Onderzoek van de iStent Inject®-apparaten bij openkamerhoekglaucoom
4 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Kaweh Mansouri
Een prospectief, ongemaskeerd onderzoek op één locatie van de iStent Inject®-apparaten die zijn geïmplanteerd in combinatie met cataractchirurgie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van twee iStent-injectieapparaten in combinatie met cataractchirurgie bij patiënten met milde tot matige openkamerhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met openkamerhoekglaucoom die van plan zijn een staaroperatie te ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek totdat de gewenste steekproefomvang (50) is bereikt.
Gecombineerde cataract-iStent-chirurgie zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant van de apparaten.
Tijdens geplande staaroperaties zullen twee iStent-injectieapparaten micro-invasief worden geïmplanteerd in het trabeculaire netwerk van het oog.
Gedurende een periode van 12 maanden vinden zes postoperatieve follow-ups plaats, waarbij verschillende metingen worden verricht.
Performance Outcomes analyseert het percentage patiënten met een IOD-reductie van ≥ 20% vs. de gemiddelde IOD bij aanvang, na 6 en 12 maanden.
De uitkomst van de kwaliteit van leven zal kijken naar de verbetering van de waargenomen kwaliteit van leven, zoals uitgedrukt in de NEI VFQ-25-vragenlijsten vanaf de basislijn tot 3 en 12 maanden.
Het aantal bijwerkingen wordt geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Zwitserland, 1006
- Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair openhoekglaucoom, pseudo-exfoliatief glaucoom of pigmentglaucoom
- Licht tot matig glaucoom (gedefinieerd als C/D-ratio ≤ 0,8)
- Phakisch oog waarvoor staaroperatie nodig is
- Preoperatieve IOD tot 30 mmHg (medicatie of niet)
- Patiënten met bijwerkingen of complicaties van medicijnen
- Patiënten die baat zouden hebben bij een verlaging van de IOD en/of verlaging van medicatie
- Normale hoekanatomie zoals bepaald door gonioscopie;
- Afwezigheid van perifere anterieure synechiae (PAS), rubeosis of andere hoekafwijkingen die de juiste plaatsing van het iStent-injectieapparaat kunnen belemmeren
- In staat en bereid om geplande vervolgonderzoeken gedurende 12 maanden na de operatie bij te wonen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Opname van het andere oog in deze studie (slechts één oog per proefpersoon)
- Afake patiënten of pseudofake patiënten
- Eerdere stentimplantaties in het onderzoeksoog
- Ogen met primair gesloten kamerhoekglaucoom of een ander secundair gesloten kamerhoekglaucoom
- traumatisch of uveïtisch glaucoom; of elk glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen
- Patiënten met elk type aandoening die een verhoogde episclerale veneuze druk kunnen veroorzaken
- Functioneel significant gezichtsveldverlies, waaronder ernstige zenuwvezelbundeldefecten zoals Bjerrum-scotoom
- Voorafgaande glaucoombehandeling (laser of operatie)
- Elke actieve hoornvliesontsteking, oedeem of vertroebeling die ernstig genoeg is om gonioscopie / fundusonderzoek te belemmeren
Elke pathologie waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker, het volgende gevaar bestaat of gecontra-indiceerd is:
- stent implantatie,
- naleving van elementen van het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glaukos iStent inject®
Patiënten die lijden aan cataract en openkamerhoekglaucoom.
Glaukos iStent inject® wordt geïmplanteerd tijdens routinematige staaroperaties.
Het effect op IOP/glaucoommedicatie wordt gecontroleerd.
|
iStent inject®-apparaten geïmplanteerd in combinatie met cataractchirurgie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatieresultaat: IOP-reductie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met IOD-reductie van ≥ 20% vs. gemiddelde IOD bij aanvang, na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: NEI VFQ-25-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbetering van de waargenomen kwaliteit van leven, zoals uitgedrukt in de NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vision Function) vragenlijsten vanaf baseline tot 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Veiligheidsresultaat: ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage bijwerkingen gedurende de follow-upperiode.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
- Studie directeur: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLK-iStent-inject
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .