Auryzon 装置在耳鼻再造手术优化中的评价
2024年3月5日 更新者：Reconstrata, LLC
Auryzon 系列软骨加工设备在软骨重建优化中的评价
本研究评估了 AuryzoN 装置在耳鼻重建手术中的疗效，包括手术时间和整体重建质量。
研究参与者将在手术开始前根据外科医生的判断，使用 AuryzoN 设备或通过当前方法（传统手动处理）进行重建。
研究概览
地位
暂停
条件
干预/治疗
详细说明
AuryzoN 设备是一个由两 (2) 个设备组成的系列，它们结合起来用于处理用于重建身体各种结构（即耳朵和鼻子）的自体软骨或尸体软骨的基质。 这些设备将在手术室中用于将组织基质切割和雕刻成组件，然后组装成最终的耳朵或鼻子，然后由整形外科医生植入适当的区域。 该设备系列用于取代此重建过程中的当前步骤，该步骤涉及耗时且容易出错的手动软骨处理过程。
参与者将可以选择是否参与该研究。 如果参与者这样选择，他们将在手术开始前根据外科医生的判断，使用 AuryzoN 设备或传统的手动处理进行耳鼻重建。 将测量以下结果指标：手术时间、错误率、重建的客观质量结果、重建的主观质量结果和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angelo Leto Barone
- 电话号码：6672240758
- 邮箱：aletobarone@reconstrata.com
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1-100岁健康状况良好需要在全身麻醉下进行耳鼻再造的患者
- 耳朵、鼻子或眼睑的预先存在的身体畸形需要手术重建
- 足够的自体或尸体肋骨软骨供 AuryzoN 系统用于软骨加工
排除标准：
- 耳/鼻/眼睑畸形不需要手术矫正的患者
- 没有足够的肋骨软骨供 AuryzoN 系统使用的患者和不希望使用尸体软骨的患者
- 身体不好的病人在全身麻醉下进行手术
- 所需耳朵/鼻子/眼睑超过 AuryzoN 系统中使用的那些预制刀片的尺寸/形状的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Auryzon 加工耳鼻
此类患者接受了使用 AuryzoN 设备处理的完整耳/鼻软骨移植物的重建和植入。
|
AuryzoN 系列设备包括纵向软骨修剪器 (DimensioN) 和带有定制刀片的 2D 形状雕刻机 (AuryzoN)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软骨加工总时间
大体时间：三年（至 2023 年）
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外科医生将软骨基底制备成成品结构所花费的总手术时间
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三年（至 2023 年）
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重建的客观质量
大体时间：术后长达 1 年（至 2023 年）
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将开发一个客观的评分系统，根据解剖学的准确性对耳朵和鼻子进行评分，重建的耳朵/鼻子将使用该系统进行评分。 评分系统量表：以下指标将由独立观察员按照 0-5 的量表进行评估，其中 5 表示与患者的对侧耳（或模型耳，如果没有对侧耳可用）或模型鼻子相比完美的解剖保真度和0 表示完全的解剖差异或该结构的丢失。 将对以下耳朵和鼻子子组件进行分级： 耳朵：耳轮、对耳轮、耳屏、小腿、所有基底相对于其他基底的解剖学比例。 鼻子：鼻中隔、鼻翼软骨、外侧软骨、水平支柱、所有基底与其他基底的解剖比例。 |
术后长达 1 年（至 2023 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间
大体时间：三年（至 2023 年）
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外科医生进行重建手术的总手术时间
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三年（至 2023 年）
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软骨加工错误率
大体时间：三年（至 2023 年）
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软骨处理过程中发生的错误数（定义为解剖偏差）
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三年（至 2023 年）
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患者满意度
大体时间：术后长达 1 年（至 2023 年）
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患者完成的主观调查，询问对重建的满意度
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术后长达 1 年（至 2023 年）
|
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重建的主观质量
大体时间：术后长达 1 年（至 2023 年）
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使用 AuryzoN 系统完成的耳/鼻重建图像将呈现给外科医生和非专业人士，以确定重建的整体主观质量
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术后长达 1 年（至 2023 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angelo Leto Barone、Reconstrata, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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