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Untersuchung der iStent Inject® Geräte beim Offenwinkelglaukom

4. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Kaweh Mansouri

Eine prospektive, unmaskierte, Single-Site-Untersuchung der iStent Inject®-Geräte, die in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit Offenwinkelglaukom implantiert wurden

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und die den Augeninnendruck (IOD) senkende Wirkung von zwei iStent-Injektionsgeräten in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Offenwinkelglaukom, die eine Kataraktoperation planen und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten, bis die gewünschte Stichprobengröße (50) erreicht ist. Die kombinierte Katarakt-iStent-Operation wird gemäß den Anweisungen des Geräteherstellers durchgeführt. Zwei iStent-Inject-Geräte werden während einer geplanten Kataraktoperation mikroinvasiv in das Trabekelwerk des Auges implantiert. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden sechs postoperative Nachuntersuchungen durchgeführt, bei denen verschiedene Messungen durchgeführt werden. Die Leistungsergebnisse analysieren den Anteil der Patienten mit einer IOD-Reduktion von ≥ 20 % im Vergleich zum mittleren IOD zu Studienbeginn nach 6 und 12 Monaten. Das Ergebnis der Lebensqualität wird die Verbesserung der wahrgenommenen Lebensqualität betrachten, wie sie in den NEI VFQ-25-Fragebögen von der Baseline bis zu 3 und 12 Monaten ausgedrückt wird. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1006
        • Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom oder Pigmentglaukom
  • Leichtes bis mittelschweres Glaukom (definiert als C/D-Verhältnis ≤ 0,8)
  • Phakes Auge, das eine Kataraktoperation erfordert
  • Präoperativer IOD bis 30 mmHg (medikamentös oder nicht)
  • Patienten mit Nebenwirkungen oder Komplikationen von Medikamenten
  • Patienten, die von einer Verringerung des Augeninnendrucks und/oder einer Verringerung der Medikation profitieren würden
  • Anatomie des normalen Winkels, bestimmt durch Gonioskopie;
  • Fehlen von peripheren vorderen Synechien (PAS), Rubeosis oder anderen Winkelanomalien, die die korrekte Platzierung des iStent inject-Geräts beeinträchtigen könnten
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an geplanten Nachuntersuchungen für 12 Monate postoperativ
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Einbeziehung des anderen Auges in diese Studie (nur ein Auge pro Proband)
  • Aphake Patienten oder pseudophaken Patienten
  • Vorherige Stent-Implantationen im Studienauge
  • Augen mit primärem Engwinkelglaukom oder einem sekundären Engwinkelglaukom
  • traumatisches oder uveitisches Glaukom; oder irgendein Glaukom, das mit vaskulären Störungen verbunden ist
  • Patienten mit Erkrankungen jeglicher Art, die einen erhöhten episkleralen Venendruck verursachen können
  • Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust, einschließlich schwerer Nervenfaserbündeldefekte wie Bjerrum-Skotom
  • Vorherige Glaukombehandlung (Laser oder Operation)
  • Jede aktive Hornhautentzündung, Ödem oder Trübung, die schwerwiegend genug ist, um die Gonioskopie/Fundusuntersuchung zu beeinträchtigen

  • Jede Pathologie, bei der nach Einschätzung des Prüfarztes Folgendes entweder gefährdet oder kontraindiziert wäre:

    • Stent-Implantation,
    • Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glaukos iStent inject®
Patienten mit Katarakt und Offenwinkelglaukom. Glaukos iStent inject® wird während routinemäßiger Kataraktoperationen implantiert. Die Wirkung auf IOP/Glaukom-Medikamente wird überwacht.
Gerät: Glaukos iStent inject®
iStent inject®-Geräte, die in Kombination mit einer Kataraktoperation bei Patienten mit Offenwinkelglaukom implantiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsergebnis: IOP-Reduktion
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit einer IOD-Reduktion von ≥ 20 % gegenüber dem mittleren IOD zu Studienbeginn nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: NEI VFQ-25-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der wahrgenommenen Lebensqualität, wie in den NEI VFQ-25-Fragebögen (National Eye Institute Vision Function) von der Baseline bis zu 12 Monaten ausgedrückt.
12 Monate
Sicherheitsergebnis: Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Kaweh Mansouri

Mitarbeiter

Glaukos Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
  • Studienleiter: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-iStent-inject

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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