Evaluación de los dispositivos Auryzon en la optimización de los procedimientos de reconstrucción de oído y nariz
Evaluación de la familia Auryzon de dispositivos de procesamiento de cartílago en la optimización de reconstrucciones cartilaginosas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Microtia
- Deformidades del oído, adquiridas
- Oreja; Deformidad Congénita
- Deformidad de la nariz
- Deformidades de la nariz, adquiridas
- Nariz; Deformidad Congénita
- Nariz; Deformidad, congénita, doblada o aplastada
- Nariz; Deformidad, Sifilítica, Congénita
- Nariz; Deformidad, hueso (cartílago de la nariz)
- Nariz; Deformidad Del Tabique Congénito
- Nariz; Deformidad Sinusal (Pared), Congénita
- Nariz; Deformidad, Sifilítica, Tardía (Etiología)
- Oreja; Deformidad Externa
- Oreja; Deformidad, Aurícula, Oído, Adquirida
- Oreja; Deformidad, Aurícula, Oreja (Congénita)
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos AuryzoN son una familia de dos (2) dispositivos que, en conjunto, sirven para procesar sustratos de cartílago de cadáver o de origen autólogo que se utilizan en la reconstrucción de diversas estructuras del cuerpo, a saber, la oreja y la nariz. Los dispositivos se utilizarán en el quirófano para cortar y tallar sustratos de tejido en componentes, que luego se ensamblan en la oreja o la nariz final, que luego el cirujano plástico implantará en el área apropiada. Esta familia de dispositivos sirve para reemplazar el paso actual en este procedimiento reconstructivo, que implica el proceso lento y propenso a errores del procesamiento manual del cartílago.
Los participantes tendrán la opción de participar en el estudio. Si los participantes así lo deciden, se someterán a una reconstrucción de oído o nariz utilizando los dispositivos AuryzoN o el procesamiento manual tradicional a criterio de su cirujano antes del inicio de la cirugía. Se medirán las siguientes medidas de resultado: tiempo operatorio, tasas de error, resultados de calidad objetiva de la reconstrucción, resultados de calidad subjetiva de la reconstrucción y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 a 100 años de edad con suficiente salud que requieren reconstrucción de oído/nariz bajo anestesia general
- Deformidad física preexistente de la oreja, la nariz o el párpado que requiere reconstrucción quirúrgica
- Cartílago de costilla autólogo o cadavérico suficiente para que lo use el sistema AuryzoN para el procesamiento de cartílago
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deformidades del oído/nariz/párpados que no requieren corrección quirúrgica
- Pacientes sin suficiente cartílago costal para usar con el sistema AuryzoN y aquellos que no desean usar cartílago cadavérico
- Pacientes con mala salud para someterse a cirugía bajo anestesia general
- Pacientes cuya oreja/nariz/párpado deseado supere las dimensiones/formas de las hojas prefabricadas utilizadas en el sistema AuryzoN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oído/nariz procesados con Auryzon
Los pacientes de esta categoría se sometieron a la reconstrucción e implantación de un injerto cartilaginoso completo de oreja/nariz que se procesó con el dispositivo AuryzoN.
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La familia de dispositivos AuryzoN incluye un recortador de cartílago longitudinal (DimensioN) y una máquina talladora de formas 2D con cuchillas personalizadas (AuryzoN).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de procesamiento del cartílago
Periodo de tiempo: Tres años (hasta 2023)
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Tiempo operatorio total invertido por el cirujano en la preparación del sustrato de cartílago en estructuras terminadas
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Tres años (hasta 2023)
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Calidad objetiva de la reconstrucción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación (hasta 2023)
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Se desarrollará un sistema de puntuación objetivo para calificar las orejas y la nariz en función de la precisión anatómica, y las orejas/narices reconstruidas se calificarán utilizando este sistema. Escala del sistema de puntuación: observadores independientes evaluarán las siguientes métricas en una escala de 0 a 5, donde 5 indica una fidelidad anatómica perfecta en comparación con el oído contralateral del paciente (o un oído modelo si no hay un oído contralateral disponible) o la nariz modelo y 0 indica diferencia anatómica completa o pérdida de esa estructura. Se calificarán los siguientes subcomponentes de oído y nariz: Oído: Hélix, antihélix, tragus, crus, proporción anatómica de todos los sustratos en comparación con otros sustratos. Nariz: tabique, cartílagos alares, cartílagos laterales, puntal horizontal, proporción anatómica de todos los sustratos en comparación con otros sustratos. |
Hasta 1 año después de la operación (hasta 2023)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Tres años (hasta 2023)
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Tiempo operatorio total por parte del cirujano que realiza la cirugía reconstructiva
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Tres años (hasta 2023)
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Tasa de error de procesamiento del cartílago
Periodo de tiempo: Tres años (hasta 2023)
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Número de errores (definidos como desviaciones anatómicas) incurridos durante el procesamiento cartilaginoso
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Tres años (hasta 2023)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación (hasta 2023)
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Encuesta subjetiva completada por los pacientes preguntando sobre la satisfacción con la reconstrucción
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Hasta 1 año después de la operación (hasta 2023)
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Calidad subjetiva de la reconstrucción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación (hasta 2023)
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Se presentarán imágenes de reconstrucciones completas de oído/nariz con el sistema AuryzoN a cirujanos y profanos para determinar la calidad subjetiva general de la reconstrucción.
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Hasta 1 año después de la operación (hasta 2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Leto Barone, Reconstrata, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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