Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af iStent Inject®-enhederne ved åbenvinklet glaukom

4. maj 2022 opdateret af: Dr. Kaweh Mansouri

En prospektiv, demaskeret, enkeltstedsundersøgelse af iStent Inject®-enhederne implanteret i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med åbenvinklet glaukom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den sikkerheds- og intraokulære tryksænkende effekt (IOP) af to iStent-injektionsanordninger i kombination med grå stærkirurgi hos patienter med mild til moderat åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af åbenvinklet glaukom, og som planlægger at gennemgå grå stæroperation og matcher inklusionskriterierne, vil blive tilbudt at deltage i undersøgelsen, indtil den ønskede prøvestørrelse (50) er nået. Kombineret katarakt-iStent-kirurgi vil blive udført i henhold til enhedernes producentens instruktioner. To iStent-injektionsanordninger vil blive mikro-invasivt implanteret i øjets trabekulære net under planlagt operation for grå stær. Der vil blive udført seks postoperative opfølgninger over en varighed på 12 måneder, hvor der vil blive foretaget forskellige målinger. Præstationsresultater vil analysere andelen af ​​patienter med IOP-reduktion på ≥ 20 % i forhold til baseline gennemsnitlig IOP efter 6 og 12 måneder. Livskvalitetsresultatet vil se på forbedringen i oplevet livskvalitet som udtrykt i NEI VFQ-25 spørgeskemaerne fra baseline til 3 og 12 måneder. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1006
        • Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært åbenvinklet glaukom, pseudoexfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom
  • Mild til moderat glaukom (defineret som C/D-forhold ≤ 0,8)
  • Phakisk øje, der kræver operation for grå stær
  • Præoperativ IOP op til 30 mmHg (medicineret eller ej)
  • Patienter med bivirkninger til eller komplikationer fra medicin
  • Patienter, der ville have gavn af en reduktion af IOP og/eller reduktion af medicin
  • Normal vinkelanatomi som bestemt ved gonioskopi;
  • Fravær af perifere anterior synechiae (PAS), rubeosis eller andre vinkelabnormaliteter, der kan forringe korrekt placering af iStent-injektionsanordningen
  • Kan og er villig til at deltage i planlagte opfølgningsundersøgelser i 12 måneder postoperativt
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke på den godkendte Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  • Inkludering af det andet øje i denne undersøgelse (kun ét øje pr. forsøgsperson)
  • Afake patienter eller pseudofake patienter
  • Tidligere stentimplantationer i undersøgelsesøjet
  • Øjne med primær vinkel-lukkende glaukom eller ethvert sekundært vinkel-lukkende glaukom
  • Traumatisk eller uveitisk glaukom; eller enhver glaukom forbundet med vaskulære lidelser
  • Patienter med enhver form for tilstand, der kan forårsage forhøjet episkleralt venetryk
  • Funktionelt signifikant synsfelttab, herunder alvorlige nervefiberbundtdefekter såsom Bjerrum scotoma
  • Tidligere behandling af glaukom (laser eller kirurgi)
  • Enhver aktiv hornhindebetændelse, ødem eller opacitet alvorlig nok til at forringe gonioskopi/fundusundersøgelse

  • Enhver patologi, for hvilken, efter investigatorens vurdering, følgende enten ville være i fare eller kontraindiceret:

    • stentimplantation,
    • overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glaukos iStent inject®
Patienter, der lider af grå stær og åbenvinklet glaukom. Glaukos iStent inject® implanteres under rutinemæssig grå stærkirurgi. Effekten på IOP/glaukom-medicin overvåges.
Enhed: Glaukos iStent inject®
iStent inject®-enheder implanteret i kombination med kataraktkirurgi hos patienter med åbenvinklet glaukom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performance Outcome: IOP reduktion
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter med IOP-reduktion på ≥ 20 % i forhold til baseline gennemsnitlig IOP efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: NEI VFQ-25 score
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring af oplevet livskvalitet som udtrykt i NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vision Function) spørgeskemaer fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Sikkerhedsresultat: Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Rate af uønskede hændelser gennem opfølgningsperioden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Kaweh Mansouri

Samarbejdspartnere

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
  • Studieleder: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLK-iStent-inject

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Glaukos iStent inject®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner