Az Auryzon készülékek értékelése a fül- és orr-rekonstrukciós eljárások optimalizálása során
Az Auryzon porcfeldolgozó eszközök családjának értékelése a porcos rekonstrukciók optimalizálása során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Microtia
- Füldeformációk, szerzett
- Fül; Deformitás, Veleszületett
- Orr deformitás
- Orr deformációk, szerzett
- Orr; Deformitás, Veleszületett
- Orr; Deformitás, veleszületett, meggörbült vagy összenyomódott
- Orr; Deformitás, szifilitikus, veleszületett
- Orr; Deformitás, csont (orrporc)
- Orr; Deformitás, Septum, Veleszületett
- Orr; Deformitás, sinus (fal), veleszületett
- Orr; Deformitás, szifilitikus, késői (etiológia)
- Fül; Deformitás, külső
- Fül; Deformitás, fülkagyló, fül, szerzett
- Fül; Deformitás, fülkagyló, fül (veleszületett)
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AuryzoN készülékek két (2) készülékből álló családot alkotnak, amelyek együttesen az autológ eredetű vagy holttestű porcok szubsztrátjainak feldolgozására szolgálnak, amelyeket a test különböző struktúráinak, nevezetesen a fül és az orr rekonstrukciójához használnak. Az eszközöket a műtőben kell használni a szöveti szubsztrátumok komponensekre vágására és faragására, amelyeket aztán a végső fülbe vagy orrba szerelnek, majd a plasztikai sebész beülteti a megfelelő területre. Ez az eszközcsalád a rekonstrukciós eljárás jelenlegi lépésének helyettesítésére szolgál, amely a kézi porcfeldolgozás időigényes és hibalehető folyamatát foglalja magában.
A résztvevők lehetőséget kapnak a tanulmányban való részvételre. Ha a résztvevők úgy döntenek, a műtét megkezdése előtt fül- vagy orr-rekonstrukción esnek át az AuryzoN eszközökkel vagy hagyományos kézi feldolgozással, a sebész döntése alapján. A következő eredménymutatókat mérik: műtéti idő, hibaarány, a rekonstrukció objektív minőségi eredményei, a rekonstrukció szubjektív minőségi eredményei és a betegek elégedettsége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-100 év közötti, megfelelő egészségi állapotú betegek, akiknek általános érzéstelenítésben fül-orr rekonstrukción kell átesni
- A fül, az orr vagy a szemhéj már meglévő fizikai deformitása, amely műtéti rekonstrukciót tesz szükségessé
- Elegendő autológ vagy holttestű bordaporc az AuryzoN rendszer porcfeldolgozáshoz való használatához
Kizárási kritériumok:
- Sebészi korrekciót nem igénylő fül/orr/szemhéj deformációban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek nincs elegendő bordaporcjuk az AuryzoN rendszerhez, és azok, akik nem kívánják a holttest porc használatát
- A rossz egészségi állapotú betegeket általános érzéstelenítésben kell műtétre vetni
- Azok a betegek, akiknek a kívánt fül/orr/szemhéj meghaladja az AuryzoN rendszerben használt előre gyártott pengék méreteit/formáit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auryzon-feldolgozott fül/orr
Az ebbe a kategóriába tartozó betegek rekonstrukción és befejezett fül/orrporcos graft beültetésén estek át, amelyet az AuryzoN készülékkel dolgoztak fel.
|
Az AuryzoN készülékcsalád egy hosszirányú porcvágót (DimensionN) és 2D alakfaragó gépet tartalmaz egyedi pengékkel (AuryzoN).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes porcfeldolgozási idő
Időkeret: Három év (2023-ig)
|
A sebész által eltöltött teljes műtéti idő a porcszubsztrát kész szerkezetekké történő előkészítésével
|
Három év (2023-ig)
|
|
A rekonstrukció objektív minősége
Időkeret: Akár 1 év a műtét után (2023-ig)
|
Objektív pontozási rendszert dolgoznak ki a fülek és orrok anatómiai pontosság alapján történő pontozására, és a rekonstruált füleket/orrokat ezzel a rendszerrel pontozzák. Pontozási rendszer skála: A következő mutatókat független megfigyelők értékelik egy 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 a tökéletes anatómiai hűséget jelzi a páciens kontralaterális füléhez (vagy modellfüléhez, ha nincs ellenoldali fül) vagy modellorrához képest. 0 a teljes anatómiai eltérést vagy a szerkezet elvesztését jelzi. A következő fül- és orr-alkomponensek kerülnek besorolásra: Fül: Helix, antihelix, tragus, crus, az összes szubsztrátum anatómiai aránya egymáshoz viszonyítva. Orr: Septum, alar porcok, oldalsó porcok, vízszintes támasz, az összes szubsztrátum anatómiai aránya egymáshoz viszonyítva. |
Akár 1 év a műtét után (2023-ig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes műtéti idő
Időkeret: Három év (2023-ig)
|
A rekonstrukciós műtétet végző sebész teljes műtéti ideje
|
Három év (2023-ig)
|
|
A porcfeldolgozási hibaarány
Időkeret: Három év (2023-ig)
|
A porcfeldolgozás során fellépő hibák száma (anatómiai eltérésként definiálva).
|
Három év (2023-ig)
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Akár 1 év a műtét után (2023-ig)
|
A betegek szubjektív felmérése a rekonstrukcióval való elégedettségre vonatkozóan
|
Akár 1 év a műtét után (2023-ig)
|
|
A rekonstrukció szubjektív minősége
Időkeret: Akár 1 év a műtét után (2023-ig)
|
Az AuryzoN rendszerrel befejezett fül/orr rekonstrukciók képeit sebészek és laikusok elé tárják a rekonstrukció általános szubjektív minőségének meghatározása érdekében
|
Akár 1 év a műtét után (2023-ig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AuryzoN készülékcsalád
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationMegszűnt
-
West Virginia UniversityVisszavont