Vyšetření zařízení iStent Inject® u glaukomu s otevřeným úhlem
4. května 2022 aktualizováno: Dr. Kaweh Mansouri
Prospektivní, nezamaskované, jednomístné vyšetření zařízení iStent Inject® implantovaných v kombinaci s operací katarakty u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinek na snížení nitroočního tlaku (IOP) dvou injekčních zařízení iStent v kombinaci s operací katarakty u pacientů s mírným až středně těžkým glaukomem s otevřeným úhlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům trpícím glaukomem s otevřeným úhlem, kteří plánují podstoupit operaci šedého zákalu a splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuto zapojení do studie, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku (50).
Kombinovaná operace katarakty-iStent bude provedena podle pokynů výrobců zařízení.
Během plánované operace šedého zákalu budou do trabekulární síťky oka mikroinvazivně implantována dvě injekční zařízení iStent.
V průběhu 12 měsíců bude provedeno šest pooperačních kontrol, během kterých budou provedena různá měření.
Výkonnostní výsledky budou analyzovat podíl pacientů se snížením NOT o ≥ 20 % oproti výchozímu průměrnému NOT po 6 a 12 měsících.
Výsledky kvality života se zaměří na zlepšení vnímané kvality života vyjádřené v dotaznících NEI VFQ-25 od výchozího stavu do 3 a 12 měsíců.
Bude zaznamenána četnost nežádoucích příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1006
- Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliativní glaukom nebo pigmentový glaukom
- Mírný až středně závažný glaukom (definovaný jako poměr C/D ≤ 0,8)
- Fakické oko vyžadující operaci šedého zákalu
- Předoperační IOP do 30 mmHg (léčivé nebo neléčené)
- Pacienti s vedlejšími účinky léků nebo jejich komplikacemi
- Pacienti, kteří by měli prospěch ze snížení NOT a/nebo snížení medikace
- anatomie normálního úhlu, jak je stanovena gonioskopií;
- Absence periferní přední synechie (PAS), rubeóza nebo jiné abnormality úhlu, které by mohly narušit správné umístění injekčního zařízení iStent
- Schopný a ochotný navštěvovat plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 12 měsíců po operaci
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas na schváleném formuláři informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Zahrnutí druhého oka do této studie (pouze jedno oko na subjekt)
- Afakičtí pacienti nebo pseudofakičtí pacienti
- Předchozí implantace stentu ve studovaném oku
- Oči s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem nebo jakýmkoli sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem
- traumatický nebo uveitický glaukom; nebo jakýkoli glaukom spojený s vaskulárními poruchami
- Pacienti s jakýmkoli typem onemocnění, které může způsobit zvýšený episklerální venózní tlak
- Funkčně významná ztráta zorného pole, včetně závažných defektů svazku nervových vláken, jako je Bjerrumův skotom
- Předchozí léčba glaukomu (laser nebo operace)
- Jakýkoli aktivní zánět rohovky, edém nebo zákal – natolik závažné, že naruší gonioskopii / vyšetření fundu
Jakákoli patologie, pro kterou by podle úsudku zkoušejícího bylo riziko nebo kontraindikováno následující:
- implantace stentu,
- soulad s prvky protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glaukos iStent inject®
Pacienti trpící kataraktou a glaukomem s otevřeným úhlem.
Glaukos iStent inject® se implantuje během běžné operace šedého zákalu.
Sleduje se vliv na IOP/glaukomové léky.
|
Zařízení iStent inject® implantovaná v kombinaci s operací katarakty u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonový výsledek: snížení NOT
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů se snížením NOT o ≥ 20 % oproti výchozímu průměrnému NOT po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života: skóre NEI VFQ-25
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlepšení vnímané kvality života vyjádřené v dotazníku NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vision Function) od výchozího stavu do 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnostní výsledek: Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra nežádoucích účinků během období sledování.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
- Ředitel studie: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLK-iStent-inject
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .