Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auryzon-laitteiden arviointi korvan ja nenän jälleenrakennustoimenpiteiden optimoinnissa

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Reconstrata, LLC

Auryzon-rustonkäsittelylaitteiden perheen arviointi rustorekonstruktioiden optimoinnissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AuryzoN-laitteiden tehokkuutta korvan ja nenän rekonstruktioleikkauksissa sekä leikkausajan että rekonstruktion yleisen laadun suhteen. Tutkimukseen osallistuville suoritetaan rekonstruktio joko AuryzoN-laitteella tai nykyisillä menetelmillä (perinteinen manuaalinen käsittely) kirurgin harkinnan mukaan ennen leikkauksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AuryzoN-laitteet ovat kahden (2) laitteen perhe, jotka yhdessä prosessoivat autologisesta peräisin olevan tai ruumiinruston substraatteja, joita käytetään kehon erilaisten rakenteiden, nimittäin korvan ja nenän, rekonstruoinnissa. Laitteita käytetään leikkaussalissa kudossubstraattien leikkaamiseen ja kaivertamiseen komponenteiksi, jotka sitten kootaan lopulliseen korvaan tai nenään, jotka plastiikkakirurgi sitten implantoi sopivalle alueelle. Tämä laiteperhe korvaa tämän rekonstruktiivisen toimenpiteen nykyisen vaiheen, joka sisältää aikaa vievän ja virhealttiiden manuaalisen rustonkäsittelyn.

Osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Jos osallistujat niin haluavat, heille tehdään korva- tai nenärekonstruktio käyttämällä AuryzoN-laitteita tai perinteistä manuaalista käsittelyä kirurgin harkinnan mukaan ennen leikkauksen alkamista. Seuraavia tulosmittauksia mitataan: leikkausaika, virheprosentit, rekonstruoinnin objektiiviset laatutulokset, rekonstruoinnin subjektiiviset laatutulokset ja potilastyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-100-vuotiaat potilaat, joiden terveydentila on riittävä korvan/nenän rekonstruktioon yleisanestesiassa
  • Korvan, nenän tai silmäluomien aiempi fyysinen epämuodostuma, joka vaatii kirurgista rekonstruktiota
  • Riittävä autologinen tai ruumiinrusto AuryzoN-järjestelmän käyttöön ruston käsittelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on korvan/nenän/silmäluomien epämuodostumia, jotka eivät vaadi kirurgista korjausta
  • Potilaat, joilla ei ole riittävästi kylkilustoa AuryzoN-järjestelmän käyttöön ja ne, jotka eivät halua käyttää ruumiinrustoa
  • Huonokuntoisille potilaille tehdään leikkaus yleisanestesiassa
  • Potilaat, joiden haluttu korva/nenä/silmäluomi ylittää AuryzoN-järjestelmässä käytettyjen esivalmistettujen terien mitat/muodot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auryzon-käsitelty korva/nenä
Tämän luokan potilaille rekonstruoitiin ja implantoitiin valmis korva/nenärusto, joka käsiteltiin AuryzoN-laitteella.
Laite: AuryzoN-laiteperhe
AuryzoN-laiteperheeseen kuuluu pituussuuntainen rustoleikkuri (Dimension N) ja 2D-muotoilukone mukautetuilla terillä (AuryzoN).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruston kokonaiskäsittelyaika
Aikaikkuna: Kolme vuotta (2023 asti)
Kokonaisleikkausaika, jonka kirurgi käyttää rustoalustan valmistukseen valmiiksi rakenteiksi
Kolme vuotta (2023 asti)
Jälleenrakennuksen tavoite laatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen (vuoteen 2023)

Korvien ja nenän anatomiseen tarkkuuteen perustuva objektiivinen pisteytysjärjestelmä kehitetään, ja rekonstruoidut korvat/nenät pisteytetään tätä järjestelmää käyttäen.

Pisteytysjärjestelmän asteikko: Riippumattomat tarkkailijat arvioivat seuraavat mittarit asteikolla 0-5, jossa 5 ilmaisee täydellistä anatomista tarkkuutta verrattuna potilaan kontralateraaliseen korvaan (tai mallikorvaan, jos kontralateraalista korvaa ei ole saatavilla) tai mallinenään ja 0 ilmaisee täydellisen anatomisen eron tai rakenteen katoamisen.

Seuraavat korvan ja nenän osat luokitellaan:

Korva: Helix, antihelix, tragus, crus, kaikkien substraattien anatominen osuus verrattuna muihin substraatteihin.

Nenä: Välikalvo, alarusto, sivurusto, vaakasuora tuki, kaikkien substraattien anatominen osuus suhteessa toisiinsa.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen (vuoteen 2023)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistoimintaaika
Aikaikkuna: Kolme vuotta (2023 asti)
Korjausleikkauksen suorittavan kirurgin kokonaisleikkausaika
Kolme vuotta (2023 asti)
Ruston käsittelyn virheprosentti
Aikaikkuna: Kolme vuotta (2023 asti)
Rustokäsittelyn aikana ilmenneiden virheiden määrä (määritelty anatomisiksi poikkeavuuksiksi).
Kolme vuotta (2023 asti)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen (vuoteen 2023)
Subjektiivinen kysely, jonka potilaat kysyivät tyytyväisyydestä rekonstruktioon
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen (vuoteen 2023)
Jälleenrakennuksen subjektiivinen laatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen (vuoteen 2023)
Kuvia suoritetuista korvan/nenän rekonstruktioista AuryzoN-järjestelmällä esitetään kirurgeille ja maallikoille rekonstruoinnin yleisen subjektiivisen laadun määrittämiseksi
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen (vuoteen 2023)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reconstrata, LLC

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AuryzoN-laiteperhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa