귀 및 코 재건 절차의 최적화에서 Auryzon 장치의 평가
연골 재건의 최적화에서 Auryzon 연골 처리 장치 제품군의 평가
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
AuryzoN 장치는 신체의 다양한 구조, 즉 귀와 코의 재건에 사용되는 자가 유래 또는 사체 연골 기질을 처리하는 데 함께 사용되는 두(2) 개의 장치 제품군입니다. 이 장치는 수술실에서 조직의 기판을 구성 요소로 절단하고 조각한 다음 최종 귀 또는 코에 조립한 다음 성형 외과 의사가 적절한 영역에 이식하는 데 사용됩니다. 이 장치 제품군은 시간이 많이 걸리고 오류가 발생하기 쉬운 수동 연골 처리 과정을 포함하는 이 재건 절차의 현재 단계를 대체하는 역할을 합니다.
참가자에게는 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참가자가 그렇게 선택하면 수술 시작 전에 외과 의사의 재량에 따라 AuryzoN 장치 또는 전통적인 수동 처리를 사용하여 귀 또는 코 재건을 받게 됩니다. 수술 시간, 오류율, 재건의 객관적인 품질 결과, 재구성의 주관적인 품질 결과 및 환자 만족도와 같은 결과 측정이 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angelo Leto Barone
- 전화번호: 6672240758
- 이메일: aletobarone@reconstrata.com
연구 장소
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1-100세의 환자는 전신 마취 하에 귀/코 재건 수술을 받아야 하는 건강 상태가 충분합니다.
- 외과적 재건을 필요로 하는 귀, 코 또는 눈꺼풀의 기존 신체적 기형
- 연골 처리를 위해 AuryzoN 시스템에서 사용하기에 충분한 자가 또는 사체 늑골 연골
제외 기준:
- 수술적 교정이 필요하지 않은 귀/코/눈꺼풀 기형 환자
- AuryzoN 시스템에서 사용하기에 충분한 늑골 연골이 없는 환자 및 사체 연골 사용을 원하지 않는 환자
- 건강이 좋지 않은 환자는 전신 마취 하에 수술을 받아야 합니다.
- 원하는 귀/코/눈꺼풀이 AuryzoN 시스템에 사용되는 사전 제작된 블레이드의 치수/모양을 초과하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Auryzon 처리된 귀/코
이 범주의 환자들은 AuryzoN 장치를 사용하여 처리된 완성된 귀/코 연골 이식편의 재건 및 이식을 받았습니다.
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AuryzoN 장치 제품군에는 세로 연골 트리머(DimensioN) 및 맞춤형 블레이드가 있는 2D 형상 조각 기계(AuryzoN)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 연골 처리 시간
기간: 3년(2023년까지)
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외과의가 연골 기질을 완성된 구조로 준비하는 데 소비한 총 수술 시간
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3년(2023년까지)
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재구성의 객관적인 품질
기간: 수술 후 최대 1년(2023년까지)
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해부학적 정확성을 기반으로 귀와 코를 채점하기 위해 객관적인 채점 시스템을 개발하고 이 시스템을 사용하여 재건된 귀/코를 채점합니다. 채점 시스템 척도: 다음 메트릭은 독립적인 관찰자에 의해 0-5의 척도로 평가되며, 5는 환자의 반대쪽 귀(또는 반대쪽 귀가 없는 경우 모형 귀) 또는 모형 코와 비교하여 완벽한 해부학적 충실도를 나타냅니다. 0은 해당 구조의 완전한 해부학적 차이 또는 손실을 나타냅니다. 다음 귀 및 코 하위 구성 요소는 등급이 매겨집니다. 귀: 각 기질과 비교하여 모든 기질의 나선, 역나선, 이주, 다리, 해부학적 비율. 코: 비중격, 귀연골, 측면 연골, 수평 스트럿, 서로 다른 기질과 비교한 모든 기질의 해부학적 비율. |
수술 후 최대 1년(2023년까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 작동 시간
기간: 3년(2023년까지)
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재건 수술을 집도하는 의사의 총 수술 시간
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3년(2023년까지)
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연골 처리 오류율
기간: 3년(2023년까지)
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연골 처리 중에 발생한 오류(해부학적 편차로 정의됨)의 수
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3년(2023년까지)
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환자 만족도
기간: 수술 후 최대 1년(2023년까지)
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재건에 대한 만족도를 묻는 환자들의 주관적 설문조사
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수술 후 최대 1년(2023년까지)
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재구성의 주관적 품질
기간: 수술 후 최대 1년(2023년까지)
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AuryzoN 시스템으로 완성된 귀/코 재건의 이미지는 재건의 전반적인 주관적 품질을 결정하기 위해 외과의와 비전문가에게 제공됩니다.
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수술 후 최대 1년(2023년까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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AuryzoN 장치 제품군에 대한 임상 시험
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