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Bewertung der Auryzon-Geräte bei der Optimierung von Ohr- und Nasenrekonstruktionsverfahren

20. Januar 2025 aktualisiert von: Reconstrata, LLC

Bewertung der Auryzon-Familie von Knorpelverarbeitungsgeräten zur Optimierung von Knorpelrekonstruktionen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der AuryzoN-Geräte bei Ohr- und Nasenrekonstruktionsoperationen, sowohl im Hinblick auf die Operationszeit als auch auf die Gesamtqualität der Rekonstruktion. Die Forschungsteilnehmer werden vor Beginn der Operation nach Ermessen ihres Chirurgen einer Rekonstruktion entweder mit dem AuryzoN-Gerät oder mit aktuellen Methoden (traditionelle manuelle Verarbeitung) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den AuryzoN-Geräten handelt es sich um eine Familie von zwei (2) Geräten, die zusammen dazu dienen, Substrate aus autologem oder Leichenknorpel zu verarbeiten, die bei der Rekonstruktion verschiedener Körperstrukturen, nämlich Ohr und Nase, verwendet werden. Die Geräte sollen im Operationssaal verwendet werden, um Gewebesubstrate in Komponenten zu schneiden und zu schnitzen, die dann zum endgültigen Ohr oder zur endgültigen Nase zusammengesetzt werden, die dann vom plastischen Chirurgen in den entsprechenden Bereich implantiert werden. Diese Gerätefamilie dient dazu, den aktuellen Schritt dieses Rekonstruktionsverfahrens zu ersetzen, der den zeitaufwändigen und fehleranfälligen Prozess der manuellen Knorpelbearbeitung beinhaltet.

Den Teilnehmern wird die Möglichkeit gegeben, an der Studie teilzunehmen. Wenn die Teilnehmer dies wünschen, werden sie vor Beginn der Operation nach Ermessen ihres Chirurgen einer Ohr- oder Nasenrekonstruktion mit den AuryzoN-Geräten oder einer herkömmlichen manuellen Bearbeitung unterzogen. Die folgenden Ergebnismaße werden gemessen: Operationszeit, Fehlerraten, objektive Qualitätsergebnisse der Rekonstruktion, subjektive Qualitätsergebnisse der Rekonstruktion und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 bis 100 Jahren mit ausreichendem Gesundheitszustand müssen sich einer Ohr-/Nasenrekonstruktion unter Vollnarkose unterziehen
  • Vorbestehende körperliche Deformation des Ohrs, der Nase oder des Augenlids, die eine chirurgische Rekonstruktion erfordert
  • Ausreichend autologer oder kadaverischer Rippenknorpel zur Verwendung durch das AuryzoN-System zur Knorpelverarbeitung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ohr-/Nasen-/Augenliddeformitäten, die keiner chirurgischen Korrektur bedürfen
  • Patienten, die nicht über ausreichend Rippenknorpel für die Verwendung durch das AuryzoN-System verfügen, und Patienten, die keine Verwendung von Leichenknorpel wünschen
  • Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand müssen sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, deren gewünschtes Ohr/Nase/Augenlid die Abmessungen/Formen der im AuryzoN-System verwendeten vorgefertigten Klingen überschreitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auryzon-verarbeitetes Ohr/Nase
Bei Patienten dieser Kategorie wurde ein fertiges Ohr-/Nasenknorpeltransplantat rekonstruiert und implantiert, das mit dem AuryzoN-Gerät verarbeitet wurde.
Gerät: AuryzoN-Gerätefamilie
Die AuryzoN-Gerätefamilie umfasst einen Längsknorpelschneider (DimensioN) und eine 2D-Formschnitzmaschine mit maßgeschneiderten Klingen (AuryzoN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Knorpelverarbeitungszeit
Zeitfenster: Drei Jahre (bis 2023)
Gesamte Operationszeit, die der Chirurg für die Vorbereitung des Knorpelsubstrats in fertige Strukturen aufwendet
Drei Jahre (bis 2023)
Objektive Qualität der Rekonstruktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation (bis 2023)

Es wird ein objektives Bewertungssystem entwickelt, um Ohren und Nasen anhand der anatomischen Genauigkeit zu bewerten, und rekonstruierte Ohren/Nasen werden mit diesem System bewertet.

Bewertungssystemskala: Die folgenden Metriken werden von unabhängigen Beobachtern auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 eine perfekte anatomische Wiedergabetreue im Vergleich zum kontralateralen Ohr des Patienten (oder einem Modellohr, wenn kein kontralaterales Ohr verfügbar ist) oder der Modellnase anzeigt 0 weist auf einen vollständigen anatomischen Unterschied oder den Verlust dieser Struktur hin.

Die folgenden Unterkomponenten für Ohr und Nase werden bewertet:

Ohr: Helix, Anthelix, Tragus, Crus, anatomisches Verhältnis aller Substrate im Vergleich zu jedem anderen Substrat.

Nase: Septum, Flügelknorpel, Seitenknorpel, Horizontalstrebe, anatomische Proportion aller Substrate im Vergleich zu den anderen Substraten.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation (bis 2023)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Drei Jahre (bis 2023)
Gesamte Operationszeit des Chirurgen, der die rekonstruktive Operation durchführt
Drei Jahre (bis 2023)
Fehlerquote bei der Knorpelverarbeitung
Zeitfenster: Drei Jahre (bis 2023)
Anzahl der Fehler (definiert als anatomische Abweichungen), die bei der Knorpelverarbeitung auftreten
Drei Jahre (bis 2023)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation (bis 2023)
Subjektive Umfrage von Patienten, die nach ihrer Zufriedenheit mit der Rekonstruktion gefragt haben
Bis zu 1 Jahr nach der Operation (bis 2023)
Subjektive Qualität der Rekonstruktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation (bis 2023)
Bilder abgeschlossener Ohr-/Nasenrekonstruktionen mit dem AuryzoN-System werden Chirurgen und Laien präsentiert, um die allgemeine subjektive Qualität der Rekonstruktion zu bestimmen
Bis zu 1 Jahr nach der Operation (bis 2023)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reconstrata, LLC

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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