Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aparatów Auryzon w optymalizacji zabiegów rekonstrukcji uszu i nosa

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Reconstrata, LLC

Ocena rodziny urządzeń do obróbki chrząstki Auryzon w optymalizacji rekonstrukcji chrząstki

Niniejsze badanie ocenia skuteczność urządzeń AuryzoN w operacjach rekonstrukcji ucha i nosa, zarówno pod względem czasu operacji, jak i ogólnej jakości rekonstrukcji. Uczestnicy badania zostaną poddani rekonstrukcji za pomocą urządzenia AuryzoN lub aktualnymi metodami (tradycyjna obróbka ręczna) według uznania chirurga przed rozpoczęciem operacji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenia AuryzoN to rodzina dwóch (2) urządzeń, które łącznie służą do obróbki substratów chrząstki pochodzenia autologicznego lub ze zwłok, wykorzystywanych do rekonstrukcji różnych struktur ciała, a mianowicie ucha i nosa. Urządzenia mają być używane na sali operacyjnej do cięcia i rzeźbienia substratów tkanki w komponenty, które są następnie montowane w ostatecznym uchu lub nosie, które następnie zostaną wszczepione przez chirurga plastycznego w odpowiednie miejsce. Ta rodzina urządzeń służy do zastąpienia obecnego etapu tej procedury rekonstrukcyjnej, która obejmuje czasochłonny i podatny na błędy proces ręcznego przetwarzania chrząstki.

Uczestnicy otrzymają możliwość udziału w badaniu. Jeśli uczestnicy tak zdecydują, przed rozpoczęciem operacji zostaną poddani rekonstrukcji ucha lub nosa aparatami AuryzoN lub tradycyjnym zabiegom manualnym według uznania chirurga. Mierzone będą następujące miary wyników: czas operacji, wskaźniki błędów, obiektywne wyniki jakościowe rekonstrukcji, subiektywne wyniki jakościowe rekonstrukcji oraz zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 1-100 lat o wystarczającym stanie zdrowia wymagali poddania się rekonstrukcji ucha/nosa w znieczuleniu ogólnym
  • Istniejąca wcześniej fizyczna deformacja ucha, nosa lub powieki wymagająca rekonstrukcji chirurgicznej
  • Wystarczająca ilość autologicznej lub pochodzącej ze zwłok chrząstki żebrowej do wykorzystania przez system AuryzoN do przetwarzania chrząstki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zniekształceniami uszu/nosa/ powiek nie wymagającymi korekcji chirurgicznej
  • Pacjenci bez wystarczającej ilości chrząstki żebrowej do użycia przez system AuryzoN oraz ci, którzy nie chcą używać chrząstki pochodzącej ze zwłok
  • Pacjenci w złym stanie zdrowia poddawani operacjom w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci, u których pożądane ucho/nos/powieka przekraczają wymiary/kształty prefabrykowanych łyżek stosowanych w systemie AuryzoN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ucho/nos przetworzone przez Auryzon
Pacjenci tej kategorii przeszli rekonstrukcję i implantację gotowego przeszczepu chrzęstnego ucha/nosa, który został opracowany za pomocą urządzenia AuryzoN.
Urządzenie: Rodzina urządzeń AuryzoN
Rodzina urządzeń AuryzoN obejmuje podłużny trymer do chrząstki (DimensioN) oraz maszynę do rzeźbienia kształtu 2D z niestandardowymi ostrzami (AuryzoN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przetwarzania chrząstki
Ramy czasowe: Trzy lata (do 2023 r.)
Całkowity czas operacyjny spędzony przez chirurga na przygotowaniu podłoża chrząstki do gotowych struktur
Trzy lata (do 2023 r.)
Obiektywna jakość rekonstrukcji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji (do 2023 roku)

Opracowany zostanie obiektywny system punktacji w celu oceny uszu i nosa w oparciu o dokładność anatomiczną, a zrekonstruowane uszy/nosy zostaną ocenione przy użyciu tego systemu.

Skala systemu punktacji: Następujące wskaźniki zostaną ocenione przez niezależnych obserwatorów w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza doskonałą wierność anatomiczną w porównaniu z uchem pacjenta po stronie przeciwnej (lub uchem modelowym, jeśli nie jest dostępne ucho po stronie przeciwnej) lub modelem nosa i 0 wskazujące na całkowitą różnicę anatomiczną lub utratę tej struktury.

Oceniane będą następujące komponenty uszu i nosa:

Ucho: Helix, antihelix, tragus, crus, anatomiczna proporcja wszystkich podłoży w porównaniu do innych podłoży.

Nos: przegroda, chrząstki skrzydełkowe, chrząstki boczne, rozpórka pozioma, anatomiczne proporcje wszystkich podłoży w porównaniu do innych podłoży.
Do 1 roku po operacji (do 2023 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Trzy lata (do 2023 r.)
Całkowity czas operacji chirurga wykonującego operację rekonstrukcyjną
Trzy lata (do 2023 r.)
Wskaźnik błędów przetwarzania chrząstki
Ramy czasowe: Trzy lata (do 2023 r.)
Liczba błędów (zdefiniowanych jako odchylenia anatomiczne) popełnionych podczas przetwarzania chrząstki
Trzy lata (do 2023 r.)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji (do 2023 roku)
Subiektywna ankieta wypełniana przez pacjentów pytająca o zadowolenie z odbudowy
Do 1 roku po operacji (do 2023 roku)
Subiektywna jakość rekonstrukcji
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji (do 2023 roku)
Obrazy ukończonych rekonstrukcji ucha/nosa za pomocą systemu AuryzoN zostaną przedstawione chirurgom i laikom w celu określenia ogólnej subiektywnej jakości rekonstrukcji
Do 1 roku po operacji (do 2023 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reconstrata, LLC

Współpracownicy

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrocja

Badania kliniczne na Rodzina urządzeń AuryzoN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj