Valutazione dei dispositivi Auryzon nell'ottimizzazione delle procedure di ricostruzione dell'orecchio e del naso
Valutazione della famiglia Auryzon di dispositivi per il trattamento della cartilagine nell'ottimizzazione delle ricostruzioni cartilaginee
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Microzia
- Deformità dell'orecchio, acquisite
- Orecchio; Deformità, congenita
- Deformità del naso
- Deformità del naso, acquisite
- Naso; Deformità, congenita
- Naso; Deformità, congenita, piegata o schiacciata
- Naso; Deformità, sifilitico, congenito
- Naso; Deformità, ossa (cartilagine del naso)
- Naso; Deformità, setto, congenita
- Naso; Deformità, seno (parete), congenita
- Naso; Deformità, sifilitico, tardivo (eziologia)
- Orecchio; Deformità, esterno
- Orecchio; Deformità, padiglione auricolare, orecchio, acquisito
- Orecchio; Deformità, padiglione auricolare, orecchio (congenito)
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi AuryzoN sono una famiglia di due (2) dispositivi che, insieme, servono a processare substrati di cartilagine di derivazione autologa o cadaverica utilizzati nella ricostruzione di varie strutture del corpo, vale a dire l'orecchio e il naso. I dispositivi devono essere utilizzati in sala operatoria per tagliare e scolpire substrati di tessuto in componenti, che vengono poi assemblati nell'orecchio o nel naso finale, che verranno poi impiantati dal chirurgo plastico nell'area appropriata. Questa famiglia di dispositivi serve a sostituire l'attuale fase di questa procedura ricostruttiva, che comporta il processo di elaborazione manuale della cartilagine, lungo e soggetto a errori.
Ai partecipanti verrà data la possibilità di partecipare allo studio. Se i partecipanti lo scelgono, saranno sottoposti a ricostruzione dell'orecchio o del naso utilizzando i dispositivi AuryzoN o l'elaborazione manuale tradizionale a discrezione del loro chirurgo prima dell'inizio dell'intervento. Verranno misurate le seguenti misure di esito: tempo operatorio, tassi di errore, risultati di qualità oggettiva della ricostruzione, risultati di qualità soggettiva della ricostruzione e soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 100 anni in buona salute necessari per sottoporsi a ricostruzione di orecchio/naso in anestesia generale
- Deformità fisica preesistente dell'orecchio, del naso o della palpebra che richiede la ricostruzione chirurgica
- Sufficiente cartilagine costale autologa o da cadavere per l'uso da parte del sistema AuryzoN per la lavorazione della cartilagine
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deformità di orecchie/naso/palpebre che non richiedono correzione chirurgica
- Pazienti senza cartilagine costale sufficiente per l'uso da parte del sistema AuryzoN e coloro che non desiderano l'uso di cartilagine da cadavere
- Pazienti in cattive condizioni di salute sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale
- Pazienti il cui orecchio/naso/palpebra desiderati supera le dimensioni/forme di quelle lame prefabbricate utilizzate nel sistema AuryzoN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Orecchio/naso lavorato da Auryzon
I pazienti in questa categoria sono stati sottoposti a ricostruzione e impianto di un innesto cartilagineo auricolare/nasale completato che è stato elaborato utilizzando il dispositivo AuryzoN.
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La famiglia di dispositivi AuryzoN comprende un tagliacartilagine longitudinale (DimensioN) e una macchina per intagliare la forma 2D con lame personalizzate (AuryzoN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale di elaborazione della cartilagine
Lasso di tempo: Tre anni (fino al 2023)
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Tempo operatorio totale impiegato dal chirurgo per preparare il substrato cartilagineo in strutture finite
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Tre anni (fino al 2023)
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Qualità oggettiva della ricostruzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio (fino al 2023)
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Verrà sviluppato un sistema di punteggio oggettivo per valutare orecchie e nasi in base all'accuratezza anatomica e orecchie/nasi ricostruiti verranno valutati utilizzando questo sistema. Scala del sistema di punteggio: le seguenti metriche saranno valutate da osservatori indipendenti su una scala da 0 a 5, dove 5 indica una perfetta fedeltà anatomica rispetto all'orecchio controlaterale del paziente (o a un orecchio modello se non è disponibile un orecchio controlaterale) o al naso modello e 0 che indica la completa differenza anatomica o la perdita di tale struttura. Verranno valutati i seguenti sottocomponenti dell'orecchio e del naso: Orecchio: elica, antielica, trago, crus, proporzione anatomica di tutti i substrati rispetto a ciascun altro substrato. Tartufo: setto, cartilagini alari, cartilagini laterali, puntone orizzontale, proporzione anatomica di tutti i substrati rispetto a ciascun altro substrato. |
Fino a 1 anno post-operatorio (fino al 2023)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Tre anni (fino al 2023)
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Tempo operatorio totale del chirurgo che esegue la chirurgia ricostruttiva
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Tre anni (fino al 2023)
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Tasso di errore di elaborazione della cartilagine
Lasso di tempo: Tre anni (fino al 2023)
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Numero di errori (definiti come deviazioni anatomiche) subiti durante l'elaborazione cartilaginea
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Tre anni (fino al 2023)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio (fino al 2023)
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Indagine soggettiva completata da pazienti che chiedono soddisfazione per la ricostruzione
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Fino a 1 anno post-operatorio (fino al 2023)
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Qualità soggettiva della ricostruzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno post-operatorio (fino al 2023)
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Le immagini delle ricostruzioni completate di orecchio/naso con il sistema AuryzoN saranno presentate a chirurghi e profani per determinare la qualità soggettiva complessiva della ricostruzione
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Fino a 1 anno post-operatorio (fino al 2023)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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