IStent Inject® -laitteiden tutkimus avokulmaglaukoomassa
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Kaweh Mansouri
Tulevainen, peittämätön, yhdestä paikasta tehty tutkimus iStent Inject® -laitteista, jotka on istutettu yhdessä kaihileikkauksen kanssa potilaille, joilla on avokulmaglaukooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden iStent-injektiolaitteen turvallisuutta ja silmänpainetta (IOP) alentavaa vaikutusta yhdessä kaihileikkauksen kanssa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea avokulmaglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avokulmaglaukoomapotilaita, jotka suunnittelevat kaihileikkausta ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan tutkimukseen, kunnes haluttu otoskoko (50) on saavutettu.
Yhdistetty kaihi-iStent-leikkaus suoritetaan laitteiden valmistajien ohjeiden mukaisesti.
Kaksi iStent-injektiolaitetta implantoidaan mikroinvasiivisesti silmän trabekulaariseen verkkoon suunnitellun kaihileikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeen tehdään kuusi seurantaa 12 kuukauden aikana, joiden aikana tehdään erilaisia mittauksia.
Performance Outcomes analysoi niiden potilaiden osuuden, joiden silmänpaineen lasku on ≥ 20 % verrattuna lähtötilanteen keskimääräiseen silmänpaineeseen 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Elämänlaadun tulos tarkastelee koetun elämänlaadun paranemista NEI VFQ-25 -kyselylomakkeen perusteella lähtötilanteesta 3 ja 12 kuukauteen.
Haitallisten tapahtumien määrä kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1006
- Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma
- Lievä tai kohtalainen glaukooma (määritelty C/D-suhteeksi ≤ 0,8)
- Kaihileikkausta vaativa kahileikkaus
- Leikkausta edeltävä silmänpaine 30 mmHg asti (lääkettä tai ei)
- Potilaat, joilla on lääkkeiden sivuvaikutuksia tai komplikaatioita
- Potilaat, jotka hyötyisivät silmänpaineen ja/tai lääkityksen vähentämisestä
- Normaali kulman anatomia gonioskopialla määritettynä;
- Ei perifeerisiä anterior synechiae (PAS), rubeoosia tai muita kulman poikkeavuuksia, jotka voisivat haitata iStent-injektiolaitteen oikeaa sijoittamista
- Pystyy ja haluaa osallistua suunniteltuihin seurantatutkimuksiin 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen hyväksytyllä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen silmän sisällyttäminen tähän tutkimukseen (vain yksi silmä henkilöä kohden)
- Afakiapotilaat tai pseudofakiapotilaat
- Aiemmat stentin implantaatiot tutkittavaan silmään
- Silmät, joilla on primaarinen sulkukulmaglaukooma tai mikä tahansa toissijainen sulkukulmaglaukooma
- Traumaattinen tai uveiittinen glaukooma; tai mikä tahansa verisuonisairauksiin liittyvä glaukooma
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen sairaus, joka voi aiheuttaa kohonnutta episkleraalista laskimopainetta
- Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys, mukaan lukien vakavat hermosäikimppuvauriot, kuten Bjerrum-skotoma
- Aikaisempi glaukooman hoito (laser tai leikkaus)
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvon tulehdus, turvotus tai sameus - tarpeeksi vakava heikentääkseen gonioskopiaa / silmänpohjan tutkimusta
Mikä tahansa patologia, jonka osalta seuraavat seikat ovat tutkijan arvion mukaan joko vaarassa tai vasta-aiheisia:
- stentin istutus,
- tutkimusprotokollan osien noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glaukos iStent Inject®
Potilaat, jotka kärsivät kaihista ja avokulmaglaukoomasta.
Glaukos iStent Inject® implantoidaan rutiininomaisen kaihileikkauksen yhteydessä.
Vaikutusta silmänpaine-/glaukoomalääkkeisiin seurataan.
|
iStent Inject® -laitteet, jotka on istutettu yhdessä kaihileikkauksen kanssa potilaille, joilla on avokulmaglaukooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky: IOP:n lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden silmänpaineen lasku oli ≥ 20 % verrattuna lähtötilanteen keskimääräiseen silmänpaineeseen 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: NEI VFQ-25 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Koetun elämänlaadun paraneminen NEI VFQ-25 (National Eye Institute Vision Function) -kyselyissä ilmaistuna lähtötilanteesta 12 kuukauteen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuustulos: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kaweh Mansouri, MD MPH, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
- Opintojohtaja: André Mermoud, MD, Glaucoma Research Centre, Montchoisi Clinic, Lausanne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLK-iStent-inject
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .