Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Auryzon-anordningerne til optimering af øre- og næserekonstruktionsprocedurer

5. marts 2024 opdateret af: Reconstrata, LLC

Evaluering af Auryzon-familien af ​​bruskbehandlingsanordninger til optimering af bruskrekonstruktioner

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​AuryzoN-anordningerne i øre- og næserekonstruktionsoperationer, både med hensyn til operationstid og overordnet kvalitet af rekonstruktion. Forskningsdeltagere vil gennemgå rekonstruktion enten ved hjælp af AuryzoN-enheden eller ved hjælp af nuværende metoder (traditionel manuel behandling) efter deres kirurgs skøn forud for starten af ​​operationen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AuryzoN-enhederne er en familie af to (2) enheder, der sammen tjener til at behandle substrater af autolog-afledt eller kadaverisk brusk, der anvendes til rekonstruktion af forskellige strukturer i kroppen, nemlig øre og næse. Enhederne skal bruges i operationsstuen til at skære og skære substrater af væv til komponenter, som derefter samles i det sidste øre eller næse, som derefter vil blive implanteret af plastikkirurgen i det relevante område. Denne enhedsfamilie tjener til at erstatte det nuværende trin i denne rekonstruktive procedure, som involverer den tidskrævende og fejltilbøjelige proces med manuel bruskbehandling.

Deltagerne vil få mulighed for at deltage i undersøgelsen. Hvis deltagerne vælger det, vil de gennemgå øre- eller næse-rekonstruktion ved hjælp af AuryzoN-enhederne eller traditionel manuel behandling efter deres kirurgs skøn forud for starten af ​​operationen. Følgende resultatmål vil blive målt: operationstid, fejlprocenter, objektive kvalitetsresultater af rekonstruktion, subjektive kvalitetsresultater af rekonstruktion og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1-100 år med tilstrækkelig helbred, der kræves for at gennemgå øre-/næse-rekonstruktion under generel anæstesi
  • Eksisterende fysisk deformitet af øre, næse eller øjenlåg, der nødvendiggør kirurgisk rekonstruktion
  • Tilstrækkelig autolog eller kadaverisk ribbensbrusk til brug af AuryzoN-systemet til bruskbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med øre/næse/øjenlågsdeformiteter, der ikke kræver kirurgisk korrektion
  • Patienter uden tilstrækkelig ribbensbrusk til brug af AuryzoN-systemet og dem, der ikke ønsker brug af kadaverbrusk
  • Patienter med dårligt helbred skal opereres under generel anæstesi
  • Patienter, hvis ønskede øre/næse/øjenlåg overstiger dimensionerne/formerne af de præfabrikerede blade, der bruges i AuryzoN-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auryzon-bearbejdet øre/næse
Patienter i denne kategori gennemgik rekonstruktion og implantation af et afsluttet øre/næse brusktransplantat, der blev behandlet ved hjælp af AuryzoN-enheden.
Enhed: AuryzoN familie af enheder
AuryzoN-familien af ​​enheder inkluderer en langsgående brusktrimmer (DimensioN) og 2D-formet udskæringsmaskine med tilpassede blade (AuryzoN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bruskbehandlingstid
Tidsramme: Tre år (indtil 2023)
Samlet operationstid brugt af kirurgen på at forberede brusksubstrat til færdige strukturer
Tre år (indtil 2023)
Objektiv kvalitet af genopbygning
Tidsramme: Op til 1 år efter operation (indtil 2023)

Et objektivt scoringssystem vil blive udviklet til at score ører og næser baseret på anatomisk nøjagtighed, og rekonstruerede ører/næser vil blive scoret ved hjælp af dette system.

Scoringssystemskala: Følgende metrikker vil blive vurderet af uafhængige observatører på en skala fra 0-5, hvor 5 indikerer perfekt anatomisk troskab sammenlignet med patientens kontralaterale øre (eller et modeløre, hvis der ikke er noget kontralateralt øre tilgængeligt) eller modelnæse og 0 angiver fuldstændig anatomisk forskel eller tab af denne struktur.

Følgende øre- og næseunderkomponenter vil blive klassificeret:

Øre: Helix, antihelix, tragus, crus, anatomisk andel af alle substrater sammenlignet med hinandens substrat.

Næse: Septum, alar brusk, lateral brusk, vandret stiver, anatomisk andel af alle substrater sammenlignet med hinanden substrat.
Op til 1 år efter operation (indtil 2023)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet operationstid
Tidsramme: Tre år (indtil 2023)
Samlet operationstid af kirurgen, der udfører den rekonstruktive operation
Tre år (indtil 2023)
Bruskbehandlingsfejlrate
Tidsramme: Tre år (indtil 2023)
Antal fejl (defineret som anatomiske afvigelser) opstået under bruskbehandling
Tre år (indtil 2023)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 1 år efter operation (indtil 2023)
Subjektiv undersøgelse gennemført af patienter, der spørger om tilfredshed med rekonstruktion
Op til 1 år efter operation (indtil 2023)
Subjektiv kvalitet af genopbygning
Tidsramme: Op til 1 år efter operation (indtil 2023)
Billeder af afsluttede øre/næse-rekonstruktioner med AuryzoN-systemet vil blive præsenteret for kirurger og lægfolk for at bestemme den generelle subjektive kvalitet af rekonstruktionen
Op til 1 år efter operation (indtil 2023)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reconstrata, LLC

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrotia

Kliniske forsøg med AuryzoN familie af enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner