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Évaluation des dispositifs Auryzon dans l'optimisation des procédures de reconstruction de l'oreille et du nez

5 mars 2024 mis à jour par: Reconstrata, LLC

Évaluation de la famille Auryzon de dispositifs de traitement du cartilage dans l'optimisation des reconstructions cartilagineuses

Cette étude évalue l'efficacité des dispositifs AuryzoN dans les chirurgies de reconstruction de l'oreille et du nez, tant en termes de temps opératoire que de qualité globale de la reconstruction. Les participants à la recherche subiront une reconstruction soit à l'aide du dispositif AuryzoN, soit par les méthodes actuelles (traitement manuel traditionnel) à la discrétion de leur chirurgien avant le début de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs AuryzoN sont une famille de deux (2) dispositifs qui, conjointement, servent à traiter des substrats de cartilage autologue ou cadavérique utilisés dans la reconstruction de diverses structures du corps, à savoir l'oreille et le nez. Les dispositifs doivent être utilisés dans la salle d'opération pour couper et sculpter des substrats de tissu en composants, qui sont ensuite assemblés dans l'oreille ou le nez final, qui seront ensuite implantés par le chirurgien plasticien dans la zone appropriée. Cette famille de dispositifs sert à remplacer l'étape actuelle de cette procédure de reconstruction, qui implique le processus long et sujet aux erreurs du traitement manuel du cartilage.

Les participants auront la possibilité de participer à l'étude. Si les participants le souhaitent, ils subiront une reconstruction de l'oreille ou du nez à l'aide des appareils AuryzoN ou un traitement manuel traditionnel à la discrétion de leur chirurgien avant le début de la chirurgie. Les mesures de résultats suivantes seront mesurées : temps opératoire, taux d'erreur, résultats objectifs de qualité de la reconstruction, résultats subjectifs de qualité de la reconstruction et satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 1 à 100 ans en bonne santé devant subir une reconstruction oreille/nez sous anesthésie générale
  • Difformité physique préexistante de l'oreille, du nez ou de la paupière nécessitant une reconstruction chirurgicale
  • Suffisamment de cartilage costal autologue ou cadavérique pour être utilisé par le système AuryzoN pour le traitement du cartilage

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des déformations des oreilles/du nez/des paupières ne nécessitant pas de correction chirurgicale
  • Patients sans cartilage costal suffisant pour être utilisé par le système AuryzoN et ceux qui ne souhaitent pas utiliser de cartilage cadavérique
  • Les patients en mauvaise santé doivent subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
  • Patients dont les oreilles/nez/paupières souhaités dépassent les dimensions/formes de ces lames préfabriquées utilisées dans le système AuryzoN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oreille/nez traités par Auryzon
Les patients de cette catégorie ont subi une reconstruction et l'implantation d'une greffe cartilagineuse oreille/nez terminée qui a été traitée à l'aide du dispositif AuryzoN.
Dispositif: Famille d'appareils AuryzoN
La famille d'appareils AuryzoN comprend un coupe-cartilage longitudinal (DimensioN) et une machine de sculpture de forme 2D avec des lames personnalisées (AuryzoN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de traitement du cartilage
Délai: Trois ans (jusqu'en 2023)
Temps opératoire total passé par le chirurgien à préparer le substrat cartilagineux en structures finies
Trois ans (jusqu'en 2023)
Qualité objective de la reconstruction
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération (jusqu'en 2023)

Un système de notation objectif sera développé pour noter les oreilles et le nez en fonction de la précision anatomique, et les oreilles/nez reconstruits seront notés à l'aide de ce système.

Échelle du système de notation : les mesures suivantes seront évaluées par des observateurs indépendants sur une échelle de 0 à 5, 5 indiquant une fidélité anatomique parfaite par rapport à l'oreille controlatérale du patient (ou à une oreille modèle si aucune oreille controlatérale n'est disponible) ou à un nez modèle et 0 indiquant une différence anatomique complète ou la perte de cette structure.

Les sous-composantes suivantes de l'oreille et du nez seront notées :

Oreille : Hélix, antihélix, tragus, crus, proportion anatomique de tous les substrats par rapport à l'autre substrat.

Nez : Septum, cartilages alaires, cartilages latéraux, entretoise horizontale, proportion anatomique de tous les substrats par rapport aux autres substrats.
Jusqu'à 1 an après l'opération (jusqu'en 2023)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire total
Délai: Trois ans (jusqu'en 2023)
Temps opératoire total par le chirurgien réalisant la chirurgie réparatrice
Trois ans (jusqu'en 2023)
Taux d'erreur de traitement du cartilage
Délai: Trois ans (jusqu'en 2023)
Nombre d'erreurs (définies comme des déviations anatomiques) encourues lors du traitement cartilagineux
Trois ans (jusqu'en 2023)
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération (jusqu'en 2023)
Sondage subjectif rempli par les patients demandant leur satisfaction à l'égard de la reconstruction
Jusqu'à 1 an après l'opération (jusqu'en 2023)
Qualité subjective de la reconstruction
Délai: Jusqu'à 1 an après l'opération (jusqu'en 2023)
Des images de reconstructions oreille/nez terminées avec le système AuryzoN seront présentées aux chirurgiens et aux profanes pour déterminer la qualité subjective globale de la reconstruction
Jusqu'à 1 an après l'opération (jusqu'en 2023)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reconstrata, LLC

Collaborateurs

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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