開放隅角緑内障における iStent Inject® デバイスの調査
2022年5月4日 更新者：Dr. Kaweh Mansouri
開放隅角緑内障患者における白内障手術と組み合わせて埋め込まれたiStent Inject®デバイスの前向き、マスクなし、単一サイト調査
この研究の目的は、軽度から中等度の開放隅角緑内障患者における白内障手術と組み合わせた 2 つの iStent 注入デバイスの安全性と眼圧 (IOP) 低下効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術を受ける予定で、選択基準に一致する開放隅角緑内障に罹患している患者は、希望するサンプルサイズ (50) に達するまで研究に参加するよう提案されます。
白内障と iStent の組み合わせ手術は、デバイスの製造元の指示に従って実行されます。
2 つの iStent 注入デバイスは、予定されている白内障手術中に眼の小柱網に微侵襲的に移植されます。
6回の術後フォローアップが12か月にわたって実施され、その間にさまざまな測定が行われます。
Performance Outcomes では、6 か月および 12 か月で、IOP がベースラインの平均 IOP に対して 20% 以上低下した患者の割合を分析します。
生活の質の結果は、ベースラインから 3 か月および 12 か月までの NEI VFQ-25 アンケートで表現された、知覚される生活の質の改善に注目します。
有害事象の発生率が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1006
- Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障、偽落屑緑内障、または色素性緑内障
- 軽度から中等度の緑内障 (C/D 比 ≤ 0.8 として定義)
- 白内障手術が必要な有水晶体眼
- 30 mmHgまでの術前IOP（薬用または非投薬）
- 薬の副作用や合併症のある患者
- -IOPの削減および/または投薬の削減の恩恵を受ける患者
- 隅角鏡検査によって決定された通常の角度の解剖学。
- iStent注入装置の適切な配置を損なう可能性のある末梢性前癒着症（PAS）、ルベオシス、またはその他の角度異常がないこと
- -術後12か月の予定されたフォローアップ試験に参加することができ、喜んで参加する
- -承認されたインフォームドコンセントフォームで書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- この研究に仲間の眼を含める（被験者ごとに片眼のみ）
- 無水晶体患者または偽水晶体患者
- -研究眼における以前のステント移植
- 原発性閉塞隅角緑内障、または二次閉塞隅角緑内障の眼
- 外傷性またはブドウ膜炎性緑内障;または血管障害に関連する緑内障
- 強膜上静脈圧の上昇を引き起こす可能性のあるあらゆるタイプの状態の患者
- ビエルム暗点などの重度の神経線維束欠損を含む、機能的に重大な視野欠損
- 以前の緑内障治療（レーザーまたは手術）
- -隅角鏡検査/眼底検査を損なうほど深刻な活動性の角膜炎症、浮腫、または混濁
-治験責任医師の判断で、以下のいずれかが危険または禁忌である病理：
- ステント移植、
- 研究プロトコルの要素への準拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グラウコス iStent inject®
白内障および開放隅角緑内障に罹患している患者。
Glaukos iStent inject® は、通常の白内障手術中に移植されます。
IOP/緑内障の薬に対する効果を監視します。
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開放隅角緑内障患者の白内障手術と組み合わせて埋め込まれた iStent inject® デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンスの結果: IOP の削減
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点で、ベースライン平均 IOP に対して 20% 以上の IOP 減少を示す患者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質: NEI VFQ-25 スコア
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vision Function) アンケートで表された、知覚される生活の質の改善。
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12ヶ月
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安全性結果: 有害事象
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間中の有害事象の発生率。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kaweh Mansouri, MD MPH、Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
- スタディディレクター：André Mermoud, MD、Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。