Evaluering av Auryzon-enhetene i optimalisering av øre- og neserekonstruksjonsprosedyrer
Evaluering av Auryzon-familien av bruskbehandlingsenheter i optimalisering av bruskrekonstruksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
- Mikrotia
- Øredeformiteter, ervervet
- Øre; Deformitet, medfødt
- Nesedeformitet
- Nesedeformiteter, ervervet
- Nese; Deformitet, medfødt
- Nese; Deformitet, medfødt, bøyd eller klemt
- Nese; Deformitet, syfilitisk, medfødt
- Nese; Deformitet, bein (nesebrusk)
- Nese; Deformitet, septum, medfødt
- Nese; Deformitet, sinus (vegg), medfødt
- Nese; Deformitet, syfilitisk, sen (etiologi)
- Øre; Deformitet, Ekstern
- Øre; Deformitet, Auricle, Ear, Acquired
- Øre; Deformitet, øresur, øre (medfødt)
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AuryzoN-enhetene er en familie på to (2) enheter som sammen tjener til å behandle substrater av autolog-avledet eller kadaverisk brusk som brukes i rekonstruksjon av ulike strukturer i kroppen, nemlig øre og nese. Enhetene skal brukes på operasjonsrommet for å kutte og skjære vevssubstrater til komponenter, som deretter settes sammen i det endelige øret eller nesen, som deretter vil bli implantert av plastikkirurgen i det aktuelle området. Denne enhetsfamilien tjener til å erstatte det nåværende trinnet i denne rekonstruktive prosedyren, som involverer den tidkrevende og feilutsatte prosessen med manuell bruskbehandling.
Deltakerne vil få muligheten til å delta i studien. Hvis deltakerne velger det, vil de gjennomgå øre- eller neserekonstruksjon ved hjelp av AuryzoN-enhetene eller tradisjonell manuell behandling etter kirurgens skjønn før operasjonen starter. Følgende utfallsmål vil bli målt: operasjonstid, feilrater, objektive kvalitetsresultater av rekonstruksjon, subjektive kvalitetsresultater av rekonstruksjon og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angelo Leto Barone
- Telefonnummer: 6672240758
- E-post: aletobarone@reconstrata.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1-100 år med tilstrekkelig helse som kreves for å gjennomgå øre-/nese-rekonstruksjon under generell anestesi
- Eksisterende fysisk deformitet av øret, nesen eller øyelokket som nødvendiggjør kirurgisk rekonstruksjon
- Tilstrekkelig autolog eller kadaverisk ribbenbrusk for bruk av AuryzoN-systemet for bruskbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øre/nese/øyelokkdeformiteter som ikke krever kirurgisk korreksjon
- Pasienter uten tilstrekkelig ribbebrusk for bruk av AuryzoN-systemet og de som ikke ønsker bruk av kadaverbrusk
- Pasienter med dårlig helse skal gjennomgå kirurgi under generell anestesi
- Pasienter hvis ønsket øre/nese/øyelokk overskrider dimensjonene/formene til de prefabrikerte bladene som brukes i AuryzoN-systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auryzon-behandlet øre/nese
Pasienter i denne kategorien gjennomgikk rekonstruksjon og implantasjon av et fullført øre-/nesebrusktransplantat som ble behandlet med AuryzoN-enheten.
|
AuryzoN-familien av enheter inkluderer en langsgående brusktrimmer (DimensioN) og 2D-formet utskjæringsmaskin med tilpassede blader (AuryzoN).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total bruskbehandlingstid
Tidsramme: Tre år (til 2023)
|
Total operasjonstid brukt av kirurgen på å forberede brusksubstrat til ferdige strukturer
|
Tre år (til 2023)
|
|
Objektiv kvalitet på gjenoppbygging
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjon (til 2023)
|
Et objektivt skåringssystem vil bli utviklet for å skåre ører og neser basert på anatomisk nøyaktighet, og rekonstruerte ører/neser vil bli skåret ved hjelp av dette systemet. Scoringssystemskala: Følgende beregninger vil bli vurdert av uavhengige observatører på en skala fra 0-5, med 5 som indikerer perfekt anatomisk trofasthet sammenlignet med pasientens kontralaterale øre (eller et modelløre hvis det ikke er tilgjengelig kontralateralt øre) eller modellnese og 0 som indikerer fullstendig anatomisk forskjell eller tap av den strukturen. Følgende underkomponenter for øre og nese vil bli gradert: Øre: Helix, antihelix, tragus, crus, anatomisk andel av alle substrater sammenlignet med hverandre substrat. Nese: Septum, alar brusk, lateral brusk, horisontal stag, anatomisk andel av alle substrater sammenlignet med hverandre substrat. |
Opptil 1 år etter operasjon (til 2023)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid
Tidsramme: Tre år (til 2023)
|
Total operasjonstid av kirurgen som utfører den rekonstruktive operasjonen
|
Tre år (til 2023)
|
|
Bruskbehandlingsfeilrate
Tidsramme: Tre år (til 2023)
|
Antall feil (definert som anatomiske avvik) som oppstår under bruskbehandling
|
Tre år (til 2023)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjon (til 2023)
|
Subjektiv undersøkelse gjennomført av pasienter som spør om tilfredshet med rekonstruksjon
|
Opptil 1 år etter operasjon (til 2023)
|
|
Subjektiv kvalitet på gjenoppbygging
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjon (til 2023)
|
Bilder av fullførte øre/nese-rekonstruksjoner med AuryzoN-systemet vil bli presentert for kirurger og lekfolk for å bestemme den generelle subjektive kvaliteten på rekonstruksjonen
|
Opptil 1 år etter operasjon (til 2023)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AuryzoN-familien av enheter
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationAvsluttet
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Fullført
-
West Virginia UniversityTilbaketrukket