Hodnocení přístrojů Auryzon při optimalizaci postupů rekonstrukce ucha a nosu
Hodnocení rodiny Auryzon zařízení pro zpracování chrupavky při optimalizaci chrupavčitých rekonstrukcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Mikrotia
- Deformace ucha, získané
- Ucho; Deformace, vrozená
- Deformace nosu
- Deformace nosu, získané
- Nos; Deformace, vrozená
- Nos; Deformace, vrozená, ohnutá nebo zmáčknutá
- Nos; Deformace, syfilitický, vrozený
- Nos; Deformace, kost (nosní chrupavka)
- Nos; Deformita, septum, vrozená
- Nos; Deformita, Sinus (stěna), Vrozená
- Nos; Deformace, syfilitický, pozdní (etiologie)
- Ucho; Deformace, Vnější
- Ucho; Deformace, ušní boltec, ucho, získané
- Ucho; Deformace, ušní boltec, ucho (vrozené)
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístroje AuryzoN jsou rodinou dvou (2) přístrojů, které ve spojení slouží ke zpracování substrátů autologní nebo kadaverózní chrupavky používané při rekonstrukci různých struktur těla, zejména ucha a nosu. Přístroje mají být používány na operačním sále k řezání a vyřezávání substrátů tkáně na komponenty, které jsou následně sestaveny do finálního ucha nebo nosu, které pak plastický chirurg implantuje do příslušné oblasti. Tato řada zařízení slouží k nahrazení stávajícího kroku v tomto rekonstrukčním postupu, který zahrnuje časově náročný proces ručního zpracování chrupavky náchylný k chybám.
Účastníci budou mít možnost zúčastnit se studie. Pokud se tak účastníci rozhodnou, podstoupí před zahájením operace rekonstrukci ucha nebo nosu pomocí přístrojů AuryzoN nebo tradiční ruční zpracování dle uvážení jejich chirurga. Budou měřeny následující ukazatele výsledku: operační čas, chybovost, objektivní kvalitativní výsledky rekonstrukce, subjektivní kvalitativní výsledky rekonstrukce a spokojenost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 1 až 100 let s dostatečným zdravím musí podstoupit rekonstrukci ucha/nosu v celkové anestezii
- Preexistující fyzická deformace ucha, nosu nebo očního víčka vyžadující chirurgickou rekonstrukci
- Dostatek autologní nebo kadaverózní žeberní chrupavky pro použití systémem AuryzoN pro zpracování chrupavky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s deformitami uší/nosu/očních víček nevyžadujících chirurgickou korekci
- Pacienti bez dostatečné žeberní chrupavky pro použití systémem AuryzoN a ti, kteří si nepřejí použití kadaverózní chrupavky
- Pacienti ve špatném zdravotním stavu podstoupí operaci v celkové anestezii
- Pacienti, jejichž požadované ucho/nos/oční víčko přesahuje rozměry/tvary těchto předem vyrobených čepelí používaných v systému AuryzoN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ucho/nos zpracované Auryzonem
Pacienti v této kategorii podstoupili rekonstrukci a implantaci kompletního ušního/nosního chrupavčitého štěpu, který byl zpracován přístrojem AuryzoN.
|
Řada zařízení AuryzoN zahrnuje podélný zastřihovač chrupavek (DimensioN) a 2D tvarový řezací stroj s vlastními čepelemi (AuryzoN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba zpracování chrupavky
Časové okno: Tři roky (do roku 2023)
|
Celkový operační čas strávený chirurgem přípravou substrátu chrupavky do hotových struktur
|
Tři roky (do roku 2023)
|
|
Objektivní kvalita rekonstrukce
Časové okno: Až 1 rok po operaci (do roku 2023)
|
Bude vyvinut objektivní bodovací systém pro hodnocení uší a nosů na základě anatomické přesnosti a rekonstruované uši/nosy budou hodnoceny pomocí tohoto systému. Stupnice bodovacího systému: Následující metriky budou hodnoceny nezávislými pozorovateli na stupnici od 0 do 5, přičemž 5 označuje dokonalou anatomickou věrnost ve srovnání s kontralaterálním uchem pacienta (nebo modelovým uchem, pokud kontralaterální ucho není k dispozici) nebo modelovým nosem a 0 znamená úplný anatomický rozdíl nebo ztrátu této struktury. Hodnotit se budou následující dílčí složky uší a nosu: Ucho: Helix, antihelix, tragus, crus, anatomický poměr všech substrátů ve srovnání se substrátem. Nos: Přepážka, alární chrupavky, laterální chrupavky, horizontální vzpěra, anatomický poměr všech substrátů ve srovnání s ostatními substráty. |
Až 1 rok po operaci (do roku 2023)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operace
Časové okno: Tři roky (do roku 2023)
|
Celkový operační čas chirurga provádějícího rekonstrukční operaci
|
Tři roky (do roku 2023)
|
|
Chybovost zpracování chrupavky
Časové okno: Tři roky (do roku 2023)
|
Počet chyb (definovaných jako anatomické odchylky) vzniklých během chrupavčitého zpracování
|
Tři roky (do roku 2023)
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 1 rok po operaci (do roku 2023)
|
Subjektivní průzkum vyplněný pacienty dotazujícími se na spokojenost s rekonstrukcí
|
Až 1 rok po operaci (do roku 2023)
|
|
Subjektivní kvalita rekonstrukce
Časové okno: Až 1 rok po operaci (do roku 2023)
|
Snímky dokončených ušních/nosních rekonstrukcí systémem AuryzoN budou prezentovány chirurgům i laikům za účelem stanovení celkové subjektivní kvality rekonstrukce
|
Až 1 rok po operaci (do roku 2023)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .