- 外科的矯正を必要としない耳/鼻/まぶたの変形のある患者
- AuryzoNシステムの使用に十分な肋骨軟骨を持たない患者、および死体軟骨の使用を希望しない患者
- 健康状態が悪い患者は全身麻酔で手術を受ける
- 希望する耳/鼻/まぶたが、AuryzoN システムで使用される既成ブレードの寸法/形状を超える患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Auryzon加工された耳/鼻
このカテゴリーの患者は、AuryzoN デバイスを使用して処理された完成した耳鼻軟骨移植片の再建と移植を受けました。
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AuryzoN ファミリのデバイスには、縦方向軟骨トリマー (DimensioN) とカスタム ブレードを備えた 2D 形状彫刻機 (AuryzoN) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総軟骨処理時間
時間枠：3年間（2023年まで）
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外科医が軟骨基質を最終構造に準備するのに費やした合計手術時間
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3年間（2023年まで）
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復元の客観的な品質
時間枠：術後最長1年（2023年まで）
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解剖学的精度に基づいて耳と鼻をスコアリングするための客観的なスコアリング システムが開発され、このシステムを使用して再構成された耳/鼻がスコアリングされます。 スコアリング システム スケール: 以下の指標は、独立した観察者によって 0 ～ 5 のスケールで評価されます。5 は、患者の対側の耳 (または対側の耳が利用できない場合はモデルの耳) またはモデルの鼻と比較した場合の完全な解剖学的忠実度を示します。 0 は、完全な解剖学的差異またはその構造の喪失を示します。 次の耳と鼻のサブコンポーネントがグレード付けされます。 耳: ヘリックス、対ヘリックス、耳珠、下腿、他の基質と比較したすべての基質の解剖学的比率。 鼻: 鼻中隔、鼻翼軟骨、側方軟骨、水平支柱、他の基質と比較したすべての基質の解剖学的比率。 |
術後最長1年（2023年まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠：3年間（2023年まで）
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再建手術を行う外科医の総手術時間
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3年間（2023年まで）
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軟骨加工エラー率
時間枠：3年間（2023年まで）
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軟骨処理中に発生したエラー（解剖学的逸脱として定義）の数
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3年間（2023年まで）
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患者満足度
時間枠：術後最長1年（2023年まで）
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患者様による再建の満足度に関する主観調査を実施
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術後最長1年（2023年まで）
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主観的な再建の質
時間枠：術後最長1年（2023年まで）
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AuryzoN システムを使用した完成した耳/鼻の再構成の画像は、外科医と一般の人々に提示され、再構成の全体的な主観的な品質を判断します。
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術後最長1年（2023年まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Angelo Leto Barone、Reconstrata, LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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